Prospektywna ocena zdolności cholangioskopii lunetowej do ułatwienia ERCP bez promieniowania
8 września 2018 zaktualizowane przez: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektywna ocena zdolności cholangioskopii spyglass do ułatwienia ERCP bez promieniowania w przypadku niezłożonej kamicy dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Nieskomplikowana kamica dróg żółciowych obejmująca kamienie w przewodzie żółciowym wspólnym lub przewodzie wątrobowym wspólnym.
- Pacjent został poddany nieinwazyjnemu badaniu obrazowemu (USG brzucha, MRCP itp.), które wyraźnie określa średnicę dróg żółciowych i sugeruje nieskomplikowaną chorobę kamicy żółciowej.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Osoby potencjalnie narażone, w tym bezdomni, kobiety w ciąży, pracownicy i studenci.
- Uczestnictwo w innym powiązanym badaniu badawczym, które mogło wpłynąć na wyniki tego badania w ciągu ostatnich 30 dni
- Złożone przypadki kamicy żółciowej z nietypową lokalizacją kamieni (wewnątrzwątrobowy, przewód pęcherzykowy, kamień w pobliżu zwężenia przewodu żółciowego)
- Znana infekcja dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych definiowane jako utrzymująca się gorączka w dniu zabiegu ECPW lub ropa widoczna w brodawce lub przewodzie żółciowym podczas kaniulacji/sfinkterotomii. Jeśli podczas badania zostanie pobrana czysta żółć, będziemy postępować zgodnie z procedurami badania. W przypadku wykrycia ropnej aspiracji żółci podczas zabiegu pacjent zostanie wykluczony z badania i poddany standardowej radioterapii ERCP zamiast cholangioskopii.)
5) Złożona anatomia pooperacyjna m.in. Anatomia Billrotha typu II, Roux-en-Y-gastrojejunostomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholangioskopia
Uczestnicy tej grupy przechodzą bezpromieniową ECPW wspomaganą przez cholangioskopię
|
Cholangioskopia stosowana zamiast ECPW opartego na fluoroskopii w celu ułatwienia usuwania kamieni z dróg żółciowych.
Cholangioskopia stosowana zamiast ECPW opartego na fluoroskopii w celu ułatwienia usuwania kamieni z dróg żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie kamienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu cholangioskopii
|
Skuteczne usuwanie kamieni z dróg żółciowych za pomocą cholangioskopii
|
Podczas zabiegu cholangioskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Przewidywany przedział czasowy od 5 minut do 2,5 godziny
|
Czas trwania procedury
|
Przewidywany przedział czasowy od 5 minut do 2,5 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 tygodni po zabiegu
|
Ocena działań niepożądanych po zabiegu
|
do 30 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32194
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .