Prospektivní hodnocení schopnosti dalekohledové cholangioskopie usnadnit ERCP bez radiace
8. září 2018 aktualizováno: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektivní hodnocení schopnosti dalekohledové cholangioskopie usnadnit ERCP bez radiace pro nekomplexní onemocnění žlučových kamenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a výše
- Nekomplexní onemocnění žlučových kamenů zahrnující kameny ve společné žluči nebo společném jaterním vývodu.
- Pacient podstoupil neinvazivní zobrazení (abdo US, MRCP atd.), které jasně vymezilo průměr žlučovodu a naznačuje nekomplexní onemocnění žlučových kamenů.
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Potenciálně zranitelné subjekty včetně bezdomovců, těhotných žen, zaměstnanců a studentů.
- Účast v jiné související výzkumné studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie během předchozích 30 dnů
- Komplexní případy onemocnění žlučových kamenů s neobvyklým umístěním kamenů (intrajaterní, cystický kanál, kámen proximálně od striktury žlučovodu)
- Známá infekce žlučovodů (cholangitida definovaná jako přetrvávající horečky v den výkonu ERCP nebo hnisání evidentní v ampulce nebo žlučovodu při kanylaci/sfinkterotomii. Pokud dojde k odsátí čisté žluči během postupu studie, budeme postupovat podle postupů studie. Pokud je při aspiraci žluči během procedury zjištěna hnisavost, bude pacient ze studie vyloučen a podstoupí standardní radiační ERCP spíše než cholangioskopii.)
5) Složitá pooperační anatomie, např. Billrothova anatomie typu II, Roux-en-Y-gastrojejunostomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cholangioskopie
Účastníci v tomto rameni podstupují ERCP bez radiace usnadněné cholangioskopií
|
Cholangioskopie se používá místo ERCP založené na fluoroskopii k usnadnění odstranění konkrementů v žlučovodu.
Cholangioskopie se používá místo ERCP založené na fluoroskopii k usnadnění odstranění konkrementů v žlučovodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odklizení kamenů
Časové okno: Během postupu cholangioskopie
|
Úspěšné odstranění kamenů ze žlučovodu pomocí cholangioskopie
|
Během postupu cholangioskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Předpokládaný časový rámec 5 minut až 2,5 hodiny
|
Délka řízení
|
Předpokládaný časový rámec 5 minut až 2,5 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 30 týdnů po zákroku
|
Hodnocení nežádoucích účinků po postupu
|
až 30 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .