Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av evnen til Spyglass Cholangioscopy for å lette strålefri ERCP

8. september 2018 oppdatert av: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektiv evaluering av evnen til Spyglass Cholangioscopy for å lette strålefri ERCP for ikke-kompleks galleveissteinsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og oppover
  2. Ikke-kompleks gallesteinsykdom som involverer steiner i den vanlige gallen eller den vanlige levergangen.
  3. Pasienten har gjennomgått ikke-invasiv bildediagnostikk (abdo UL, MRCP etc) som tydelig avgrenser gallekanaldiameteren og antyder ikke-kompleks gallesteinsykdom.
  4. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Potensielt sårbare personer, inkludert hjemløse, gravide kvinner, ansatte og studenter.
  3. Deltakelse i en annen relatert undersøkelsesstudie som kan påvirke resultatene av denne studien i løpet av de siste 30 dagene
  4. Komplekse gallesteinssykdomstilfeller med uvanlig plassering av steinene (intrahepatisk, cystisk kanal, stein proksimalt til gallegangsforsnevring)
  5. Kjent galleveisinfeksjon (kolangitt definert som pågående feber på dagen for ERCP-prosedyren eller purulens tydelig ved ampulla eller gallegang ved kanylering/sfinkterotomi. Hvis klar galle aspireres under studieprosedyren, vil vi fortsette i henhold til studieprosedyrene. Hvis purulens oppdages ved aspirasjon av galle under prosedyren, vil pasienten bli ekskludert fra studien og gjennomgå standard strålingsbasert ERCP i stedet for kolangioskopi.)

5) Kompleks post-kirurgisk anatomi f.eks. Billroth type II anatomi, Roux-en-Y-gastrojejunostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolangioskopi
Deltakere i denne armen gjennomgår strålefri ERCP tilrettelagt av kolangioskopi
Fremgangsmåte: Kolangioskopi
Kolangioskopi brukes i stedet for fluoroskopi-basert ERCP for å lette fjerning av gallegangsteiner.
Enhet: Spyglass DS Cholangioscope
Kolangioskopi brukes i stedet for fluoroskopi-basert ERCP for å lette fjerning av gallegangsteiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinrydding
Tidsramme: Under kolangioskopi-prosedyren
Vellykket fjerning av steiner fra gallegangen ved hjelp av kolangioskopi
Under kolangioskopi-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Varighet
Tidsramme: 5 minutter til 2,5 timer forventet tidsramme
Varighet av prosedyren
5 minutter til 2,5 timer forventet tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 uker etter prosedyren
Evaluering av uønskede hendelser etter prosedyren
opptil 30 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32194

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choledocholithiasis

Kliniske studier på Kolangioskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere