A spyglass kolangioszkópia sugárzásmentes ERCP-t elősegítő képességének jövőbeli értékelése
2018. szeptember 8. frissítette: Subhas Banerjee, Stanford University
A Spyglass Cholangioscopy sugármentes ERCP-t elősegítő képességének jövőbeli értékelése nem komplex epeúti kőbetegség esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Nem összetett epeköves betegség, amely a közös epében vagy a közös májcsatornában található kövekkel jár.
- A beteg non-invazív képalkotó vizsgálaton esett át (abdo US, MRCP stb.), amely egyértelműen meghatározza az epevezeték átmérőjét, és nem komplex epekövességre utal.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Potenciálisan veszélyeztetett alanyok, köztük hajléktalanok, terhes nők, alkalmazottak és diákok.
- Részvétel egy másik kapcsolódó vizsgálati vizsgálatban, amely hatással lehet ennek a vizsgálatnak az elmúlt 30 napban elért eredményeire
- Komplex epekövesség esetek a kövek szokatlan elhelyezkedésével (intramáj, cisztás csatorna, epevezeték szűkülethez közeli kő)
- Ismert epevezeték-fertőzés (kolangitisz, amelyet folyamatos lázként határoznak meg az ERCP-eljárás napján, vagy gennyesedést, amely kanülálás/sphincterotomia során az ampullában vagy az epevezetékben nyilvánul meg. Ha tiszta epét szívtunk le a vizsgálati eljárás során, akkor a vizsgálati eljárások szerint járunk el. Ha az eljárás során epeszíváskor gennyesedést észlelnek, a pácienst kizárják a vizsgálatból, és cholangioszkópia helyett standard sugárzás alapú ERCP-n esnek át.)
5) Komplex műtét utáni anatómia pl. Billroth II. típusú anatómia, Roux-en-Y-gastrojejunostomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolangioszkópia
Ennek a karnak a résztvevői sugárzásmentes ERCP-n esnek át, amelyet kolangioszkópia segít
|
A fluoroszkópia alapú ERCP helyett a kolangioszkópia az epevezeték kövek eltávolításának megkönnyítésére szolgál.
A fluoroszkópia alapú ERCP helyett a kolangioszkópia az epevezeték kövek eltávolításának megkönnyítésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőtisztítás
Időkeret: A cholangioscopy eljárás során
|
A kövek sikeres eltávolítása az epevezetékből cholangioszkópia segítségével
|
A cholangioscopy eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 5 perc és 2,5 óra közötti várható időkeret
|
Az eljárás időtartama
|
5 perc és 2,5 óra közötti várható időkeret
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: az eljárást követő 30 hétig
|
Az eljárást követő nemkívánatos események értékelése
|
az eljárást követő 30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32194
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .