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Évaluation prospective de la capacité de la cholangioscopie Spyglass à faciliter la CPRE sans rayonnement

8 septembre 2018 mis à jour par: Subhas Banerjee, Stanford University
Évaluation prospective de la capacité de la cholangioscopie Spyglass à faciliter la CPRE sans rayonnement pour les calculs biliaires non complexes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Maladie lithiasique non complexe impliquant des calculs dans la bile principale ou le canal hépatique commun.
  3. Le patient a subi une imagerie non invasive (abdo US, MRCP, etc.) qui délimite clairement le diamètre des voies biliaires et suggère une maladie des calculs biliaires non complexe.
  4. Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. Sujets potentiellement vulnérables, notamment les sans-abri, les femmes enceintes, les employés et les étudiants.
  3. Participation à une autre étude expérimentale connexe qui pourrait affecter les résultats de cette étude dans les 30 jours précédents
  4. Cas complexes de calculs biliaires avec localisation inhabituelle des calculs (intra-hépatique, canal cystique, calcul proximal à la sténose des voies biliaires)
  5. Infection connue des voies biliaires (cholangite définie comme une fièvre persistante le jour de la procédure de CPRE ou une purulence évidente au niveau de l'ampoule ou des voies biliaires lors de la canulation/sphinctérotomie. Si de la bile claire est aspirée pendant la procédure d'étude, nous procéderons conformément aux procédures d'étude. Si une purulence est détectée lors de l'aspiration de la bile au cours de la procédure, le patient sera exclu de l'étude et subira une CPRE standard basée sur le rayonnement plutôt qu'une cholangioscopie.)

5) Anatomie post-chirurgicale complexe, par ex. Anatomie de Billroth type II, Roux-en-Y-gastrojéjunostomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholangioscopie
Les participants de ce groupe subissent une CPRE sans rayonnement facilitée par une cholangioscopie
La cholangioscopie est utilisée à la place de la CPRE basée sur la fluoroscopie pour faciliter l'élimination des calculs des voies biliaires.
La cholangioscopie est utilisée à la place de la CPRE basée sur la fluoroscopie pour faciliter l'élimination des calculs des voies biliaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement de pierre
Délai: Pendant la procédure de cholangioscopie
Élimination réussie des calculs de la voie biliaire par cholangioscopie
Pendant la procédure de cholangioscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: 5 minutes à 2,5 heures de temps prévu
Durée de la procédure
5 minutes à 2,5 heures de temps prévu

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 semaines après la procédure
Évaluation des événements indésirables suite à la procédure
jusqu'à 30 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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