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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03074201
Évaluation prospective de la capacité de la cholangioscopie Spyglass à faciliter la CPRE sans rayonnement
8 septembre 2018 mis à jour par: Subhas Banerjee, Stanford University
Évaluation prospective de la capacité de la cholangioscopie Spyglass à faciliter la CPRE sans rayonnement pour les calculs biliaires non complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Maladie lithiasique non complexe impliquant des calculs dans la bile principale ou le canal hépatique commun.
- Le patient a subi une imagerie non invasive (abdo US, MRCP, etc.) qui délimite clairement le diamètre des voies biliaires et suggère une maladie des calculs biliaires non complexe.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge
- Sujets potentiellement vulnérables, notamment les sans-abri, les femmes enceintes, les employés et les étudiants.
- Participation à une autre étude expérimentale connexe qui pourrait affecter les résultats de cette étude dans les 30 jours précédents
- Cas complexes de calculs biliaires avec localisation inhabituelle des calculs (intra-hépatique, canal cystique, calcul proximal à la sténose des voies biliaires)
- Infection connue des voies biliaires (cholangite définie comme une fièvre persistante le jour de la procédure de CPRE ou une purulence évidente au niveau de l'ampoule ou des voies biliaires lors de la canulation/sphinctérotomie. Si de la bile claire est aspirée pendant la procédure d'étude, nous procéderons conformément aux procédures d'étude. Si une purulence est détectée lors de l'aspiration de la bile au cours de la procédure, le patient sera exclu de l'étude et subira une CPRE standard basée sur le rayonnement plutôt qu'une cholangioscopie.)
5) Anatomie post-chirurgicale complexe, par ex. Anatomie de Billroth type II, Roux-en-Y-gastrojéjunostomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholangioscopie
Les participants de ce groupe subissent une CPRE sans rayonnement facilitée par une cholangioscopie
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La cholangioscopie est utilisée à la place de la CPRE basée sur la fluoroscopie pour faciliter l'élimination des calculs des voies biliaires.
La cholangioscopie est utilisée à la place de la CPRE basée sur la fluoroscopie pour faciliter l'élimination des calculs des voies biliaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement de pierre
Délai: Pendant la procédure de cholangioscopie
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Élimination réussie des calculs de la voie biliaire par cholangioscopie
|
Pendant la procédure de cholangioscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: 5 minutes à 2,5 heures de temps prévu
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Durée de la procédure
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5 minutes à 2,5 heures de temps prévu
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 semaines après la procédure
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Évaluation des événements indésirables suite à la procédure
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jusqu'à 30 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32194
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .