Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af Spyglass Cholangioscopy's evne til at lette strålingsfri ERCP

8. september 2018 opdateret af: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektiv evaluering af Spyglass Cholangioscopy's evne til at lette strålingsfri ERCP for ikke-kompleks galdevejsstensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og derover
  2. Ikke-kompleks galdestenssygdom, der involverer sten i den almindelige galde eller den almindelige levergang.
  3. Patienten har gennemgået ikke-invasiv billeddannelse (abdo US, MRCP osv.), som tydeligt afgrænser galdekanaldiameteren og tyder på ikke-kompleks galdestenssygdom.
  4. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Potentielt sårbare emner, herunder hjemløse, gravide kvinder, ansatte og studerende.
  3. Deltagelse i en anden relateret undersøgelse, der kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  4. Tilfælde af komplekse galdestenssygdomme med usædvanlig placering af stenene (intrahepatisk, cystisk kanal, sten proksimal til galdegangsforsnævring)
  5. Kendt galdevejsinfektion (cholangitis defineret som vedvarende feber på dagen for ERCP-proceduren eller purulens tydelig ved ampulla eller galdegang ved kanylering/sphincterotomi. Hvis klar galde aspireres under undersøgelsesproceduren, vil vi fortsætte i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne. Hvis purulens påvises ved aspiration af galde under proceduren, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen og gennemgå standard strålingsbaseret ERCP frem for kolangioskopi.)

5) Kompleks post-kirurgisk anatomi f.eks. Billroth type II anatomi, Roux-en-Y-gastrojejunostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholangioskopi
Deltagerne i denne arm gennemgår strålingsfrit ERCP faciliteret af kolangioskopi
Procedure: Cholangioskopi
Cholangioskopi anvendes i stedet for fluoroskopi-baseret ERCP for at lette fjernelse af galdevejssten.
Enhed: Spyglass DS Cholangioskop
Cholangioskopi anvendes i stedet for fluoroskopi-baseret ERCP for at lette fjernelse af galdevejssten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydning
Tidsramme: Under kolangioskopiproceduren
Vellykket rensning af sten fra galdegangen ved hjælp af kolangioskopi
Under kolangioskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures varighed
Tidsramme: 5 minutter til 2,5 timers forventet tidsramme
Procedurens varighed
5 minutter til 2,5 timers forventet tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 uger efter proceduren
Evaluering af uønskede hændelser efter proceduren
op til 30 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner