Проспективная оценка способности холангиоскопии с помощью подзорной трубы облегчить безрадиационную ЭРХПГ
8 сентября 2018 г. обновлено: Subhas Banerjee, Stanford University
Проспективная оценка способности холангиоскопии под микроскопом облегчить безрадиационную ЭРХПГ при неосложненной мочекаменной болезни желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Несложная желчнокаменная болезнь с вовлечением камней в общий желчный или общий печеночный проток.
- Пациент прошел неинвазивную визуализацию (УЗИ брюшной полости, МРХПГ и т. д.), которая четко очерчивает диаметр желчных протоков и предполагает несложную желчнокаменную болезнь.
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст
- Потенциально уязвимые субъекты, включая бездомных, беременных женщин, сотрудников и студентов.
- Участие в другом родственном исследовательском исследовании, которое могло повлиять на результаты этого исследования в течение предшествующих 30 дней.
- Сложные случаи желчнокаменной болезни с необычным расположением камней (внутрипеченочный, пузырный проток, камень проксимальнее стриктуры желчного протока)
- Известная инфекция желчных протоков (холангит, определяемый как постоянная лихорадка в день процедуры ЭРХПГ или гной, выявляемый в ампуле или желчном протоке при катетеризации/сфинктеротомии. Если во время процедуры исследования будет аспирирована чистая желчь, мы будем действовать в соответствии с процедурами исследования. Если при аспирации желчи во время процедуры выявляется гной, пациент будет исключен из исследования и ему будет проведена стандартная ЭРХПГ на основе облучения, а не холангиоскопия.)
5) Сложная послеоперационная анатомия, например. Анатомия II типа по Бильроту, Y-гастроеюностомия по Ру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холангиоскопия
Участники этой группы проходят безрадиационную ЭРХПГ с помощью холангиоскопии.
|
Холангиоскопия используется вместо ЭРХПГ на основе рентгеноскопии для облегчения удаления камней из желчных протоков.
Холангиоскопия используется вместо ЭРХПГ на основе рентгеноскопии для облегчения удаления камней из желчных протоков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каменный зазор
Временное ограничение: Во время процедуры холангиоскопии
|
Успешное удаление камней из желчных протоков с помощью холангиоскопии
|
Во время процедуры холангиоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Ожидаемый срок от 5 минут до 2,5 часов
|
Продолжительность процедуры
|
Ожидаемый срок от 5 минут до 2,5 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 30 недель после процедуры
|
Оценка нежелательных явлений после процедуры
|
до 30 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .