Prospektiv utvärdering av förmågan hos Spyglass Cholangioscopy att underlätta strålningsfri ERCP
8 september 2018 uppdaterad av: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektiv utvärdering av förmågan hos Spyglass Cholangioscopy att underlätta strålningsfri ERCP för icke-komplex gallgångsstenssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Icke-komplex gallstenssjukdom som involverar stenar i den gemensamma gallan eller den gemensamma leverkanalen.
- Patienten har genomgått icke-invasiv avbildning (abdo US, MRCP etc) som tydligt avgränsar gallgångens diameter och tyder på icke-komplex gallstenssjukdom.
- Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Potentiellt utsatta personer inklusive hemlösa, gravida kvinnor, anställda och studenter.
- Deltagande i en annan relaterad undersökningsstudie som kan påverka resultaten av denna studie under de senaste 30 dagarna
- Fall av komplexa gallstenssjukdomar med ovanlig placering av stenarna (intrahepatisk, cystisk kanal, sten proximal till gallgångsförträngning)
- Känd gallgångsinfektion (kolangit definierad som pågående feber på dagen för ERCP-ingreppet eller purulens påtaglig vid ampullan eller gallgången vid kanylering/sfinkterotomi. Om klar galla aspireras under studieproceduren kommer vi att fortsätta enligt studieprocedurerna. Om purulens upptäcks vid aspiration av galla under proceduren, kommer patienten att uteslutas från studien och genomgå standardstrålningsbaserad ERCP snarare än kolangioskopi.)
5) Komplex post-kirurgisk anatomi t.ex. Billroth typ II anatomi, Roux-en-Y-gastrojejunostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolangioskopi
Deltagare i denna arm genomgår strålningsfri ERCP som underlättas av kolangioskopi
|
Kolangioskopi används istället för fluoroskopi-baserad ERCP för att underlätta rensning av gallgångsstenar.
Kolangioskopi används istället för fluoroskopi-baserad ERCP för att underlätta rensning av gallgångsstenar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenröjning
Tidsram: Under kolangioskopiproceduren
|
Framgångsrik rensning av stenar från gallgången med hjälp av kolangioskopi
|
Under kolangioskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurlängd
Tidsram: 5 minuter till 2,5 timmar förväntad tidsram
|
Förfarandets varaktighet
|
5 minuter till 2,5 timmar förväntad tidsram
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 30 veckor efter ingreppet
|
Utvärdering av biverkningar efter proceduren
|
upp till 30 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32194
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .