望远镜胆管镜检查促进无辐射 ERCP 能力的前瞻性评估
2018年9月8日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
望远镜胆管镜检查促进非复杂胆管结石病无辐射 ERCP 能力的前瞻性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 非复杂性胆道结石病，涉及胆总管或肝总管中的结石。
- 患者接受了非侵入性成像（腹部美国、MRCP 等），可清楚地描绘出胆管直径并表明非复杂的胆道结石病。
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄
- 潜在的弱势群体包括无家可归者、孕妇、雇员和学生。
- 在过去 30 天内参加过另一项可能影响本研究结果的相关研究
- 结石位置异常的复杂胆道结石病例（肝内、胆囊管、胆管狭窄近端的结石）
- 已知的胆管感染（胆管炎定义为在 ERCP 手术当天持续发热或在插管/括约肌切开术时壶腹或胆管明显化脓。 如果在研究过程中吸出清澈的胆汁，我们将按照研究程序进行。 如果在手术过程中抽吸胆汁时检测到化脓，患者将被排除在研究之外并接受标准的基于辐射的 ERCP 而不是胆管镜检查。）
5) 复杂的术后解剖结构，例如 Billroth II 型解剖学，Roux-en-Y-胃空肠吻合术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胆管镜检查
该组的参与者在胆管镜检查的帮助下接受无辐射 ERCP
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使用胆管镜代替基于透视的 ERCP 以促进胆管结石的清除。
使用胆管镜代替基于透视的 ERCP 以促进胆管结石的清除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石头间隙
大体时间：在胆管镜检查过程中
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使用胆管镜成功清除胆管中的结石
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在胆管镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序持续时间
大体时间：5 分钟到 2.5 小时的预期时间范围
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手术时间
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5 分钟到 2.5 小时的预期时间范围
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：手术后最多 30 周
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程序后不良事件的评估
|
手术后最多 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月20日
研究完成 (实际的)
2017年5月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月8日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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