Evaluación prospectiva de la capacidad de la colangioscopia con catalejo para facilitar la CPRE sin radiación
8 de septiembre de 2018 actualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University
Evaluación prospectiva de la capacidad de la colangioscopia con catalejo para facilitar la CPRE sin radiación para la enfermedad de cálculos biliares no complejos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Enfermedad de cálculos biliares no compleja que involucra cálculos en la bilis común o en el conducto hepático común.
- El paciente se ha sometido a imágenes no invasivas (abdo US, MRCP, etc.) que delinean claramente el diámetro del conducto biliar y sugieren una enfermedad de cálculos biliares no compleja.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Años
- Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas personas sin hogar, mujeres embarazadas, empleados y estudiantes.
- Participación en otro estudio de investigación relacionado que podría afectar los resultados de este estudio dentro de los 30 días anteriores
- Casos complejos de enfermedad de cálculos biliares con ubicación inusual de los cálculos (intrahepático, conducto cístico, cálculo proximal a la estenosis del conducto biliar)
- Infección conocida del conducto biliar (colangitis definida como fiebre continua el día del procedimiento de CPRE o purulencia evidente en la ampolla o el conducto biliar en la canulación/esfinterotomía). Si se aspira bilis clara durante el procedimiento del estudio, procederemos de acuerdo con los procedimientos del estudio. Si se detecta purulencia al aspirar la bilis durante el procedimiento, se excluirá al paciente del estudio y se le realizará una CPRE estándar basada en radiación en lugar de una colangioscopia).
5) Anatomía posquirúrgica compleja, p. Anatomía de Billroth tipo II, gastroyeyunostomía en Y de Roux
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colangioscopia
Los participantes de este brazo se someten a una CPRE sin radiación facilitada por colangioscopia
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Colangioscopia utilizada en lugar de CPRE basada en fluoroscopia para facilitar la eliminación de cálculos en las vías biliares.
Colangioscopia utilizada en lugar de CPRE basada en fluoroscopia para facilitar la eliminación de cálculos en las vías biliares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despeje de piedras
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colangioscopia
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Eliminación exitosa de cálculos del conducto biliar mediante colangioscopia
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Durante el procedimiento de colangioscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Marco de tiempo anticipado de 5 minutos a 2,5 horas
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Duración del procedimiento
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Marco de tiempo anticipado de 5 minutos a 2,5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas después del procedimiento
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Evaluación de eventos adversos posteriores al procedimiento
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hasta 30 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .