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Prospektive Bewertung der Fähigkeit der Spyglass-Cholangioskopie zur Erleichterung der strahlungsfreien ERCP

8. September 2018 aktualisiert von: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektive Bewertung der Fähigkeit der Spyglass-Cholangioskopie zur Erleichterung der strahlungsfreien ERCP bei nicht komplexen Gallengangssteinerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Unkomplexe Gallensteinerkrankung mit Steinen in der gemeinsamen Galle oder dem gemeinsamen Lebergang.
  3. Der Patient wurde einer nicht-invasiven Bildgebung unterzogen (Abdo-US, MRCP usw.), die den Gallengangdurchmesser klar abgrenzt und auf eine nicht komplexe Gallensteinerkrankung hinweist.
  4. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter
  2. Potenziell gefährdete Personen, darunter Obdachlose, schwangere Frauen, Angestellte und Studenten.
  3. Teilnahme an einer anderen verwandten Untersuchungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb der letzten 30 Tage beeinflussen könnte
  4. Komplexe Fälle von Gallensteinerkrankungen mit ungewöhnlicher Lage der Steine ​​(intrahepatisch, Gallenblasengang, Stein proximal zur Gallengangstriktur)
  5. Bekannte Gallengangsinfektion (Cholangitis, definiert als anhaltendes Fieber am Tag des ERCP-Eingriffs oder Eiterbildung an der Ampulle oder dem Gallengang bei Kanülierung/Sphinkterotomie. Wenn während des Studienverfahrens klare Galle abgesaugt wird, gehen wir gemäß Studienverfahren vor. Wenn während des Eingriffs beim Aspiration von Galle Eiter festgestellt wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und anstelle einer Cholangioskopie einer standardmäßigen strahlenbasierten ERCP unterzogen.)

5) Komplexe postoperative Anatomie, z. Anatomie Billroth Typ II, Roux-en-Y-Gastrojejunostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholangioskopie
Die Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer strahlenfreien ERCP, die durch Cholangioskopie erleichtert wird
Verfahren: Cholangioskopie
Cholangioskopie wird anstelle der fluoroskopischen ERCP verwendet, um die Entfernung von Gallengangssteinen zu erleichtern.
Gerät: Spyglass DS Cholangioskop
Cholangioskopie wird anstelle der fluoroskopischen ERCP verwendet, um die Entfernung von Gallengangssteinen zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinentfernung
Zeitfenster: Während der Cholangioskopie
Erfolgreiche Entfernung von Steinen aus dem Gallengang mittels Cholangioskopie
Während der Cholangioskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 5 Minuten bis 2,5 Stunden voraussichtlicher Zeitrahmen
Dauer des Verfahrens
5 Minuten bis 2,5 Stunden voraussichtlicher Zeitrahmen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung unerwünschter Ereignisse nach dem Verfahren
bis zu 30 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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