非抱合型高ビリルビン血症の新生児における酸化ストレスに対する従来型、集中型および発光ダイオード (LED) 光線療法の効果の比較
2017年3月7日 更新者：Rania Ali El-Farrash
本研究の目的は、光線療法が非抱合型高ビリルビン血症の正期産および後期早産児の酸化/抗酸化状態に影響を与える可能性があると仮定して、仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～4週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国小児科学会（2004）のガイドラインによると、正期産および後期早産児（35週以上）で、新生児の在胎週数は母親の最終月経の初日（母親の声明による）に従って決定され、さらに、バラードスコアリングシステム（Ballard et al。、1991）および出生前の超音波検査または産科記録（存在する場合）によって確認されました。
- -生後1週間で光線療法を必要とする臨床的に重大な間接的高ビリルビン血症。
- 正常な血球数と末梢血塗抹標本
- 正常な網状赤血球数。
- 母乳で育てられた新生児.
除外基準:
- 総血清ビリルビン（TSB）レベルが 1 日あたり 5 mg/dl を超えて上昇したか、出生後 24 時間以内に 20 mg/dl を超えた人は、研究から除外されました。
- 糖尿病の母親の乳児。
- 母体の子癇 - 子癇前症。
- 出生時仮死
- 敗血症
- 先天異常。
- 直接クームス試験陽性
- 高ビリルビン血症の病理学的原因。
- 閉鎖性出血。
- 血液型またはRh不適合による溶血性高ビリルビン血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：従来の光線療法
従来の光線療法を受けた非抱合型高ビリルビン血症の新生児
|
光線療法を受けた後の非抱合型高ビリルビン血症の新生児における酸化ストレスと微量元素の推定
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：LED光線療法
LED光線療法を受けた非抱合型高ビリルビン血症の新生児
|
光線療法を受けた後の非抱合型高ビリルビン血症の新生児における酸化ストレスと微量元素の推定
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：広範な光線療法
広範な光線療法にさらされた非抱合型高ビリルビン血症の新生児
|
光線療法を受けた後の非抱合型高ビリルビン血症の新生児における酸化ストレスと微量元素の推定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総抗酸化能（TAC）の変化に対する光線療法の種類の影響
時間枠：2日
|
これは次のように決定されます。
|
2日
|
|
マロンアルデヒド（MDA）の変化に対する光線療法の種類の影響
時間枠：2日
|
これは次のように決定されます。
|
2日
|
|
一酸化窒素（NO）の変化に対する光線療法の種類の影響
時間枠：2日
|
これは次のように決定されます。
|
2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清鉄（Fe）の変化に対する光線療法の種類の影響
時間枠：2日
|
これは次のように決定されます。
|
2日
|
|
血清銅（Cu）の変化に対する光線療法の種類の影響
時間枠：2日
|
これは次のように決定されます。
|
2日
|
|
血清亜鉛（Zn）の変化に対する光線療法の種類の影響
時間枠：2日
|
これは次のように決定されます。
|
2日
|
|
血清カルシウム（Zn）の変化に対する光線療法の種類の影響
時間枠：2日
|
これは次のように決定されます。
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2017年3月1日
研究の完了 (予期された)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00006444
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。