Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effekten av konvensjonelle, intensive og lysemitterende dioder (LED) fototerapi på oksidativt stress blant nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi

7. mars 2017 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash
Målet med denne studien er å teste en hypotese som antar at fototerapi kan ha en effekt på oksidant-/antioksidantstatus hos termin og sent premature nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminære og sent premature nyfødte (≥35 uker) i henhold til retningslinjene fra American Academy of Pediatrics (2004) som sa at svangerskapsalderen til nyfødte ble bestemt i henhold til den første dagen av morens siste menstruasjon (ved mors uttalelse) og ble i tillegg bekreftet av Ballard-scoringssystemet (Ballard et al., 1991) og antenatal ultrasonografisk estimering eller obstetriske registreringer hvis tilstede.
  • Klinisk signifikant indirekte hyperbilirubinemi som krever fototerapi i den første uken av livet.
  • Normale blodverdier og perifere blodutstryk
  • Normal retikulocyttantall.
  • Ammet nyfødt.

Ekskluderingskriterier:

  • De der det totale serumbilirubinnivået (TSB) økte med mer enn 5 mg/dl per dag eller var høyere enn 20 mg/dl i løpet av de første 24 timene etter fødselen, ble ekskludert fra studien.
  • Spedbarn av diabetiske mødre.
  • Maternal eclampsia-preeklampsi.
  • Fødselsasfyksi
  • Sepsis
  • medfødte anomalier.
  • Direkte Coombs' test positiv
  • Patologiske årsaker til hyperbilirubinemi.
  • Innelukket blødning.
  • Hemolytisk type hyperbilirubinemi på grunn av blodgruppe eller Rh-inkompatibilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell fototerapi
nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi utsatt for konvensjonell fototerapi
Fremgangsmåte: fototerapi
estimere oksidativt stress og sporstoffer hos nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi etter eksponering for fototerapi
ACTIVE_COMPARATOR: LED lysbehandling
nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi utsatt for LED-lysbehandling
Fremgangsmåte: fototerapi
estimere oksidativt stress og sporstoffer hos nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi etter eksponering for fototerapi
ACTIVE_COMPARATOR: omfattende fototerapi
nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi utsatt for omfattende fototerapi
Fremgangsmåte: fototerapi
estimere oksidativt stress og sporstoffer hos nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi etter eksponering for fototerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av typer fototerapi på endring i total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: 2 dager

Dette vil bli bestemt av:

  1. Mål TAC (mmol/L) før og etter fototerapi
  2. Sammenlign resultater av TAC (mmol/L) før og etter fototerapi.
2 dager
Effekt av typer fototerapi på endring i malonaldehyd (MDA)
Tidsramme: 2 dager

Dette vil bli bestemt av:

  1. Mål MDA (nmol/L) før og etter fototerapi
  2. Sammenlign resultater av MDA (nmol/L) før og etter fototerapi.
2 dager
Effekt av typer fototerapi på endring i nitrogenoksid (NO)
Tidsramme: 2 dager

Dette vil bli bestemt av:

  1. Mål NO (umol/L) før og etter fototerapi
  2. Sammenlign resultater av NO (umol/L) før og etter fototerapi.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av typer fototerapi på endring i serumjern (Fe)
Tidsramme: 2 dager

Dette vil bli bestemt av:

  1. Mål serum Fe før og etter fototerapi
  2. Sammenlign resultatene av serum Fe før og etter fototerapi.
2 dager
Effekt av typer fototerapi på endring i serumkobber (Cu)
Tidsramme: 2 dager

Dette vil bli bestemt av:

  1. Mål serum Cu før og etter fototerapi
  2. Sammenlign resultatene av serum Cu før og etter fototerapi.
2 dager
Effekt av typer fototerapi på endring i serumsink (Zn)
Tidsramme: 2 dager

Dette vil bli bestemt av:

  1. Mål serum Zn før og etter fototerapi
  2. Sammenlign resultatene av serum Zn før og etter fototerapi.
2 dager
Effekt av typer fototerapi på endring i serumkalsium (Zn)
Tidsramme: 2 dager

Dette vil bli bestemt av:

  1. Mål serum Ca før og etter fototerapi
  2. Sammenlign resultatene av serum Ca før og etter fototerapi.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00006444

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksidativt stress

Kliniske studier på fototerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere