Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos, intenzív és fénykibocsátó diódák (LED) fényterápia hatásának összehasonlítása a nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek oxidatív stresszére

2017. március 7. frissítette: Rania Ali El-Farrash
Jelen tanulmány célja egy olyan hipotézis tesztelése, amely feltételezi, hogy a fényterápia hatással lehet az oxidáns/antioxidáns státuszra a nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő idős és késői koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes és késői koraszülöttek (≥35 hetes) az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (2004) irányelvei szerint, amelyek szerint az újszülöttek terhességi korát az anya utolsó menstruációjának első napja alapján határozták meg (az anya nyilatkozata alapján), ill. Ezenkívül a Ballard pontozási rendszer (Ballard et al., 1991) és a szülés előtti ultrahangos becslés vagy a szülészeti feljegyzések is megerősítették.
  • Klinikailag jelentős indirekt hiperbilirubinémia, amely fototerápiát igényel az élet első hetében.
  • Normál vérkép és perifériás vérkenet
  • Normál retikulocitaszám.
  • Szoptatott újszülött.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat, akiknél a teljes szérum bilirubin (TSB) szintje több mint 5 mg/dl-rel emelkedett naponta, vagy magasabb volt, mint 20 mg/dl a születést követő első 24 órában, kizárták a vizsgálatból.
  • Cukorbeteg anyák csecsemője.
  • Anyai eclampsia-preeclampsia.
  • Születési asphyxia
  • Vérmérgezés
  • veleszületett rendellenességek.
  • Közvetlen Coombs-teszt pozitív
  • A hiperbilirubinémia kóros okai.
  • Zárt vérzés.
  • Hemolitikus típusú hiperbilirubinémia vércsoport- vagy Rh-inkompatibilitás miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos fényterápia
konjugálatlan hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek, akiket hagyományos fényterápiával kezeltek
Eljárás: fototerápia
becsülje meg az oxidatív stresszt és a nyomelemeket a nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő újszülötteknél fototerápia után
ACTIVE_COMPARATOR: LED fényterápia
nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek LED-fényterápiának kitéve
Eljárás: fototerápia
becsülje meg az oxidatív stresszt és a nyomelemeket a nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő újszülötteknél fototerápia után
ACTIVE_COMPARATOR: kiterjedt fényterápia
nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek, akik kiterjedt fényterápiának voltak kitéve
Eljárás: fototerápia
becsülje meg az oxidatív stresszt és a nyomelemeket a nem konjugált hiperbilirubinémiában szenvedő újszülötteknél fototerápia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fényterápia típusainak hatása a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) változására
Időkeret: 2 nap

Ezt a következők határozzák meg:

  1. Mérje meg a TAC-ot (mmol/L) a fényterápia előtt és után
  2. Hasonlítsa össze a TAC (mmol/L) eredményeit a fényterápia előtt és után.
2 nap
A fényterápia típusainak hatása a malonaldehid (MDA) változására
Időkeret: 2 nap

Ezt a következők határozzák meg:

  1. Mérje meg az MDA-t (nmol/L) a fényterápia előtt és után
  2. Hasonlítsa össze az MDA (nmol/L) eredményeit a fényterápia előtt és után.
2 nap
A fényterápia típusainak hatása a nitrogén-monoxid (NO) változására
Időkeret: 2 nap

Ezt a következők határozzák meg:

  1. Mérje meg a NO (umol/L) értéket a fényterápia előtt és után
  2. Hasonlítsa össze a fényterápia előtti és utáni NO (umol/L) eredményeit.
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fényterápia típusainak hatása a szérum vas (Fe) változására
Időkeret: 2 nap

Ezt a következők határozzák meg:

  1. Mérje meg a szérum Fe szintjét a fényterápia előtt és után
  2. Hasonlítsa össze a szérum Fe eredményeit a fényterápia előtt és után.
2 nap
A fényterápia típusainak hatása a szérum réz (Cu) változására
Időkeret: 2 nap

Ezt a következők határozzák meg:

  1. Mérje meg a szérum Cu mennyiségét a fényterápia előtt és után
  2. Hasonlítsa össze a szérum Cu fényterápia előtti és utáni eredményeit.
2 nap
A fényterápia típusainak hatása a szérum cink (Zn) változására
Időkeret: 2 nap

Ezt a következők határozzák meg:

  1. Mérje meg a Zn szérum szintjét a fényterápia előtt és után
  2. Hasonlítsa össze a Zn szérum eredményeit a fényterápia előtt és után.
2 nap
A fényterápia típusainak hatása a szérum kalcium (Zn) változására
Időkeret: 2 nap

Ezt a következők határozzák meg:

  1. Mérje meg a szérum Ca-tartalmát fototerápia előtt és után
  2. Hasonlítsa össze a szérum Ca értékét a fényterápia előtt és után.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rania Ali El-Farrash

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00006444

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel