Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan effekt av konventionella, intensiva och ljusemitterande dioder (LED) fototerapi på oxidativ stress bland nyfödda med okonjugerad hyperbilirubinemi

7 mars 2017 uppdaterad av: Rania Ali El-Farrash
Syftet med denna studie är att testa en hypotes som antar att fototerapi kan ha en effekt på oxidant/antioxidantstatus hos fullgångna och sent för tidigt födda nyfödda med okonjugerad hyperbilirubinemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termiga och sent för tidigt födda nyfödda (≥35 veckor) enligt riktlinjerna från American Academy of Pediatrics (2004) som angav att graviditetsålder för nyfödda bestämdes enligt den första dagen av moderns sista menstruation (genom moderns uttalande) och bekräftades dessutom av Ballards poängsystem (Ballard et al., 1991) och antenatal ultraljudsuppskattning eller obstetriska uppgifter om sådana finns.
  • Kliniskt signifikant indirekt hyperbilirubinemi som kräver fototerapi under den första levnadsveckan.
  • Normala blodvärden och perifera blodutstryk
  • Normalt retikulocytantal.
  • Ammade nyfödd.

Exklusions kriterier:

  • De hos vilka den totala serumbilirubinnivån (TSB) steg med mer än 5 mg/dl per dag eller var högre än 20 mg/dl inom de första 24 timmarna efter födseln uteslöts från studien.
  • Spädbarn till mammor med diabetes.
  • Maternal eklampsia-preeklampsi.
  • Asfyxi vid födseln
  • Sepsis
  • medfödda anomalier.
  • Direkt Coombs test positivt
  • Patologiska orsaker till hyperbilirubinemi.
  • Sluten blödning.
  • Hemolytisk typ av hyperbilirubinemi på grund av blodgrupps- eller Rh-inkompatibilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell fototerapi
nyfödda med okonjugerad hyperbilirubinemi exponerade för konventionell fototerapi
Procedur: fototerapi
uppskatta oxidativ stress och spårämnen hos nyfödda med okonjugerad hyperbilirubinemi efter exponering för fototerapi
ACTIVE_COMPARATOR: LED ljusterapi
nyfödda med okonjugerad hyperbilirubinemi exponerade för LED-ljusbehandling
Procedur: fototerapi
uppskatta oxidativ stress och spårämnen hos nyfödda med okonjugerad hyperbilirubinemi efter exponering för fototerapi
ACTIVE_COMPARATOR: omfattande fototerapi
nyfödda med okonjugerad hyperbilirubinemi utsatta för omfattande fototerapi
Procedur: fototerapi
uppskatta oxidativ stress och spårämnen hos nyfödda med okonjugerad hyperbilirubinemi efter exponering för fototerapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av typer av fototerapi på förändring av total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: 2 dagar

Detta kommer att bestämmas av:

  1. Mät TAC (mmol/L) före och efter fototerapi
  2. Jämför resultat av TAC (mmol/L) före och efter fototerapi.
2 dagar
Effekt av typer av fototerapi på förändring av malonaldehyd (MDA)
Tidsram: 2 dagar

Detta kommer att bestämmas av:

  1. Mät MDA (nmol/L) före och efter fototerapi
  2. Jämför resultat av MDA (nmol/L) före och efter fototerapi.
2 dagar
Effekt av typer av fototerapi på förändring av kväveoxid (NO)
Tidsram: 2 dagar

Detta kommer att bestämmas av:

  1. Mät NO (umol/L) före och efter fototerapi
  2. Jämför resultat av NO (umol/L) före och efter fototerapi.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av typer av fototerapi på förändring av serumjärn (Fe)
Tidsram: 2 dagar

Detta kommer att bestämmas av:

  1. Mät serum Fe före och efter fototerapi
  2. Jämför resultat av serum Fe före och efter fototerapi.
2 dagar
Effekt av typer av fototerapi på förändring av serumkoppar (Cu)
Tidsram: 2 dagar

Detta kommer att bestämmas av:

  1. Mät serum Cu före och efter fototerapi
  2. Jämför resultat av serum Cu före och efter fototerapi.
2 dagar
Effekt av typer av fototerapi på förändring av serumzink (Zn)
Tidsram: 2 dagar

Detta kommer att bestämmas av:

  1. Mät serum Zn före och efter fototerapi
  2. Jämför resultat av serum Zn före och efter fototerapi.
2 dagar
Effekt av typer av fototerapi på förändring av serumkalcium (Zn)
Tidsram: 2 dagar

Detta kommer att bestämmas av:

  1. Mät serum Ca före och efter fototerapi
  2. Jämför resultat av serum Ca före och efter fototerapi.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00006444

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Kliniska prövningar på fototerapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera