Porównanie wpływu fototerapii konwencjonalnej, intensywnej i diod elektroluminescencyjnych (LED) na stres oksydacyjny u noworodków z hiperbilirubinemią nieskoniugowaną
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash
Celem niniejszej pracy jest przetestowanie hipotezy zakładającej, że fototerapia może mieć wpływ na status oksydacyjny/przeciwutleniający noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków z niezwiązaną hiperbilirubinemią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni do 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie i późne wcześniaki (≥35 tygodni) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2004), według których wiek ciążowy noworodków określa się na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki (według oświadczenia matki) oraz zostały dodatkowo potwierdzone przez system punktacji Ballarda (Ballard i in., 1991) oraz przedporodową ocenę ultrasonograficzną lub zapisy położnicze, jeśli są obecne.
- Klinicznie istotna hiperbilirubinemia pośrednia wymagająca fototerapii w pierwszym tygodniu życia.
- Prawidłowa morfologia krwi i rozmazy krwi obwodowej
- Liczba retikulocytów w normie.
- Noworodek karmiony piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono te, u których stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) wzrastało o więcej niż 5 mg/dl na dobę lub było wyższe niż 20 mg/dl w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
- Niemowlę matek chorych na cukrzycę.
- Stan przedrzucawkowy u matki.
- Asfiksja porodowa
- Posocznica
- wady wrodzone.
- Bezpośredni test Coombsa pozytywny
- Patologiczne przyczyny hiperbilirubinemii.
- Zamknięty krwotok.
- Hemolityczny typ hiperbilirubinemii z powodu niezgodności grupy krwi lub Rh.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna fototerapia
noworodki z niezwiązaną hiperbilirubinemią poddane konwencjonalnej fototerapii
|
ocena stresu oksydacyjnego i pierwiastków śladowych u noworodków z niezwiązaną hiperbilirubinemią po ekspozycji na fototerapię
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fototerapia LED
noworodki z hiperbilirubinemią nieskoniugowaną poddane fototerapii LED
|
ocena stresu oksydacyjnego i pierwiastków śladowych u noworodków z niezwiązaną hiperbilirubinemią po ekspozycji na fototerapię
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szeroko zakrojona fototerapia
noworodki z niesprzężoną hiperbilirubinemią narażone na ekstensywną fototerapię
|
ocena stresu oksydacyjnego i pierwiastków śladowych u noworodków z niezwiązaną hiperbilirubinemią po ekspozycji na fototerapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rodzajów fototerapii na zmianę całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to określone przez:
|
2 dni
|
|
Wpływ rodzajów fototerapii na zmianę stężenia aldehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to określone przez:
|
2 dni
|
|
Wpływ rodzajów fototerapii na zmiany stężenia tlenku azotu (NO)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to określone przez:
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rodzajów fototerapii na zmianę stężenia żelaza (Fe) w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to określone przez:
|
2 dni
|
|
Wpływ rodzajów fototerapii na zmianę stężenia miedzi (Cu) w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to określone przez:
|
2 dni
|
|
Wpływ rodzajów fototerapii na zmianę poziomu cynku (Zn) w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to określone przez:
|
2 dni
|
|
Wpływ rodzajów fototerapii na zmianę stężenia wapnia w surowicy (Zn)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to określone przez:
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00006444
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .