Srovnání mezi účinkem konvenční, intenzivní a světlo emitující diody (LED) fototerapie na oxidační stres u novorozenců s nekonjugovanou hyperbilirubinémií
7. března 2017 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash
Cílem této studie je otestovat hypotézu předpokládající, že fototerapie by mohla mít vliv na oxidační/antioxidační stav u donošených a předčasně narozených novorozenců s nekonjugovanou hyperbilirubinémií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci v termínu a pozdní předčasně narození novorozenci (≥35 týdnů) podle pokynů Americké akademie pediatrie (2004), které uvádějí, že gestační věk novorozenců byl stanoven podle prvního dne poslední menstruace matky (podle prohlášení matky) a byly navíc potvrzeny Ballardovým skórovacím systémem (Ballard et al., 1991) a prenatálním ultrasonografickým odhadem nebo porodnickými záznamy, pokud byly přítomny.
- Klinicky významná nepřímá hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii v prvním týdnu života.
- Normální krevní obraz a nátěry periferní krve
- Normální počet retikulocytů.
- Kojený novorozenec.
Kritéria vyloučení:
- Ti, u kterých hladina celkového sérového bilirubinu (TSB) stoupla o více než 5 mg/dl za den nebo byla vyšší než 20 mg/dl během prvních 24 hodin po narození, byli ze studie vyloučeni.
- Dítě diabetických matek.
- Mateřská eklampsie-preeklampsie.
- Asfyxie při porodu
- Sepse
- vrozené anomálie.
- Přímý Coombsův test pozitivní
- Patologické příčiny hyperbilirubinémie.
- Uzavřené krvácení.
- Hemolytický typ hyperbilirubinémie v důsledku inkompatibility krevní skupiny nebo Rh.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční fototerapie
novorozenci s nekonjugovanou hyperbilirubinémií vystavení konvenční fototerapii
|
odhadnout oxidační stres a stopové prvky u novorozenců s nekonjugovanou hyperbilirubinémií po expozici fototerapii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LED fototerapie
novorozenci s nekonjugovanou hyperbilirubinémií vystavení LED fototerapii
|
odhadnout oxidační stres a stopové prvky u novorozenců s nekonjugovanou hyperbilirubinémií po expozici fototerapii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rozsáhlá fototerapie
novorozenci s nekonjugovanou hyperbilirubinémií vystavení extenzivní fototerapii
|
odhadnout oxidační stres a stopové prvky u novorozenců s nekonjugovanou hyperbilirubinémií po expozici fototerapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv typů fototerapie na změnu celkové antioxidační kapacity (TAC)
Časové okno: 2 dny
|
To bude určeno:
|
2 dny
|
|
Vliv typů fototerapie na změnu malonaldehydu (MDA)
Časové okno: 2 dny
|
To bude určeno:
|
2 dny
|
|
Vliv typů fototerapie na změnu oxidu dusnatého (NO)
Časové okno: 2 dny
|
To bude určeno:
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv typů fototerapie na změnu sérového železa (Fe)
Časové okno: 2 dny
|
To bude určeno:
|
2 dny
|
|
Vliv typů fototerapie na změnu sérové mědi (Cu)
Časové okno: 2 dny
|
To bude určeno:
|
2 dny
|
|
Vliv typů fototerapie na změnu sérového zinku (Zn)
Časové okno: 2 dny
|
To bude určeno:
|
2 dny
|
|
Vliv typů fototerapie na změnu sérového vápníku (Zn)
Časové okno: 2 dny
|
To bude určeno:
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00006444
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy