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Vergleich zwischen der Wirkung konventioneller, intensiver und lichtemittierender Dioden (LED)-Phototherapie auf oxidativen Stress bei Neugeborenen mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie

7. März 2017 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine Hypothese zu testen, die annimmt, dass eine Phototherapie einen Einfluss auf den Oxidantien-/Antioxidantien-Status bei termingerechten und späten Frühgeborenen mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie haben könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene und späte Frühgeborene (≥ 35 Wochen) gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (2004), die besagt, dass das Gestationsalter von Neugeborenen anhand des ersten Tages der letzten Menstruationsperiode der Mutter (nach Aussage der Mutter) und bestimmt wird wurden zusätzlich durch das Ballard-Scoring-System (Ballard et al., 1991) und vorgeburtliche Ultraschallschätzung oder geburtshilfliche Aufzeichnungen, falls vorhanden, bestätigt.
  • Klinisch signifikante indirekte Hyperbilirubinämie, die in der ersten Lebenswoche eine Phototherapie erfordert.
  • Normale Blutbilder und periphere Blutausstriche
  • Normale Retikulozytenzahl.
  • Neugeborenes gestillt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen das Gesamtserumbilirubin (TSB) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt um mehr als 5 mg/dl pro Tag anstieg oder über 20 mg/dl lag, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Säugling diabetischer Mütter.
  • Mütterliche Eklampsie-Präeklampsie.
  • Asphyxie bei der Geburt
  • Sepsis
  • angeborene Anomalien.
  • Direkter Coombs-Test positiv
  • Pathologische Ursachen der Hyperbilirubinämie.
  • Eingeschlossene Blutung.
  • Hämolytische Hyperbilirubinämie aufgrund von Blutgruppen- oder Rh-Inkompatibilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Phototherapie
Neugeborene mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie, die einer konventionellen Phototherapie ausgesetzt wurden
Verfahren: Phototherapie
Schätzung von oxidativem Stress und Spurenelementen bei Neugeborenen mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie nach Exposition gegenüber einer Phototherapie
ACTIVE_COMPARATOR: LED-Phototherapie
Neugeborene mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie, die einer LED-Phototherapie ausgesetzt waren
Verfahren: Phototherapie
Schätzung von oxidativem Stress und Spurenelementen bei Neugeborenen mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie nach Exposition gegenüber einer Phototherapie
ACTIVE_COMPARATOR: ausgiebige Phototherapie
Neugeborene mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie, die einer ausgedehnten Phototherapie ausgesetzt wurden
Verfahren: Phototherapie
Schätzung von oxidativem Stress und Spurenelementen bei Neugeborenen mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie nach Exposition gegenüber einer Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Arten der Phototherapie auf die Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)
Zeitfenster: 2 Tage

Dies wird bestimmt durch:

  1. Messen Sie TAC (mmol/l) vor und nach der Phototherapie
  2. Vergleichen Sie die Ergebnisse der TAC (mmol/L) vor und nach der Phototherapie.
2 Tage
Wirkung von Arten der Phototherapie auf die Veränderung von Malonaldehyd (MDA)
Zeitfenster: 2 Tage

Dies wird bestimmt durch:

  1. MDA (nmol/L) vor und nach der Phototherapie messen
  2. Vergleichen Sie die Ergebnisse von MDA (nmol/L) vor und nach der Phototherapie.
2 Tage
Wirkung von Arten der Phototherapie auf die Veränderung von Stickoxid (NO)
Zeitfenster: 2 Tage

Dies wird bestimmt durch:

  1. Messen Sie NO (umol/L) vor und nach der Phototherapie
  2. Vergleichen Sie die Ergebnisse von NO (umol/L) vor und nach der Phototherapie.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Arten der Phototherapie auf die Veränderung des Serumeisens (Fe)
Zeitfenster: 2 Tage

Dies wird bestimmt durch:

  1. Messen Sie Serum-Fe vor und nach der Phototherapie
  2. Vergleichen Sie die Ergebnisse von Serum-Fe vor und nach der Phototherapie.
2 Tage
Wirkung von Arten der Phototherapie auf die Veränderung des Serumkupfers (Cu)
Zeitfenster: 2 Tage

Dies wird bestimmt durch:

  1. Messen Sie Serum-Cu vor und nach der Phototherapie
  2. Vergleichen Sie die Ergebnisse von Serum-Cu vor und nach der Phototherapie.
2 Tage
Wirkung von Arten der Phototherapie auf die Veränderung des Serumzinks (Zn)
Zeitfenster: 2 Tage

Dies wird bestimmt durch:

  1. Messen Sie Serum-Zn vor und nach der Phototherapie
  2. Vergleichen Sie die Ergebnisse des Serum-Zn vor und nach der Phototherapie.
2 Tage
Wirkung von Arten der Phototherapie auf die Veränderung des Serumkalziums (Zn)
Zeitfenster: 2 Tage

Dies wird bestimmt durch:

  1. Messen Sie Serum-Ca vor und nach der Phototherapie
  2. Vergleichen Sie die Ergebnisse des Serum-Ca vor und nach der Phototherapie.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00006444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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