Vergelijking tussen het effect van conventionele, intensieve en lichtgevende diodes (LED) fototherapie op oxidatieve stress bij neonaten met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie
7 maart 2017 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash
Het doel van de huidige studie is om een hypothese te testen die ervan uitgaat dat fototherapie een effect zou kunnen hebben op de oxidant/antioxidant-status bij voldragen en laat-premature neonaten met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 dagen tot 4 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen en laat-prematuur geboren baby's (≥35 weken) volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (2004) waarin werd gesteld dat de zwangerschapsduur van pasgeborenen werd bepaald op basis van de eerste dag van de laatste menstruatie van de moeder (door de verklaring van de moeder) en werden bovendien bevestigd door het Ballard-scoresysteem (Ballard et al., 1991) en prenatale echografie of verloskundige gegevens, indien aanwezig.
- Klinisch significante indirecte hyperbilirubinemie die fototherapie vereist in de eerste levensweek.
- Normaal bloedbeeld en uitstrijkjes van perifeer bloed
- Normaal aantal reticulocyten.
- Borstgevoede pasgeborene.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen bij wie het totale serumbilirubine (TSB) -niveau steeg met meer dan 5 mg / dl per dag of hoger was dan 20 mg / dl binnen de eerste 24 uur na de geboorte, werden uitgesloten van het onderzoek.
- Baby van diabetische moeders.
- Maternale eclampsie-pre-eclampsie.
- Geboorte verstikking
- Sepsis
- aangeboren afwijkingen.
- Directe Coombs-test positief
- Pathologische oorzaken van hyperbilirubinemie.
- Ingesloten bloeding.
- Hemolytisch type hyperbilirubinemie als gevolg van bloedgroep- of Rh-incompatibiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele fototherapie
neonaten met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie blootgesteld aan conventionele fototherapie
|
schatting van oxidatieve stress en sporenelementen bij pasgeborenen met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie na blootstelling aan fototherapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LED-fototherapie
neonaten met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie blootgesteld aan LED-fototherapie
|
schatting van oxidatieve stress en sporenelementen bij pasgeborenen met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie na blootstelling aan fototherapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: uitgebreide fototherapie
neonaten met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie blootgesteld aan uitgebreide fototherapie
|
schatting van oxidatieve stress en sporenelementen bij pasgeborenen met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie na blootstelling aan fototherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van soorten fototherapie op verandering in totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit wordt bepaald door:
|
2 dagen
|
|
Effect van soorten fototherapie op verandering in malonaldehyde (MDA)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit wordt bepaald door:
|
2 dagen
|
|
Effect van soorten fototherapie op verandering in stikstofmonoxide (NO)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit wordt bepaald door:
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van soorten fototherapie op verandering in serumijzer (Fe)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit wordt bepaald door:
|
2 dagen
|
|
Effect van soorten fototherapie op verandering in serumkoper (Cu)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit wordt bepaald door:
|
2 dagen
|
|
Effect van soorten fototherapie op verandering in serumzink (Zn)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit wordt bepaald door:
|
2 dagen
|
|
Effect van soorten fototherapie op verandering in serumcalcium (Zn)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Dit wordt bepaald door:
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00006444
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .