Comparação entre o efeito da fototerapia convencional, intensiva e de diodos emissores de luz (LED) sobre o estresse oxidativo em neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada
7 de março de 2017 atualizado por: Rania Ali El-Farrash
O objetivo do presente estudo é testar uma hipótese assumindo que a fototerapia pode ter um efeito sobre o estado oxidante/antioxidante em recém-nascidos a termo e prematuros tardios com hiperbilirrubinemia não conjugada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo e prematuros tardios (≥35 semanas) de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria (2004) que afirma que a idade gestacional dos recém-nascidos foi determinada de acordo com o primeiro dia do último período menstrual da mãe (por declaração da mãe) e foram adicionalmente confirmados pelo sistema de pontuação de Ballard (Ballard et al., 1991) e estimativa ultrassonográfica pré-natal ou registros obstétricos, se presentes.
- Hiperbilirrubinemia indireta significativa clínica requerendo fototerapia na primeira semana de vida.
- Hemogramas normais e esfregaços de sangue periférico
- Contagem reticulocítica normal.
- Recém-nascido amamentado.
Critério de exclusão:
- Aqueles nos quais o nível sérico total de bilirrubina (TSB) aumentou mais de 5 mg/dl por dia ou foi superior a 20 mg/dl nas primeiras 24 horas após o nascimento foram excluídos do estudo.
- Filho de mães diabéticas.
- Eclâmpsia-pré-eclâmpsia materna.
- asfixia de nascimento
- Sepse
- anomalias congênitas.
- Teste direto de Coombs positivo
- Causas patológicas de hiperbilirrubinemia.
- Hemorragia fechada.
- Tipo hemolítico de hiperbilirrubinemia devido ao grupo sanguíneo ou incompatibilidade Rh.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: fototerapia convencional
neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada expostos à fototerapia convencional
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estimar estresse oxidativo e oligoelementos em neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada após exposição à fototerapia
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Fototerapia LED
recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não conjugada expostos à fototerapia com LED
|
estimar estresse oxidativo e oligoelementos em neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada após exposição à fototerapia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: extensa fototerapia
recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não conjugada expostos a extensa fototerapia
|
estimar estresse oxidativo e oligoelementos em neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada após exposição à fototerapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito dos tipos de fototerapia na alteração da capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: 2 dias
|
Isso será determinado por:
|
2 dias
|
|
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do malonaldeído (MDA)
Prazo: 2 dias
|
Isso será determinado por:
|
2 dias
|
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Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do óxido nítrico (NO)
Prazo: 2 dias
|
Isso será determinado por:
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do ferro sérico (Fe)
Prazo: 2 dias
|
Isso será determinado por:
|
2 dias
|
|
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do cobre sérico (Cu)
Prazo: 2 dias
|
Isso será determinado por:
|
2 dias
|
|
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do zinco sérico (Zn)
Prazo: 2 dias
|
Isso será determinado por:
|
2 dias
|
|
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração do cálcio sérico (Zn)
Prazo: 2 dias
|
Isso será determinado por:
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00006444
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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