常规光疗、强化光疗和发光二极管 (LED) 光疗对未结合高胆红素血症新生儿氧化应激影响的比较
2017年3月7日 更新者:Rania Ali El-Farrash
本研究的目的是检验假设光疗可能对患有未结合高胆红素血症的足月和晚期早产新生儿的氧化/抗氧化状态产生影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据美国儿科学会 (2004) 指南的足月和晚期早产新生儿(≥35 周),该指南指出新生儿的胎龄是根据母亲最后一次月经的第一天(由母亲声明)确定的,并且还通过 Ballard 评分系统(Ballard 等人,1991)和产前超声评估或产科记录(如果存在)进行确认。
- 临床显着的间接高胆红素血症需要在出生后第一周进行光疗。
- 正常血细胞计数和外周血涂片
- 网织红细胞计数正常。
- 母乳喂养的新生儿。
排除标准:
- 出生后头 24 小时内总血清胆红素 (TSB) 水平每天升高超过 5 mg/dl 或高于 20 mg/dl 的患者被排除在研究之外。
- 糖尿病母亲的婴儿。
- 产妇子痫-先兆子痫。
- 出生窒息
- 败血症
- 先天性异常。
- 直接库姆斯试验阳性
- 高胆红素血症的病理原因。
- 封闭性出血。
- 由于血型或 Rh 不相容性导致的溶血型高胆红素血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:常规光疗
暴露于常规光疗的未结合高胆红素血症新生儿
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评估暴露于光疗后未结合高胆红素血症新生儿的氧化应激和微量元素
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ACTIVE_COMPARATOR:LED光疗
暴露于 LED 光疗的未结合高胆红素血症新生儿
|
评估暴露于光疗后未结合高胆红素血症新生儿的氧化应激和微量元素
|
ACTIVE_COMPARATOR:广泛的光疗
暴露于广泛光疗的未结合高胆红素血症新生儿
|
评估暴露于光疗后未结合高胆红素血症新生儿的氧化应激和微量元素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光疗类型对总抗氧化能力 (TAC) 变化的影响
大体时间:2天
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这将由以下因素决定:
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2天
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光疗类型对丙二醛 (MDA) 变化的影响
大体时间:2天
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这将由以下因素决定:
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2天
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光疗类型对一氧化氮 (NO) 变化的影响
大体时间:2天
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这将由以下因素决定:
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
光疗类型对血清铁 (Fe) 变化的影响
大体时间:2天
|
这将由以下因素决定:
|
2天
|
光疗类型对血清铜 (Cu) 变化的影响
大体时间:2天
|
这将由以下因素决定:
|
2天
|
光疗类型对血清锌 (Zn) 变化的影响
大体时间:2天
|
这将由以下因素决定:
|
2天
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光疗类型对血清钙 (Zn) 变化的影响
大体时间:2天
|
这将由以下因素决定:
|
2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00006444
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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