Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния традиционной, интенсивной и светоизлучающей диодной (LED) фототерапии на окислительный стресс у новорожденных с неконъюгированной гипербилирубинемией

7 марта 2017 г. обновлено: Rania Ali El-Farrash
Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что фототерапия может влиять на оксидантный/антиоксидантный статус у доношенных и поздненедоношенных новорожденных с неконъюгированной гипербилирубинемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные и поздненедоношенные новорожденные (≥35 недель) в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии (2004 г.), в которых указано, что гестационный возраст новорожденных определяется в соответствии с первым днем ​​последней менструации матери (по заявлению матери) и были дополнительно подтверждены балльной системой Балларда (Ballard et al., 1991) и антенатальной ультразвуковой оценкой или акушерскими записями, если таковые имеются.
  • Клинически значимая непрямая гипербилирубинемия, требующая фототерапии в первую неделю жизни.
  • Нормальные показатели крови и мазки периферической крови
  • Нормальный подсчет ретикулоцитов.
  • Новорожденный на грудном вскармливании.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались те, у кого уровень общего билирубина в сыворотке (TSB) повышался более чем на 5 мг/дл в сутки или превышал 20 мг/дл в течение первых 24 часов после рождения.
  • Младенцы диабетических матерей.
  • Эклампсия-преэклампсия у матери.
  • Родовая асфиксия
  • Сепсис
  • врожденные аномалии.
  • Прямая проба Кумбса положительная
  • Патологические причины гипербилирубинемии.
  • Закрытое кровоизлияние.
  • Гемолитический тип гипербилирубинемии вследствие несовместимости группы крови или резус-фактора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: обычная фототерапия
новорожденные с неконъюгированной гипербилирубинемией, подвергшиеся традиционной фототерапии
Процедура: фототерапия
оценить окислительный стресс и микроэлементы у новорожденных с неконъюгированной гипербилирубинемией после воздействия фототерапии
ACTIVE_COMPARATOR: Светодиодная фототерапия
новорожденные с неконъюгированной гипербилирубинемией, подвергшиеся светодиодной фототерапии
Процедура: фототерапия
оценить окислительный стресс и микроэлементы у новорожденных с неконъюгированной гипербилирубинемией после воздействия фототерапии
ACTIVE_COMPARATOR: обширная фототерапия
новорожденные с неконъюгированной гипербилирубинемией, подвергшиеся экстенсивной фототерапии
Процедура: фототерапия
оценить окислительный стресс и микроэлементы у новорожденных с неконъюгированной гипербилирубинемией после воздействия фототерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние видов фототерапии на изменение общей антиоксидантной способности (ОАК)
Временное ограничение: 2 дня

Это будет определяться:

  1. Измерить ОАС (ммоль/л) до и после фототерапии
  2. Сравните результаты ТАС (ммоль/л) до и после фототерапии.
2 дня
Влияние видов фототерапии на изменение малонового альдегида (МДА)
Временное ограничение: 2 дня

Это будет определяться:

  1. Измерение МДА (нмоль/л) до и после фототерапии
  2. Сравните результаты МДА (нмоль/л) до и после фототерапии.
2 дня
Влияние видов фототерапии на изменение оксида азота (NO)
Временное ограничение: 2 дня

Это будет определяться:

  1. Измерение NO (мкмоль/л) до и после фототерапии
  2. Сравните результаты NO (мкмоль/л) до и после фототерапии.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние видов фототерапии на изменение сывороточного железа (Fe)
Временное ограничение: 2 дня

Это будет определяться:

  1. Измерение Fe в сыворотке до и после фототерапии
  2. Сравните результаты сывороточного Fe до и после фототерапии.
2 дня
Влияние видов фототерапии на изменение содержания меди (Cu) в сыворотке крови
Временное ограничение: 2 дня

Это будет определяться:

  1. Измерение Cu в сыворотке до и после фототерапии
  2. Сравните результаты сыворотки Cu до и после фототерапии.
2 дня
Влияние видов фототерапии на изменение сывороточного цинка (Zn)
Временное ограничение: 2 дня

Это будет определяться:

  1. Измерение цинка в сыворотке до и после фототерапии
  2. Сравните результаты сывороточного Zn до и после фототерапии.
2 дня
Влияние видов фототерапии на изменение сывороточного кальция (Zn)
Временное ограничение: 2 дня

Это будет определяться:

  1. Измерение Са в сыворотке до и после фототерапии
  2. Сравните результаты сывороточного Са до и после фототерапии.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rania Ali El-Farrash

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00006444

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться