Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem effekten af ​​konventionelle, intensive og lysdioder (LED) fototerapi på oxidativ stress blandt nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi

7. marts 2017 opdateret af: Rania Ali El-Farrash
Formålet med denne undersøgelse er at teste en hypotese, der antager, at fototerapi kan have en effekt på oxidant/antioxidantstatus hos fuldbårne og sent for tidligt fødte nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terminerede og sent for tidligt fødte nyfødte (≥35 uger) i henhold til retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics (2004), som fastslog, at svangerskabsalderen for nyfødte blev bestemt i henhold til den første dag i moderens sidste menstruation (ved moderens udtalelse) og blev desuden bekræftet af Ballard-scoringssystemet (Ballard et al., 1991) og antenatal ultralydsestimation eller obstetriske optegnelser, hvis de er til stede.
  • Klinisk signifikant indirekte hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi i den første uge af livet.
  • Normale blodtal og udstrygninger af perifert blod
  • Normal retikulocyttal.
  • Ammet nyfødt.

Ekskluderingskriterier:

  • De, hvor det totale serumbilirubin-niveau (TSB) steg med mere end 5 mg/dl pr. dag eller var højere end 20 mg/dl inden for de første 24 timer efter fødslen, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Spædbarn af diabetiske mødre.
  • Maternel eclampsia-præeklampsi.
  • Fødselsasfyksi
  • Sepsis
  • medfødte anomalier.
  • Direkte Coombs' test positiv
  • Patologiske årsager til hyperbilirubinæmi.
  • Indelukket blødning.
  • Hæmolytisk type hyperbilirubinæmi på grund af blodgruppe eller Rh-inkompatibilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel fototerapi
nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi udsat for konventionel fototerapi
Procedure: fototerapi
estimere oxidativ stress og sporstoffer hos nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi efter eksponering for fototerapi
ACTIVE_COMPARATOR: LED fototerapi
nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi udsat for LED-lysbehandling
Procedure: fototerapi
estimere oxidativ stress og sporstoffer hos nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi efter eksponering for fototerapi
ACTIVE_COMPARATOR: omfattende fototerapi
nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi udsat for omfattende fototerapi
Procedure: fototerapi
estimere oxidativ stress og sporstoffer hos nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi efter eksponering for fototerapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af typer af fototerapi på ændring i total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: 2 dage

Dette vil blive bestemt af:

  1. Mål TAC (mmol/L) før og efter fototerapi
  2. Sammenlign resultater af TAC (mmol/L) før og efter fototerapi.
2 dage
Effekt af typer fototerapi på ændring i malonaldehyd (MDA)
Tidsramme: 2 dage

Dette vil blive bestemt af:

  1. Mål MDA (nmol/L) før og efter fototerapi
  2. Sammenlign resultater af MDA (nmol/L) før og efter fototerapi.
2 dage
Effekt af typer fototerapi på ændring i nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: 2 dage

Dette vil blive bestemt af:

  1. Mål NO (umol/L) før og efter fototerapi
  2. Sammenlign resultater af NO (umol/L) før og efter fototerapi.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af typer fototerapi på ændring i serumjern (Fe)
Tidsramme: 2 dage

Dette vil blive bestemt af:

  1. Mål serum Fe før og efter fototerapi
  2. Sammenlign resultater af serum Fe før og efter fototerapi.
2 dage
Effekt af typer fototerapi på ændring i serumkobber (Cu)
Tidsramme: 2 dage

Dette vil blive bestemt af:

  1. Mål serum Cu før og efter fototerapi
  2. Sammenlign resultater af serum Cu før og efter fototerapi.
2 dage
Effekt af typer fototerapi på ændring i serumzink (Zn)
Tidsramme: 2 dage

Dette vil blive bestemt af:

  1. Mål serum Zn før og efter fototerapi
  2. Sammenlign resultater af serum Zn før og efter fototerapi.
2 dage
Effekt af typer fototerapi på ændring i serumcalcium (Zn)
Tidsramme: 2 dage

Dette vil blive bestemt af:

  1. Mål serum Ca før og efter fototerapi
  2. Sammenlign resultater af serum Ca før og efter fototerapi.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00006444

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner