Comparaison entre l'effet de la photothérapie conventionnelle, intensive et à diodes électroluminescentes (DEL) sur le stress oxydatif chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée
7 mars 2017 mis à jour par: Rania Ali El-Farrash
Le but de la présente étude est de tester une hypothèse supposant que la photothérapie pourrait avoir un effet sur le statut oxydant/antioxydant chez les nouveau-nés à terme et peu prématurés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 4 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme et peu prématurés (≥ 35 semaines) selon les directives de l'American Academy of Pediatrics (2004) qui stipulaient que l'âge gestationnel des nouveau-nés était déterminé en fonction du premier jour des dernières menstruations de la mère (selon la déclaration de la mère) et ont en outre été confirmés par le système de notation de Ballard (Ballard et al., 1991) et l'estimation échographique prénatale ou les dossiers obstétriques, le cas échéant.
- Hyperbilirubinémie indirecte cliniquement significative nécessitant une photothérapie au cours de la première semaine de vie.
- Numération sanguine normale et frottis de sang périphérique
- Numération réticulocytaire normale.
- Nouveau-né allaité.
Critère d'exclusion:
- Ceux chez qui le taux de bilirubine sérique totale (TSB) a augmenté de plus de 5 mg/dl par jour ou était supérieur à 20 mg/dl dans les premières 24 heures après la naissance ont été exclus de l'étude.
- Nourrisson de mère diabétique.
- Eclampsie-prééclampsie maternelle.
- Asphyxie à la naissance
- État septique
- anomalies congénitales.
- Test direct de Coombs positif
- Causes pathologiques de l'hyperbilirubinémie.
- Hémorragie fermée.
- Hyperbilirubinémie de type hémolytique due à une incompatibilité de groupe sanguin ou Rh.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: photothérapie conventionnelle
nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée exposés à la photothérapie conventionnelle
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estimer le stress oxydatif et les oligo-éléments chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée après exposition à la photothérapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Photothérapie LED
nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée exposés à la photothérapie LED
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estimer le stress oxydatif et les oligo-éléments chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée après exposition à la photothérapie
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ACTIVE_COMPARATOR: photothérapie extensive
nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée exposés à une photothérapie extensive
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estimer le stress oxydatif et les oligo-éléments chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée après exposition à la photothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des types de photothérapie sur la modification de la capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: 2 jours
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Celle-ci sera déterminée par :
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2 jours
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Effet des types de photothérapie sur l'évolution du malonaldéhyde (MDA)
Délai: 2 jours
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Celle-ci sera déterminée par :
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2 jours
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Effet des types de photothérapie sur la modification de l'oxyde nitrique (NO)
Délai: 2 jours
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Celle-ci sera déterminée par :
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des types de photothérapie sur la modification du fer sérique (Fe)
Délai: 2 jours
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Celle-ci sera déterminée par :
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2 jours
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Effet des types de photothérapie sur la modification du cuivre sérique (Cu)
Délai: 2 jours
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Celle-ci sera déterminée par :
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2 jours
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Effet des types de photothérapie sur la variation du zinc sérique (Zn)
Délai: 2 jours
|
Celle-ci sera déterminée par :
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2 jours
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Effet des types de photothérapie sur la variation du calcium sérique (Zn)
Délai: 2 jours
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Celle-ci sera déterminée par :
|
2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (RÉEL)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00006444
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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