定位固定術における催眠術の有効性と信頼性 (ERST)
2018年10月25日 更新者：Marco Vincenzo Corniola、University Hospital, Geneva
特定の脳神経外科手術では、定位固定フレームの使用が必要です。
その後、外科医が到達する正確な目標を設定することができます (手術の種類によって異なります)。
覚醒している患者の頭部への定位フレームの固定は、フレームを頭蓋骨に直接ねじ込むことにより、局所麻酔下で行われます。
この手順は、患者から「痛い」から「非常に痛い」と報告されています。
この研究の目的は、定位固定フレームの廃棄中に患者が知覚する痛みを軽減するのに催眠が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
外科手術中の催眠術（鎮静剤を投与しない）および催眠術（鎮静剤の補助による催眠術）の役割は、過去 10 年間に広く議論されてきました。甲状腺摘出中。 特に脳神経外科では、目を覚ましている脳神経外科手術中の催眠術の使用の成功が最近報告されており、雄弁な領域にある脳病変の場合、切除範囲に関する良好な結果とともに、患者からの肯定的なフィードバックがあります。
1990 年以来、多くの研究グループが、催眠に関連する現象の存在と、それらが痛みの信号の知覚に及ぼす影響を特定しました。 これらの著者は、侵害受容に関与する他の重要な領域との変更された相互接続性とともに、前帯状領域活動の変調があることを示しています。 これに関連して、疼痛調節における催眠の可能性、およびより広範には外科的麻酔における患者管理が確立されました。
さまざまな脳神経外科手術では、定位フレームの使用が必要です。座標 (x、y、および z) を使用することにより、介入前にフレームで計算および報告され、外科医が到達する正確なターゲット (手術の種類に応じて) を設定することができます。 たとえば、パーキンソン病 (PD) を患っている患者に脳深部刺激 (DBS) を行う際、電極は脳の奥深くにある視床下核 (STN) に導入されます。脳幹上部に位置する領域。 患者の頭部への定位固定フレームの取り付けは、局所麻酔 (LA) の下で行われます。これは、患者が取り付け手順中、および後で外科的介入中に起きているためです。 この取り付けは、デバイスを皮膚を通して患者の頭蓋骨に直接ねじ込むことによって行われます。 この瞬間は、患者によって「痛い」から「非常に痛い」と報告されており、ほとんどの人は、手術後数年経っても、手術が彼らにプラスの効果をもたらしたという事実にもかかわらず、その出来事の非常に不快な記憶を保持していると告白しています。機能的な結果。
上記のように、特に定位フレームの配置中に、脳神経外科で機能的処置を受ける患者の痛みと快適さの管理には、まだ改善の余地があります。 私たちの意見では、催眠術は、フレームの固着によって生じる痛みや不安、特に病状によって表情や感情が変化する可能性のある人（つまり、 パーキンソン病）。 実際、この技術は、甲状腺摘出術や脳腫瘍の切除などの手術中の痛みと快適さを管理するための重要な補助剤として、すでに豊富に報告されています。
この研究の主な目的は、患者の頭に定位フレームを配置する際に患者が知覚する痛みを軽減するのに催眠が有効かどうかを判断することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。1) 患者に検証済みのスコアを提出することによって処置中に知覚されるストレスを測定すること、および 2) の診断および統計マニュアルに従って、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発生率を評価すること精神障害 IV (DSM-IV) 基準。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211 Genève 14
- 募集
- Geneva University Hospital
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コンタクト：
- Marco Corniola
- 電話番号：0041 795533770
- メール：marco.corniola@hcuge.ch
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コンタクト：
- Sabina Catalano
- 電話番号：0041 0223728317
- メール：sabina.catalano@hcuge.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前にリストされた定位手術を受けている患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 自分で判断できない患者
- 強迫性疾患の治療のために脳深部刺激を受けている患者
- 研究への参加を拒否する患者
- 妊娠
- てんかんの侵襲的モニタリング
- 精神医学的併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠術
定位フレームの固定中に、認定された上級麻酔科医が 1 回の催眠セッションを行います。
血圧、心拍数、呼吸数は、定期的なスコープによって継続的に監視されます。
処置中および処置後に知覚される痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートによって定量化されます。
フレームの固定に関する感情や考えについて、参加者にオープンで標準化された質問をします。
回答は音声録音されます。
標準化された知覚的苦痛に関するアンケート (PDI-13) が実施されます。
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患者の頭にフレームを固定する際に、ボード認定の上級麻酔科医によって催眠セッションが行われます。
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介入なし：コントロール
手術の前日に与えられた手順の明確かつ完全な情報後の局所麻酔。
処置中に知覚される痛みを判断するために、フレームの廃棄直後に VAS アンケートが使用されます。
手順の残りの部分は、催眠グループと同様です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みへの効果
時間枠：2年
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患者の頭部に定位固定フレームを配置する際に、患者が感じる痛みを軽減するのに催眠が効果的かどうかを判断すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術中に感じるストレスへの効果
時間枠：2年
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検証済みのスコアを患者に提示することにより、処置中に知覚されるストレスを測定します。
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2年
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心的外傷後ストレス障害の発生率に対する効果
時間枠：2年
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DSM-IV基準に従って、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発生率を評価する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Corniola、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-01843
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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