- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03074422
Efficacité et fiabilité de l'hypnose en stéréotaxie (ERST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de l'hypnose (aucun médicament sédatif administré) et des procédures hypnosédatives (hypnose avec l'ajout d'un médicament sédatif) au cours des procédures chirurgicales a été largement discuté au cours des 10 dernières années, et ces techniques sont maintenant largement pratiquées dans le domaine chirurgical, par exemple lors des thyroïdectomies. En neurochirurgie spécifiquement, l'utilisation réussie de l'hypnosédation lors d'interventions neurochirurgicales éveillées a été récemment rapportée, avec un retour positif des patients, ainsi que de bons résultats concernant l'étendue de la résection, dans le cas de lésions cérébrales situées dans des zones éloquentes.
Depuis 1990, de nombreux groupes de recherche ont identifié l'existence de phénomènes liés à l'hypnose et leur influence sur la perception des signaux de douleur. Ces auteurs montrent qu'il existe une modulation de l'activité de la zone cingulaire antérieure ainsi qu'une interconnectivité modifiée avec d'autres régions critiques impliquées dans la nociception. Dans ce contexte, le potentiel de l'hypnose dans la modulation de la douleur et plus largement dans la prise en charge des patients en anesthésie chirurgicale a été établi.
Dans diverses procédures neurochirurgicales, l'utilisation d'un cadre stéréotaxique est nécessaire ; en utilisant des coordonnées (x, y et z), qui sont calculées et rapportées sur le cadre avant l'intervention, il est possible de fixer une cible précise (dépendant du type de chirurgie) à atteindre par le chirurgien. Par exemple, lors d'une Stimulation Cérébrale Profonde (DBS) réalisée chez un patient atteint de la maladie de Parkinson (MP), les électrodes sont introduites dans le cerveau, jusqu'au plus profond des noyaux sous-thalamiques (STN), qui sont situés dans une très petite zone située dans la partie supérieure du tronc cérébral. Le montage du cadre stéréotaxique sur la tête du patient est réalisé sous anesthésie locale (LA), le patient étant éveillé pendant la procédure de montage et plus tard pendant l'intervention chirurgicale. Ce montage se fait en vissant le dispositif directement dans le crâne du patient, à travers la peau. Ce moment est rapporté comme "douloureux" à "extrêmement douloureux" par les patients, et la plupart d'entre eux avouent garder un souvenir très désagréable de l'événement, même plusieurs années après l'intervention et malgré le fait que l'opération ait eu un effet positif sur leur résultat fonctionnel.
Comme exposé ci-dessus, il y a encore place à amélioration dans la prise en charge de la douleur et du confort des patients subissant des gestes fonctionnels en neurochirurgie, notamment lors de la mise en place du cadre stéréotaxique. À notre avis, l'hypnose pourrait représenter une thérapie sérieuse contre la douleur et l'anxiété générées par la fixation du cadre, en particulier ceux dont les expressions faciales et les sentiments pourraient être altérés par leur pathologie (i.e. La maladie de Parkinson). En fait, cette technique a déjà été abondamment rapportée comme un adjuvant important à la gestion de la douleur et du confort lors d'interventions chirurgicales telles que les thyroïdectomies) et de résection de tumeurs cérébrales.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'hypnose est efficace pour diminuer la douleur perçue par le patient lors de la mise en place du cadre stéréotaxique sur la tête du patient.
Les objectifs secondaires de cette étude sont : 1) de mesurer le stress perçu lors de l'intervention en soumettant le patient à des scores validés et 2) d'évaluer l'incidence de l'état de stress post-traumatique (ESPT), selon le Manuel diagnostique et statistique de Critères des troubles mentaux IV (DSM-IV).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211 Genève 14
- Recrutement
- Geneva University Hospital
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Contact:
- Marco Corniola
- Numéro de téléphone: 0041 795533770
- E-mail: marco.corniola@hcuge.ch
-
Contact:
- Sabina Catalano
- Numéro de téléphone: 0041 0223728317
- E-mail: sabina.catalano@hcuge.ch
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure stéréotaxique comme indiqué précédemment
- Patients ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Patients incapables de prendre des décisions par eux-mêmes
- Patients subissant une stimulation cérébrale profonde pour le traitement d'une maladie obsessionnelle-compulsive
- Patients refusant de participer à l'étude
- Grossesse
- Surveillance invasive de l'épilepsie
- Comorbidité psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypsnose
Lors de la fixation du cadre stéréotaxique, une seule séance d'hypnose est réalisée par un anesthésiste senior certifié.
La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire sont surveillées en permanence au moyen d'un endoscope régulier.
La douleur perçue pendant et après l'intervention est quantifiée au moyen du questionnaire Visual Analogue Scale (EVA).
Une question ouverte et standardisée sera posée aux participants concernant leurs sentiments et leurs réflexions sur la fixation du cadre.
Les réponses seront enregistrées en audio.
Un questionnaire standardisé sur la détresse perçue (PDI-13) sera réalisé.
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Séance d'hypnose réalisée par un anesthésiste senior certifié lors de la fixation du cadre sur la tête du patient.
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Aucune intervention: Contrôle
Anesthésie locale après information claire et complète de la procédure donnée la veille de l'intervention.
Afin de déterminer la douleur ressentie lors de l'intervention, un questionnaire EVA sera utilisé, directement après l'élimination du cadre.
Le reste de la procédure est similaire au groupe d'hypnose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la douleur
Délai: 2 années
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Déterminer si l'hypnose est efficace pour diminuer la douleur perçue par le patient lors de la mise en place du cadre stéréotaxique sur la tête du patient.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur le stress perçu lors de la procédure
Délai: 2 années
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Mesurer le stress perçu lors de l'intervention en soumettant le patient à des scores validés.
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2 années
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Effet sur l'incidence du trouble de stress post-traumatique
Délai: 2 années
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Évaluer l'incidence du trouble de stress post-traumatique (TSPT), selon les critères du DSM-IV
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
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- Troubles dystoniques
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01843
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