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Efficacité et fiabilité de l'hypnose en stéréotaxie (ERST)

25 octobre 2018 mis à jour par: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
Dans certaines procédures neurochirurgicales, l'utilisation d'un cadre stéréotaxique est nécessaire. Il est alors possible de fixer un objectif précis (selon le type de chirurgie) à atteindre par le chirurgien. La fixation du cadre stéréotaxique sur la tête du patient éveillé se fait sous anesthésie locale en vissant le cadre directement dans le crâne. Cette procédure est qualifiée de "douloureuse" à "extrêmement douloureuse" par les patients. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'hypnose est efficace pour diminuer la douleur perçue par le patient lors de la disposition du cadre stéréotaxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de l'hypnose (aucun médicament sédatif administré) et des procédures hypnosédatives (hypnose avec l'ajout d'un médicament sédatif) au cours des procédures chirurgicales a été largement discuté au cours des 10 dernières années, et ces techniques sont maintenant largement pratiquées dans le domaine chirurgical, par exemple lors des thyroïdectomies. En neurochirurgie spécifiquement, l'utilisation réussie de l'hypnosédation lors d'interventions neurochirurgicales éveillées a été récemment rapportée, avec un retour positif des patients, ainsi que de bons résultats concernant l'étendue de la résection, dans le cas de lésions cérébrales situées dans des zones éloquentes.

Depuis 1990, de nombreux groupes de recherche ont identifié l'existence de phénomènes liés à l'hypnose et leur influence sur la perception des signaux de douleur. Ces auteurs montrent qu'il existe une modulation de l'activité de la zone cingulaire antérieure ainsi qu'une interconnectivité modifiée avec d'autres régions critiques impliquées dans la nociception. Dans ce contexte, le potentiel de l'hypnose dans la modulation de la douleur et plus largement dans la prise en charge des patients en anesthésie chirurgicale a été établi.

Dans diverses procédures neurochirurgicales, l'utilisation d'un cadre stéréotaxique est nécessaire ; en utilisant des coordonnées (x, y et z), qui sont calculées et rapportées sur le cadre avant l'intervention, il est possible de fixer une cible précise (dépendant du type de chirurgie) à atteindre par le chirurgien. Par exemple, lors d'une Stimulation Cérébrale Profonde (DBS) réalisée chez un patient atteint de la maladie de Parkinson (MP), les électrodes sont introduites dans le cerveau, jusqu'au plus profond des noyaux sous-thalamiques (STN), qui sont situés dans une très petite zone située dans la partie supérieure du tronc cérébral. Le montage du cadre stéréotaxique sur la tête du patient est réalisé sous anesthésie locale (LA), le patient étant éveillé pendant la procédure de montage et plus tard pendant l'intervention chirurgicale. Ce montage se fait en vissant le dispositif directement dans le crâne du patient, à travers la peau. Ce moment est rapporté comme "douloureux" à "extrêmement douloureux" par les patients, et la plupart d'entre eux avouent garder un souvenir très désagréable de l'événement, même plusieurs années après l'intervention et malgré le fait que l'opération ait eu un effet positif sur leur résultat fonctionnel.

Comme exposé ci-dessus, il y a encore place à amélioration dans la prise en charge de la douleur et du confort des patients subissant des gestes fonctionnels en neurochirurgie, notamment lors de la mise en place du cadre stéréotaxique. À notre avis, l'hypnose pourrait représenter une thérapie sérieuse contre la douleur et l'anxiété générées par la fixation du cadre, en particulier ceux dont les expressions faciales et les sentiments pourraient être altérés par leur pathologie (i.e. La maladie de Parkinson). En fait, cette technique a déjà été abondamment rapportée comme un adjuvant important à la gestion de la douleur et du confort lors d'interventions chirurgicales telles que les thyroïdectomies) et de résection de tumeurs cérébrales.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'hypnose est efficace pour diminuer la douleur perçue par le patient lors de la mise en place du cadre stéréotaxique sur la tête du patient.

Les objectifs secondaires de cette étude sont : 1) de mesurer le stress perçu lors de l'intervention en soumettant le patient à des scores validés et 2) d'évaluer l'incidence de l'état de stress post-traumatique (ESPT), selon le Manuel diagnostique et statistique de Critères des troubles mentaux IV (DSM-IV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1211 Genève 14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une procédure stéréotaxique comme indiqué précédemment
  • Patients ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Patients incapables de prendre des décisions par eux-mêmes
  • Patients subissant une stimulation cérébrale profonde pour le traitement d'une maladie obsessionnelle-compulsive
  • Patients refusant de participer à l'étude
  • Grossesse
  • Surveillance invasive de l'épilepsie
  • Comorbidité psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypsnose
Lors de la fixation du cadre stéréotaxique, une seule séance d'hypnose est réalisée par un anesthésiste senior certifié. La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire sont surveillées en permanence au moyen d'un endoscope régulier. La douleur perçue pendant et après l'intervention est quantifiée au moyen du questionnaire Visual Analogue Scale (EVA). Une question ouverte et standardisée sera posée aux participants concernant leurs sentiments et leurs réflexions sur la fixation du cadre. Les réponses seront enregistrées en audio. Un questionnaire standardisé sur la détresse perçue (PDI-13) sera réalisé.
Séance d'hypnose réalisée par un anesthésiste senior certifié lors de la fixation du cadre sur la tête du patient.
Aucune intervention: Contrôle
Anesthésie locale après information claire et complète de la procédure donnée la veille de l'intervention. Afin de déterminer la douleur ressentie lors de l'intervention, un questionnaire EVA sera utilisé, directement après l'élimination du cadre. Le reste de la procédure est similaire au groupe d'hypnose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la douleur
Délai: 2 années
Déterminer si l'hypnose est efficace pour diminuer la douleur perçue par le patient lors de la mise en place du cadre stéréotaxique sur la tête du patient.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le stress perçu lors de la procédure
Délai: 2 années
Mesurer le stress perçu lors de l'intervention en soumettant le patient à des scores validés.
2 années
Effet sur l'incidence du trouble de stress post-traumatique
Délai: 2 années
Évaluer l'incidence du trouble de stress post-traumatique (TSPT), selon les critères du DSM-IV
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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