立体定向催眠的有效性和可靠性 (ERST)
2018年10月25日 更新者：Marco Vincenzo Corniola、University Hospital, Geneva
在某些神经外科手术中，需要使用立体定向框架。
然后可以设置外科医生要达到的精确目标（取决于手术类型）。
将立体定向框架固定在清醒患者的头部是在局部麻醉下通过将框架直接拧入颅骨来完成的。
这个过程被患者报告为“痛苦”到“极度痛苦”。
本研究的目的是确定催眠是否能有效减少患者在处理立体定向框架期间感知到的疼痛。
研究概览
详细说明
在过去的 10 年里，手术过程中催眠（不使用镇静药物）和催眠程序（催眠辅助镇静药物）的作用已被广泛讨论，这些技术现在广泛应用于外科领域，例如在甲状腺切除术期间。 特别是在神经外科领域，最近报道了在清醒神经外科手术过程中成功使用催眠镇静，并得到了患者的积极反馈，并且对于位于雄辩区的脑部病变的切除范围也取得了良好的结果。
自 1990 年以来，许多研究小组确定了催眠相关现象的存在及其对疼痛信号感知的影响。 这些作者表明，存在前扣带回区域活动的调制以及与涉及伤害感受的其他关键区域的改进互连。 在这种情况下，建立了催眠在疼痛调节中的潜力，更广泛地说，在手术麻醉中建立了患者管理。
在各种神经外科手术中，需要使用立体定向框架；通过使用在干预前在框架上计算和报告的坐标（x、y 和 z），可以设置外科医生要达到的精确目标（取决于手术类型）。 例如，在对患有帕金森病 (PD) 的患者进行深部脑刺激 (DBS) 期间，电极被引入大脑，深入到丘脑下核团 (STN)，这些核团位于非常小的区域位于上脑干的区域。 将立体定向框架安装在患者头部是在局部麻醉 (LA) 下进行的，因为患者在安装过程中和随后的手术干预过程中都是清醒的。 这种安装是通过将设备穿过皮肤直接拧入患者的颅骨来完成的。 这一刻被患者报告为“痛苦”到“极度痛苦”，并且他们中的大多数人承认对事件保持非常不愉快的记忆，甚至在手术后几年，尽管手术对他们的身体产生了积极影响功能性结果。
如上所述，在神经外科功能性手术患者的疼痛和舒适度管理方面仍有改进空间，尤其是在放置立体定向框架期间。 我们认为，催眠可以代表一种严重的治疗方法，可以对抗框架固定所产生的疼痛和焦虑，尤其是那些面部表情和感觉可能会因病理改变的人（即 帕金森病）。 事实上，这项技术已经被大量报道为在手术（如甲状腺切除术）和脑肿瘤切除术期间控制疼痛和舒适度的重要辅助手段。
本研究的主要目的是确定催眠是否能有效减少患者在将立体定向框架放置在患者头部时感觉到的疼痛。
本研究的次要目的是：1) 通过向患者提交经过验证的分数来测量手术过程中感知的压力，以及 2) 根据诊断和统计手册评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的发生率精神障碍 IV (DSM-IV) 标准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Geneva、瑞士、1211 Genève 14
- 招聘中
- Geneva University Hospital
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接触：
- Marco Corniola
- 电话号码：0041 795533770
- 邮箱：marco.corniola@hcuge.ch
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接触：
- Sabina Catalano
- 电话号码：0041 0223728317
- 邮箱：sabina.catalano@hcuge.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如前所列接受立体定向手术的患者
- ≥ 18 岁的患者
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 患者不能自己做决定
- 接受深部脑电刺激治疗强迫症的患者
- 拒绝参加研究的患者
- 怀孕
- 癫痫的侵入性监测
- 精神病合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠术
在固定立体定向框架期间，由经过认证的高级麻醉师进行一次催眠。
通过常规范围连续监测血压、心率和呼吸率。
通过视觉模拟量表 (VAS) 问卷对手术过程中和手术后感知到的疼痛进行量化。
将向参与者提出一个开放的、标准化的问题，涉及对框架固定的感受和想法。
答案将被录音。
将执行标准化的感知痛苦问卷 (PDI-13)。
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在将框架固定在患者头部期间，由经过委员会认证的高级麻醉师进行催眠。
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无干预：控制
在手术前一天提供清晰完整的手术信息后进行局部麻醉。
为了确定在手术过程中感觉到的疼痛，将在框架处理后直接使用 VAS 问卷。
其余的过程与催眠组类似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对疼痛的影响
大体时间：2年
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确定催眠是否有效减少患者在将立体定向框架放置在患者头部时感知到的疼痛。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对手术过程中感知压力的影响
大体时间：2年
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通过向患者提交经过验证的分数来测量手术过程中感知到的压力。
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2年
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对创伤后应激障碍发病率的影响
大体时间：2年
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根据 DSM-IV 标准评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的发生率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Corniola、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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