- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03074422
Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der Hypnose bei Stereotaxie (ERST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle von Hypnose (kein Beruhigungsmittel verabreicht) und hypnosedativen Verfahren (Hypnose mit Zusatz eines Beruhigungsmittels) während chirurgischer Eingriffe wurde in den letzten 10 Jahren ausführlich diskutiert, und diese Techniken werden heute zum Beispiel im chirurgischen Bereich weit verbreitet praktiziert während Thyreoidektomien. Speziell in der Neurochirurgie wurde kürzlich über den erfolgreichen Einsatz von Hypnosedierung bei neurochirurgischen Eingriffen im Wachzustand berichtet, mit positivem Feedback der Patienten, zusammen mit guten Ergebnissen hinsichtlich des Ausmaßes der Resektion im Fall von Hirnläsionen in eloquenten Bereichen.
Seit 1990 haben viele Forschungsgruppen die Existenz hypnosebedingter Phänomene und deren Einfluss auf die Wahrnehmung von Schmerzsignalen identifiziert. Diese Autoren zeigen, dass es eine Modulation der Aktivität des vorderen cingulären Bereichs zusammen mit einer modifizierten Interkonnektivität mit anderen kritischen Regionen gibt, die an der Nozizeption beteiligt sind. In diesem Zusammenhang wurde das Potenzial der Hypnose zur Schmerzmodulation und darüber hinaus zum Patientenmanagement in der chirurgischen Anästhesie etabliert.
Bei verschiedenen neurochirurgischen Eingriffen ist die Verwendung eines stereotaktischen Rahmens erforderlich; Durch die Verwendung von Koordinaten (x, y und z), die vor dem Eingriff berechnet und auf dem Rahmen angegeben werden, ist es möglich, ein genaues Ziel (abhängig von der Art der Operation) festzulegen, das vom Chirurgen erreicht werden soll. Beispielsweise werden bei einer Deep Brain Stimulation (THS), die bei einem Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) durchgeführt wird, die Elektroden in das Gehirn eingeführt, bis tief in die subthalamischen Kerne (STN), die sich in einer sehr kleinen Stelle befinden Bereich im oberen Hirnstamm. Die Montage des stereotaktischen Rahmens am Kopf des Patienten erfolgt unter örtlicher Betäubung (LA), da der Patient während des Montagevorgangs und später während des chirurgischen Eingriffs wach ist. Diese Befestigung erfolgt, indem das Gerät direkt durch die Haut in den Schädel des Patienten geschraubt wird. Dieser Moment wird von Patienten als „schmerzhaft“ bis „sehr schmerzhaft“ beschrieben, und die meisten von ihnen bekennen, dass sie das Ereignis auch mehrere Jahre nach dem Eingriff und trotz der Tatsache, dass die Operation eine positive Wirkung auf sie hatte, in sehr unangenehmer Erinnerung behalten funktionelles Ergebnis.
Wie oben dargestellt, gibt es noch Raum für Verbesserungen bei der Schmerzbehandlung und dem Komfort von Patienten, die sich funktionellen Eingriffen in der Neurochirurgie unterziehen, insbesondere während der Platzierung des stereotaktischen Rahmens. Hypnose könnte unseres Erachtens eine ernsthafte Therapie gegen Schmerzen und Angstzustände darstellen, die durch die Rahmenfixierung entstehen, insbesondere für diejenigen, deren Gesichtsausdruck und Gefühle aufgrund ihrer Pathologie (d.h. Parkinson-Krankheit). Tatsächlich wurde über diese Technik bereits reichlich als wichtiges Hilfsmittel zur Behandlung von Schmerzen und Komfort während Operationen wie Thyreoidektomien) und Resektion von Hirntumoren berichtet.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Hypnose wirksam ist, um den vom Patienten während der Platzierung des stereotaktischen Rahmens auf dem Kopf des Patienten empfundenen Schmerz zu verringern.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind: 1) die während des Eingriffs wahrgenommene Belastung zu messen, indem der Patient validierten Scores unterzogen wird, und 2) die Inzidenz einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch von zu bewerten Kriterien für psychische Störungen IV (DSM-IV).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211 Genève 14
- Rekrutierung
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marco Corniola
- Telefonnummer: 0041 795533770
- E-Mail: marco.corniola@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Sabina Catalano
- Telefonnummer: 0041 0223728317
- E-Mail: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem stereotaktischen Verfahren wie zuvor aufgeführt unterziehen
- Patienten ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Patienten können keine eigenen Entscheidungen treffen
- Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von Zwangserkrankungen unterziehen
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Schwangerschaft
- Invasive Überwachung von Epilepsie
- Psychiatrische Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypnose
Während der Fixierung des stereotaktischen Rahmens wird eine einzelne Hypnosesitzung von einem zertifizierten leitenden Anästhesisten durchgeführt.
Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden kontinuierlich mittels eines regelmäßigen Endoskops überwacht.
Der während und nach dem Eingriff empfundene Schmerz wird mit Hilfe des Fragebogens Visuelle Analogskala (VAS) quantifiziert.
Den Teilnehmern wird eine offene, standardisierte Frage zu Gefühlen und Gedanken zur Rahmenfixierung gestellt.
Die Antworten werden mit Audio aufgezeichnet.
Ein standardisierter Fragebogen zur wahrgenommenen Belastung (PDI-13) wird durchgeführt.
|
Hypnosesitzung, die von einem staatlich geprüften leitenden Anästhesisten während der Rahmenfixierung am Kopf des Patienten durchgeführt wird.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Lokalanästhesie nach klarer und vollständiger Aufklärung über den Eingriff am Tag vor der Operation.
Um die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen zu ermitteln, wird direkt nach der Fassungsabgabe ein VAS-Fragebogen verwendet.
Der Rest des Verfahrens ist ähnlich wie bei der Hypnosegruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung auf Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um zu bestimmen, ob die Hypnose wirksam ist, um den Schmerz zu verringern, den der Patient während der Platzierung des stereotaktischen Rahmens auf dem Kopf des Patienten wahrnimmt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung auf die während des Eingriffs empfundene Belastung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Messung des während des Eingriffs empfundenen Stresses, indem der Patient validierten Scores unterzogen wird.
|
2 Jahre
|
|
Wirkung auf das Auftreten von posttraumatischen Belastungsstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Häufigkeit von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) gemäß den DSM-IV-Kriterien
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Parkinson Krankheit
- Dystonie
- Dystonische Störungen
- Tremor
- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01843
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitTürkei (türkiye)
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Frühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Polen, Italien, Vereinigtes Königreich
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und Parkinsonismus | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Vereinigte Staaten
-
ProgenaBiomeZurückgezogenParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
University of LahoreAbgeschlossen
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDarmmikroben | Darm-Mikrobiom | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Prodromale Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... und andere MitarbeiterRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Italien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungParkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit (PD) | Parkinson-Krankheit (Störung)Vereinigte Staaten