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Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der Hypnose bei Stereotaxie (ERST)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
Bei bestimmten neurochirurgischen Eingriffen ist die Verwendung eines stereotaktischen Rahmens erforderlich. Es ist dann möglich, ein genaues Ziel (abhängig von der Art der Operation) festzulegen, das vom Chirurgen erreicht werden soll. Die Fixierung des stereotaktischen Rahmens am Kopf des wachen Patienten erfolgt unter örtlicher Betäubung durch direktes Einschrauben des Rahmens in den Schädel. Dieses Verfahren wird von Patienten als „schmerzhaft“ bis „sehr schmerzhaft“ beschrieben. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hypnose wirksam ist, um den vom Patienten während der Entsorgung des stereotaktischen Rahmens empfundenen Schmerz zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle von Hypnose (kein Beruhigungsmittel verabreicht) und hypnosedativen Verfahren (Hypnose mit Zusatz eines Beruhigungsmittels) während chirurgischer Eingriffe wurde in den letzten 10 Jahren ausführlich diskutiert, und diese Techniken werden heute zum Beispiel im chirurgischen Bereich weit verbreitet praktiziert während Thyreoidektomien. Speziell in der Neurochirurgie wurde kürzlich über den erfolgreichen Einsatz von Hypnosedierung bei neurochirurgischen Eingriffen im Wachzustand berichtet, mit positivem Feedback der Patienten, zusammen mit guten Ergebnissen hinsichtlich des Ausmaßes der Resektion im Fall von Hirnläsionen in eloquenten Bereichen.

Seit 1990 haben viele Forschungsgruppen die Existenz hypnosebedingter Phänomene und deren Einfluss auf die Wahrnehmung von Schmerzsignalen identifiziert. Diese Autoren zeigen, dass es eine Modulation der Aktivität des vorderen cingulären Bereichs zusammen mit einer modifizierten Interkonnektivität mit anderen kritischen Regionen gibt, die an der Nozizeption beteiligt sind. In diesem Zusammenhang wurde das Potenzial der Hypnose zur Schmerzmodulation und darüber hinaus zum Patientenmanagement in der chirurgischen Anästhesie etabliert.

Bei verschiedenen neurochirurgischen Eingriffen ist die Verwendung eines stereotaktischen Rahmens erforderlich; Durch die Verwendung von Koordinaten (x, y und z), die vor dem Eingriff berechnet und auf dem Rahmen angegeben werden, ist es möglich, ein genaues Ziel (abhängig von der Art der Operation) festzulegen, das vom Chirurgen erreicht werden soll. Beispielsweise werden bei einer Deep Brain Stimulation (THS), die bei einem Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) durchgeführt wird, die Elektroden in das Gehirn eingeführt, bis tief in die subthalamischen Kerne (STN), die sich in einer sehr kleinen Stelle befinden Bereich im oberen Hirnstamm. Die Montage des stereotaktischen Rahmens am Kopf des Patienten erfolgt unter örtlicher Betäubung (LA), da der Patient während des Montagevorgangs und später während des chirurgischen Eingriffs wach ist. Diese Befestigung erfolgt, indem das Gerät direkt durch die Haut in den Schädel des Patienten geschraubt wird. Dieser Moment wird von Patienten als „schmerzhaft“ bis „sehr schmerzhaft“ beschrieben, und die meisten von ihnen bekennen, dass sie das Ereignis auch mehrere Jahre nach dem Eingriff und trotz der Tatsache, dass die Operation eine positive Wirkung auf sie hatte, in sehr unangenehmer Erinnerung behalten funktionelles Ergebnis.

Wie oben dargestellt, gibt es noch Raum für Verbesserungen bei der Schmerzbehandlung und dem Komfort von Patienten, die sich funktionellen Eingriffen in der Neurochirurgie unterziehen, insbesondere während der Platzierung des stereotaktischen Rahmens. Hypnose könnte unseres Erachtens eine ernsthafte Therapie gegen Schmerzen und Angstzustände darstellen, die durch die Rahmenfixierung entstehen, insbesondere für diejenigen, deren Gesichtsausdruck und Gefühle aufgrund ihrer Pathologie (d.h. Parkinson-Krankheit). Tatsächlich wurde über diese Technik bereits reichlich als wichtiges Hilfsmittel zur Behandlung von Schmerzen und Komfort während Operationen wie Thyreoidektomien) und Resektion von Hirntumoren berichtet.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Hypnose wirksam ist, um den vom Patienten während der Platzierung des stereotaktischen Rahmens auf dem Kopf des Patienten empfundenen Schmerz zu verringern.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind: 1) die während des Eingriffs wahrgenommene Belastung zu messen, indem der Patient validierten Scores unterzogen wird, und 2) die Inzidenz einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch von zu bewerten Kriterien für psychische Störungen IV (DSM-IV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem stereotaktischen Verfahren wie zuvor aufgeführt unterziehen
  • Patienten ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten können keine eigenen Entscheidungen treffen
  • Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von Zwangserkrankungen unterziehen
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Invasive Überwachung von Epilepsie
  • Psychiatrische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
Während der Fixierung des stereotaktischen Rahmens wird eine einzelne Hypnosesitzung von einem zertifizierten leitenden Anästhesisten durchgeführt. Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden kontinuierlich mittels eines regelmäßigen Endoskops überwacht. Der während und nach dem Eingriff empfundene Schmerz wird mit Hilfe des Fragebogens Visuelle Analogskala (VAS) quantifiziert. Den Teilnehmern wird eine offene, standardisierte Frage zu Gefühlen und Gedanken zur Rahmenfixierung gestellt. Die Antworten werden mit Audio aufgezeichnet. Ein standardisierter Fragebogen zur wahrgenommenen Belastung (PDI-13) wird durchgeführt.
Hypnosesitzung, die von einem staatlich geprüften leitenden Anästhesisten während der Rahmenfixierung am Kopf des Patienten durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Lokalanästhesie nach klarer und vollständiger Aufklärung über den Eingriff am Tag vor der Operation. Um die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen zu ermitteln, wird direkt nach der Fassungsabgabe ein VAS-Fragebogen verwendet. Der Rest des Verfahrens ist ähnlich wie bei der Hypnosegruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bestimmen, ob die Hypnose wirksam ist, um den Schmerz zu verringern, den der Patient während der Platzierung des stereotaktischen Rahmens auf dem Kopf des Patienten wahrnimmt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die während des Eingriffs empfundene Belastung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Messung des während des Eingriffs empfundenen Stresses, indem der Patient validierten Scores unterzogen wird.
2 Jahre
Wirkung auf das Auftreten von posttraumatischen Belastungsstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Häufigkeit von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) gemäß den DSM-IV-Kriterien
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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