- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03074422
Эффективность и надежность гипноза при стереотаксии (ERST)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль гипноза (без введения седативного препарата) и гипноседативных процедур (гипноз с добавлением седативного препарата) во время хирургических вмешательств широко обсуждалась в течение последних 10 лет, и эти методы в настоящее время широко практикуются в хирургической области, например во время тиреоидэктомии. В частности, в нейрохирургии недавно сообщалось об успешном использовании гипноседации во время нейрохирургических процедур в сознании, с положительными отзывами пациентов, а также с хорошими результатами в отношении объема резекции в случае поражений головного мозга, расположенных в красноречивых областях.
С 1990 года многие исследовательские группы выявили существование явлений, связанных с гипнозом, и их влияние на восприятие болевого сигнала. Эти авторы показывают, что существует модуляция активности передней поясной области вместе с модифицированной взаимосвязью с другими критическими областями, участвующими в ноцицепции. В этом контексте был установлен потенциал гипноза в модуляции боли и, в более широком смысле, в управлении пациентами при хирургических анестетиках.
При различных нейрохирургических вмешательствах требуется использование стереотаксической рамы; Используя координаты (x, y и z), которые вычисляются и сообщаются на кадре перед вмешательством, можно установить точную цель (в зависимости от типа операции), которую должен достичь хирург. Например, во время глубокой стимуляции мозга (DBS), проводимой у пациента, страдающего болезнью Паркинсона (PD), электроды вводятся в мозг, глубоко в субталамические ядра (STN), которые расположены в очень небольшой области. области, расположенной в верхней части ствола мозга. Установка стереотаксической рамы на голову пациента производится под местной анестезией (ЛА), так как пациент находится в сознании во время процедуры установки и в дальнейшем во время оперативного вмешательства. Этот монтаж осуществляется путем вкручивания устройства непосредственно в череп пациента через кожу. Этот момент оценивается пациентами как «болезненный» или «чрезвычайно болезненный», и большинство из них признаются, что сохраняют очень неприятные воспоминания об этом событии даже через несколько лет после процедуры и несмотря на то, что операция оказала положительное влияние на их состояние. функциональный результат.
Как показано выше, еще есть возможности для улучшения управления болью и комфорта пациентов, подвергающихся функциональным процедурам в нейрохирургии, особенно во время размещения стереотаксической рамы. По нашему мнению, гипноз может представлять собой серьезную терапию против боли и беспокойства, вызванных фиксацией фрейма, особенно у тех, чьи выражения лица и чувства могут быть изменены их патологией (т. Болезнь Паркинсона). На самом деле, об этой методике уже неоднократно сообщалось как о важном вспомогательном средстве для облегчения боли и комфорта во время операций, таких как тиреоидэктомия и резекция опухолей головного мозга.
Основная цель этого исследования - определить, эффективен ли гипноз для уменьшения боли, воспринимаемой пациентом во время размещения стереотаксической рамки на голове пациента.
Второстепенными целями этого исследования являются: 1) измерение стресса, воспринимаемого во время процедуры, путем предоставления пациенту подтвержденных баллов и 2) оценка частоты посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством Критерии психических расстройств IV (DSM-IV).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211 Genève 14
- Рекрутинг
- Geneva University Hospital
-
Контакт:
- Marco Corniola
- Номер телефона: 0041 795533770
- Электронная почта: marco.corniola@hcuge.ch
-
Контакт:
- Sabina Catalano
- Номер телефона: 0041 0223728317
- Электронная почта: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие стереотаксическую процедуру, как указано выше
- Пациенты ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Больные не могут принимать решения самостоятельно
- Пациенты, проходящие глубокую стимуляцию мозга для лечения обсессивно-компульсивного заболевания
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Беременность
- Инвазивный мониторинг эпилепсии
- Сопутствующая психиатрическая патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
Во время фиксации стереотаксического кадра один сеанс гипноза проводит сертифицированный старший анестезиолог.
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания постоянно контролируются с помощью обычного осциллографа.
Боль, воспринимаемая во время и после процедуры, количественно оценивается с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участникам будет задан открытый стандартизированный вопрос о чувствах и мыслях по поводу фиксации кадра.
Ответы будут записаны на аудио.
Будет выполнен стандартизированный вопросник воспринимаемого дистресса (PDI-13).
|
Сеанс гипноза проводится сертифицированным старшим анестезиологом во время фиксации рамы на голове пациента.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Местная анестезия после получения четкой и полной информации о процедуре за день до операции.
Для определения боли, ощущаемой во время процедуры, будет использоваться опросник ВАШ непосредственно после удаления каркаса.
В остальном процедура аналогична группе гипноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на боль
Временное ограничение: 2 года
|
Определить эффективность гипноза в снижении боли, воспринимаемой пациентом при наложении стереотаксической рамки на голову пациента.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на стресс, воспринимаемый во время процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Для измерения стресса, воспринимаемого во время процедуры, путем предоставления пациенту подтвержденных баллов.
|
2 года
|
|
Влияние на частоту посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки частоты посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в соответствии с критериями DSM-IV.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Тремор
- Эссенциальный тремор
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .