Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и надежность гипноза при стереотаксии (ERST)

25 октября 2018 г. обновлено: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
В некоторых нейрохирургических процедурах требуется использование стереотаксической рамы. Затем можно установить точную цель (в зависимости от типа операции), которую должен достичь хирург. Фиксация стереотаксической рамы на голове бодрствующего пациента осуществляется под местной анестезией путем ввинчивания рамы непосредственно в череп. Эта процедура оценивается пациентами как «болезненная» или «чрезвычайно болезненная». Целью данного исследования является определение того, эффективен ли гипноз для уменьшения боли, воспринимаемой пациентом во время избавления от стереотаксической рамы.

Обзор исследования

Подробное описание

Роль гипноза (без введения седативного препарата) и гипноседативных процедур (гипноз с добавлением седативного препарата) во время хирургических вмешательств широко обсуждалась в течение последних 10 лет, и эти методы в настоящее время широко практикуются в хирургической области, например во время тиреоидэктомии. В частности, в нейрохирургии недавно сообщалось об успешном использовании гипноседации во время нейрохирургических процедур в сознании, с положительными отзывами пациентов, а также с хорошими результатами в отношении объема резекции в случае поражений головного мозга, расположенных в красноречивых областях.

С 1990 года многие исследовательские группы выявили существование явлений, связанных с гипнозом, и их влияние на восприятие болевого сигнала. Эти авторы показывают, что существует модуляция активности передней поясной области вместе с модифицированной взаимосвязью с другими критическими областями, участвующими в ноцицепции. В этом контексте был установлен потенциал гипноза в модуляции боли и, в более широком смысле, в управлении пациентами при хирургических анестетиках.

При различных нейрохирургических вмешательствах требуется использование стереотаксической рамы; Используя координаты (x, y и z), которые вычисляются и сообщаются на кадре перед вмешательством, можно установить точную цель (в зависимости от типа операции), которую должен достичь хирург. Например, во время глубокой стимуляции мозга (DBS), проводимой у пациента, страдающего болезнью Паркинсона (PD), электроды вводятся в мозг, глубоко в субталамические ядра (STN), которые расположены в очень небольшой области. области, расположенной в верхней части ствола мозга. Установка стереотаксической рамы на голову пациента производится под местной анестезией (ЛА), так как пациент находится в сознании во время процедуры установки и в дальнейшем во время оперативного вмешательства. Этот монтаж осуществляется путем вкручивания устройства непосредственно в череп пациента через кожу. Этот момент оценивается пациентами как «болезненный» или «чрезвычайно болезненный», и большинство из них признаются, что сохраняют очень неприятные воспоминания об этом событии даже через несколько лет после процедуры и несмотря на то, что операция оказала положительное влияние на их состояние. функциональный результат.

Как показано выше, еще есть возможности для улучшения управления болью и комфорта пациентов, подвергающихся функциональным процедурам в нейрохирургии, особенно во время размещения стереотаксической рамы. По нашему мнению, гипноз может представлять собой серьезную терапию против боли и беспокойства, вызванных фиксацией фрейма, особенно у тех, чьи выражения лица и чувства могут быть изменены их патологией (т. Болезнь Паркинсона). На самом деле, об этой методике уже неоднократно сообщалось как о важном вспомогательном средстве для облегчения боли и комфорта во время операций, таких как тиреоидэктомия и резекция опухолей головного мозга.

Основная цель этого исследования - определить, эффективен ли гипноз для уменьшения боли, воспринимаемой пациентом во время размещения стереотаксической рамки на голове пациента.

Второстепенными целями этого исследования являются: 1) измерение стресса, воспринимаемого во время процедуры, путем предоставления пациенту подтвержденных баллов и 2) оценка частоты посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством Критерии психических расстройств IV (DSM-IV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Geneva, Швейцария, 1211 Genève 14
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospital
        • Контакт:
          • Marco Corniola
          • Номер телефона: 0041 795533770
          • Электронная почта: marco.corniola@hcuge.ch
        • Контакт:
          • Sabina Catalano
          • Номер телефона: 0041 0223728317
          • Электронная почта: sabina.catalano@hcuge.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие стереотаксическую процедуру, как указано выше
  • Пациенты ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Больные не могут принимать решения самостоятельно
  • Пациенты, проходящие глубокую стимуляцию мозга для лечения обсессивно-компульсивного заболевания
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  • Беременность
  • Инвазивный мониторинг эпилепсии
  • Сопутствующая психиатрическая патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипноз
Во время фиксации стереотаксического кадра один сеанс гипноза проводит сертифицированный старший анестезиолог. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания постоянно контролируются с помощью обычного осциллографа. Боль, воспринимаемая во время и после процедуры, количественно оценивается с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участникам будет задан открытый стандартизированный вопрос о чувствах и мыслях по поводу фиксации кадра. Ответы будут записаны на аудио. Будет выполнен стандартизированный вопросник воспринимаемого дистресса (PDI-13).
Сеанс гипноза проводится сертифицированным старшим анестезиологом во время фиксации рамы на голове пациента.
Без вмешательства: Контроль
Местная анестезия после получения четкой и полной информации о процедуре за день до операции. Для определения боли, ощущаемой во время процедуры, будет использоваться опросник ВАШ непосредственно после удаления каркаса. В остальном процедура аналогична группе гипноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на боль
Временное ограничение: 2 года
Определить эффективность гипноза в снижении боли, воспринимаемой пациентом при наложении стереотаксической рамки на голову пациента.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на стресс, воспринимаемый во время процедуры
Временное ограничение: 2 года
Для измерения стресса, воспринимаемого во время процедуры, путем предоставления пациенту подтвержденных баллов.
2 года
Влияние на частоту посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 2 года
Для оценки частоты посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в соответствии с критериями DSM-IV.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться