Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipnózis hatékonysága és megbízhatósága a sztereotaxiában (ERST)

2018. október 25. frissítette: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
Bizonyos idegsebészeti eljárásoknál sztereotaxiás keret alkalmazása szükséges. Ezután lehetőség van egy pontos cél kitűzésére (a műtét típusától függően), amelyet a sebésznek el kell érnie. A sztereotaxiás keret rögzítése az éber beteg fejére helyi érzéstelenítésben történik, a keretet közvetlenül a koponyába csavarva. Ezt az eljárást a betegek „fájdalmas”-tól „rendkívül fájdalmas”-ig számolják. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hipnózis hatékonyan csökkenti-e a páciens által a sztereotaktikus keret megsemmisítése során észlelt fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipnózis (nincs szedatív gyógyszer beadása) és a hipnózist segítő eljárások (hipnózis nyugtató gyógyszerrel kiegészítve) sebészeti beavatkozások során betöltött szerepét az elmúlt 10 évben nagymértékben tárgyalták, és ezeket a technikákat ma már széles körben alkalmazzák a sebészeti területen, pl. pajzsmirigyeltávolítás során. Kifejezetten az idegsebészetben a közelmúltban beszámoltak a hipnózis sikeres alkalmazásáról éber idegsebészeti eljárások során, pozitív visszajelzésekkel a betegektől, valamint jó eredményeket a reszekció mértékét illetően, beszédes területeken elhelyezkedő agyi elváltozások esetén.

1990 óta számos kutatócsoport azonosította a hipnózissal összefüggő jelenségek létezését és ezek hatását a fájdalomjelek észlelésére. Ezek a szerzők azt mutatják, hogy az elülső cinguláris terület aktivitásának modulációja, valamint a nocicepcióban részt vevő egyéb kritikus régiókkal való interkonnektivitása módosult. Ebben az összefüggésben megállapították a hipnózisban rejlő lehetőségeket a fájdalom modulációjában és szélesebb körben a sebészeti érzéstelenítők betegkezelésében.

Különféle idegsebészeti eljárásoknál sztereotaktikus keret alkalmazása szükséges; A beavatkozás előtti kereten kiszámolt és a kereten feltüntetett koordináták (x, y és z) segítségével pontos (műtéttípustól függően) célt lehet kitűzni, amelyet a sebésznek el kell érnie. Például egy Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegnél végzett mélyagystimuláció (DBS) során az elektródákat az agyba vezetik, egészen a sub-thalamicus magokig (STN), amelyek nagyon kis helyen találhatók. felső agytörzsben található terület. A sztereotaxiás keret rögzítése a páciens fejére helyi érzéstelenítésben (LA) történik, mivel a beteg ébren van a rögzítési eljárás alatt, majd később a műtéti beavatkozás során. Ez a rögzítés úgy történik, hogy az eszközt a bőrön keresztül közvetlenül a páciens koponyájába csavarják. Ezt a pillanatot a betegek „fájdalmas”-tól „rendkívül fájdalmas”-nak számolják be, és a legtöbben bevallásuk szerint nagyon kellemetlen emlékeket őriznek az eseményről, még több évvel a beavatkozás után is, és annak ellenére, hogy a műtét pozitív hatással volt a műtétre. funkcionális eredmény.

Mint fentebb kifejtettük, még mindig van mit javítani az idegsebészeti funkcionális eljárásokon áteső betegek fájdalmának kezelésében és komfortérzetében, különösen a sztereotaktikus keret elhelyezése során. Véleményünk szerint a hipnózis komoly terápiát jelenthet a keretrögzítés által generált fájdalom és szorongás ellen, különösen azok számára, akiknek arckifejezését és érzéseit patológiájuk megváltoztathatja (pl. Parkinson kór). Valójában erről a technikáról már bőségesen beszámoltak, mint a fájdalom és kényelem kezelésének fontos segédeszközéről olyan műtétek során, mint a pajzsmirigyeltávolítás) és az agydaganatok reszekciója.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a hipnózis hatékonyan csökkenti-e a páciens által érzékelt fájdalmat, amikor a sztereotaktikus keretet a páciens fejére helyezik.

A tanulmány másodlagos céljai a következők: 1) az eljárás során észlelt stressz mérése a páciens validált pontozásával, és 2) a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) előfordulásának értékelése a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv szerint. Mental Disorders IV (DSM-IV) kritériumai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1211 Genève 14

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korábban felsorolt ​​sztereotaxiás eljáráson átesett betegek
  • 18 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • A betegek nem tudnak önállóan dönteni
  • Mély agyi stimuláción átesett betegek rögeszmés-kényszeres betegség kezelésére
  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
  • Terhesség
  • Az epilepszia invazív monitorozása
  • Pszichiátriai komorbiditás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnózis
A sztereotaxiás keret rögzítése során egyetlen hipnózis kezelést végez okleveles vezető aneszteziológus. A vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésfrekvenciát folyamatosan ellenőrzik egy rendszeres távcső segítségével. Az eljárás alatt és után észlelt fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) kérdőív segítségével határozzuk meg. Nyílt, szabványosított kérdést teszünk fel a résztvevőknek a keretrögzítéssel kapcsolatos érzésekről és gondolatokról. A válaszokat hangfelvétel rögzíti. Egy szabványos észlelt szorongást kérdőívet (PDI-13) készítenek el.
Hipnózis kezelés, amelyet okleveles vezető aneszteziológus végez a páciens fejére történő keretrögzítés során.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Helyi érzéstelenítés a műtétet megelőző napon adott, az eljárás egyértelmű és teljes körű tájékoztatása után. Az eljárás során észlelt fájdalom meghatározásához VAS kérdőívet használunk, közvetlenül a keret selejtezése után. Az eljárás többi része hasonló a hipnózis csoporthoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy a hipnózis hatékonyan csökkenti-e a páciens által érzékelt fájdalmat, amikor a sztereotaktikus keretet a páciens fejére helyezi.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás az eljárás során észlelt stresszre
Időkeret: 2 év
Az eljárás során észlelt stressz mérése a páciens validált pontozásával.
2 év
Hatás a poszttraumás stressz zavar előfordulására
Időkeret: 2 év
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) előfordulásának értékelése a DSM-IV kritériumai szerint
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel