- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03074422
A hipnózis hatékonysága és megbízhatósága a sztereotaxiában (ERST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipnózis (nincs szedatív gyógyszer beadása) és a hipnózist segítő eljárások (hipnózis nyugtató gyógyszerrel kiegészítve) sebészeti beavatkozások során betöltött szerepét az elmúlt 10 évben nagymértékben tárgyalták, és ezeket a technikákat ma már széles körben alkalmazzák a sebészeti területen, pl. pajzsmirigyeltávolítás során. Kifejezetten az idegsebészetben a közelmúltban beszámoltak a hipnózis sikeres alkalmazásáról éber idegsebészeti eljárások során, pozitív visszajelzésekkel a betegektől, valamint jó eredményeket a reszekció mértékét illetően, beszédes területeken elhelyezkedő agyi elváltozások esetén.
1990 óta számos kutatócsoport azonosította a hipnózissal összefüggő jelenségek létezését és ezek hatását a fájdalomjelek észlelésére. Ezek a szerzők azt mutatják, hogy az elülső cinguláris terület aktivitásának modulációja, valamint a nocicepcióban részt vevő egyéb kritikus régiókkal való interkonnektivitása módosult. Ebben az összefüggésben megállapították a hipnózisban rejlő lehetőségeket a fájdalom modulációjában és szélesebb körben a sebészeti érzéstelenítők betegkezelésében.
Különféle idegsebészeti eljárásoknál sztereotaktikus keret alkalmazása szükséges; A beavatkozás előtti kereten kiszámolt és a kereten feltüntetett koordináták (x, y és z) segítségével pontos (műtéttípustól függően) célt lehet kitűzni, amelyet a sebésznek el kell érnie. Például egy Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegnél végzett mélyagystimuláció (DBS) során az elektródákat az agyba vezetik, egészen a sub-thalamicus magokig (STN), amelyek nagyon kis helyen találhatók. felső agytörzsben található terület. A sztereotaxiás keret rögzítése a páciens fejére helyi érzéstelenítésben (LA) történik, mivel a beteg ébren van a rögzítési eljárás alatt, majd később a műtéti beavatkozás során. Ez a rögzítés úgy történik, hogy az eszközt a bőrön keresztül közvetlenül a páciens koponyájába csavarják. Ezt a pillanatot a betegek „fájdalmas”-tól „rendkívül fájdalmas”-nak számolják be, és a legtöbben bevallásuk szerint nagyon kellemetlen emlékeket őriznek az eseményről, még több évvel a beavatkozás után is, és annak ellenére, hogy a műtét pozitív hatással volt a műtétre. funkcionális eredmény.
Mint fentebb kifejtettük, még mindig van mit javítani az idegsebészeti funkcionális eljárásokon áteső betegek fájdalmának kezelésében és komfortérzetében, különösen a sztereotaktikus keret elhelyezése során. Véleményünk szerint a hipnózis komoly terápiát jelenthet a keretrögzítés által generált fájdalom és szorongás ellen, különösen azok számára, akiknek arckifejezését és érzéseit patológiájuk megváltoztathatja (pl. Parkinson kór). Valójában erről a technikáról már bőségesen beszámoltak, mint a fájdalom és kényelem kezelésének fontos segédeszközéről olyan műtétek során, mint a pajzsmirigyeltávolítás) és az agydaganatok reszekciója.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a hipnózis hatékonyan csökkenti-e a páciens által érzékelt fájdalmat, amikor a sztereotaktikus keretet a páciens fejére helyezik.
A tanulmány másodlagos céljai a következők: 1) az eljárás során észlelt stressz mérése a páciens validált pontozásával, és 2) a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) előfordulásának értékelése a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv szerint. Mental Disorders IV (DSM-IV) kritériumai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211 Genève 14
- Toborzás
- Geneva University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Corniola
- Telefonszám: 0041 795533770
- E-mail: marco.corniola@hcuge.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabina Catalano
- Telefonszám: 0041 0223728317
- E-mail: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korábban felsorolt sztereotaxiás eljáráson átesett betegek
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- A betegek nem tudnak önállóan dönteni
- Mély agyi stimuláción átesett betegek rögeszmés-kényszeres betegség kezelésére
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
- Terhesség
- Az epilepszia invazív monitorozása
- Pszichiátriai komorbiditás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipnózis
A sztereotaxiás keret rögzítése során egyetlen hipnózis kezelést végez okleveles vezető aneszteziológus.
A vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésfrekvenciát folyamatosan ellenőrzik egy rendszeres távcső segítségével.
Az eljárás alatt és után észlelt fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) kérdőív segítségével határozzuk meg.
Nyílt, szabványosított kérdést teszünk fel a résztvevőknek a keretrögzítéssel kapcsolatos érzésekről és gondolatokról.
A válaszokat hangfelvétel rögzíti.
Egy szabványos észlelt szorongást kérdőívet (PDI-13) készítenek el.
|
Hipnózis kezelés, amelyet okleveles vezető aneszteziológus végez a páciens fejére történő keretrögzítés során.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Helyi érzéstelenítés a műtétet megelőző napon adott, az eljárás egyértelmű és teljes körű tájékoztatása után.
Az eljárás során észlelt fájdalom meghatározásához VAS kérdőívet használunk, közvetlenül a keret selejtezése után.
Az eljárás többi része hasonló a hipnózis csoporthoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomra gyakorolt hatás
Időkeret: 2 év
|
Annak megállapítása, hogy a hipnózis hatékonyan csökkenti-e a páciens által érzékelt fájdalmat, amikor a sztereotaktikus keretet a páciens fejére helyezi.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az eljárás során észlelt stresszre
Időkeret: 2 év
|
Az eljárás során észlelt stressz mérése a páciens validált pontozásával.
|
2 év
|
|
Hatás a poszttraumás stressz zavar előfordulására
Időkeret: 2 év
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) előfordulásának értékelése a DSM-IV kritériumai szerint
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Parkinson kór
- Disztónia
- Disztonikus rendellenességek
- Remegés
- Esszenciális Tremor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .