- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03074422
Eficácia e confiabilidade da hipnose em estereotaxia (ERST)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da hipnose (nenhuma droga sedativa administrada) e dos procedimentos hipnosedativos (hipnose com o adjuvante de uma droga sedativa) durante procedimentos cirúrgicos tem sido amplamente discutido durante os últimos 10 anos, e essas técnicas são agora amplamente praticadas no campo cirúrgico, por exemplo durante tireoidectomias. Especificamente em neurocirurgia, recentemente foi relatado o uso bem-sucedido da hipnosedação durante procedimentos neurocirúrgicos acordados, com feedback positivo dos pacientes, juntamente com bons resultados quanto à extensão da ressecção, no caso de lesões cerebrais localizadas em áreas eloquentes.
Desde 1990, muitos grupos de pesquisa identificaram a existência de fenômenos relacionados à hipnose e sua influência na percepção do sinal de dor. Esses autores mostram que há uma modulação da atividade da área do cíngulo anterior juntamente com interconectividade modificada com outras regiões críticas envolvidas na nocicepção. Nesse contexto, estabeleceu-se o potencial da hipnose na modulação da dor e, mais amplamente, no manejo do paciente em anestesia cirúrgica.
Em vários procedimentos neurocirúrgicos, é necessária a utilização de uma armação estereotáxica; por meio das coordenadas (x, y e z), que são computadas e informadas no quadro antes da intervenção, é possível definir um alvo preciso (dependente do tipo de cirurgia) a ser alcançado pelo cirurgião. Por exemplo, durante uma Estimulação Cerebral Profunda (DBS) realizada em um paciente com doença de Parkinson (DP), os eletrodos são introduzidos no cérebro, profundamente nos núcleos subtalâmicos (STN), que estão situados em um área localizada na parte superior do tronco encefálico. A montagem da armação estereotáxica na cabeça do paciente é realizada sob anestesia local (AL), pois o paciente está acordado durante o procedimento de montagem e posteriormente durante a intervenção cirúrgica. Essa montagem é feita parafusando o aparelho diretamente no crânio do paciente, através da pele. Esse momento é relatado como "doloroso" a "extremamente doloroso" pelos pacientes, sendo que a maioria deles confessa guardar uma lembrança muito desagradável do ocorrido, mesmo vários anos após o procedimento e apesar de a cirurgia ter repercutido positivamente em seus resultado funcional.
Conforme exposto acima, ainda há espaço para melhorias no manejo da dor e no conforto dos pacientes submetidos a procedimentos funcionais em neurocirurgia, principalmente durante a colocação da armação estereotáxica. Em nossa opinião, a hipnose pode representar uma terapia séria contra a dor e a ansiedade geradas pela fixação do frame, especialmente aqueles cujas expressões faciais e sentimentos podem ser alterados por sua patologia (i.e. Mal de Parkinson). De fato, esta técnica já foi abundantemente relatada como um importante adjuvante no manejo da dor e conforto durante cirurgias como tireoidectomias) e ressecção de tumores cerebrais.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a hipnose é eficaz em diminuir a dor percebida pelo paciente durante a colocação da armação estereotáxica na cabeça do paciente.
Os objetivos secundários deste estudo são: 1) medir o estresse percebido durante o procedimento submetendo o paciente a escores validados e 2) avaliar a incidência de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Critérios para Transtornos Mentais IV (DSM-IV).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Corniola
- Número de telefone: 0041 0795533770
- E-mail: marco.corniola@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sabina Catalano-Chiuvé
- Número de telefone: 0041 022372837
- E-mail: sabina.catalano@hcuge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211 Genève 14
- Recrutamento
- Geneva University Hospital
-
Contato:
- Marco Corniola
- Número de telefone: 0041 795533770
- E-mail: marco.corniola@hcuge.ch
-
Contato:
- Sabina Catalano
- Número de telefone: 0041 0223728317
- E-mail: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento estereotáxico conforme listado anteriormente
- Pacientes ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes incapazes de tomar decisões por conta própria
- Pacientes submetidos a estimulação cerebral profunda para tratamento de doença obsessivo-compulsiva
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Gravidez
- Monitoramento invasivo da epilepsia
- comorbidade psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hipnose
Durante a fixação da armação estereotáxica, uma única sessão de hipnose é realizada por um anestesiologista sênior certificado.
A pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória são monitoradas continuamente por meio de um escopo regular.
A dor percebida durante e após o procedimento é quantificada por meio do questionário Visual Analogue Scale (VAS).
Uma pergunta aberta e padronizada será feita aos participantes sobre sentimentos e pensamentos sobre a fixação do quadro.
As respostas serão gravadas em áudio.
Um questionário padronizado de desconforto percebido (PDI-13) será aplicado.
|
Sessão de hipnose realizada por um anestesiologista sênior certificado durante a fixação da armação na cabeça do paciente.
|
Sem intervenção: Ao controle
Anestesia local após informações claras e completas do procedimento na véspera da cirurgia.
Para determinar a dor percebida durante o procedimento, será utilizado um questionário VAS, logo após o descarte do quadro.
O restante do procedimento é semelhante ao grupo de hipnose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito na dor
Prazo: 2 anos
|
Determinar se a hipnose é eficaz em diminuir a dor percebida pelo paciente durante a colocação da armação estereotáxica na cabeça do paciente.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito sobre o estresse percebido durante o procedimento
Prazo: 2 anos
|
Medir o estresse percebido durante o procedimento submetendo o paciente a escores validados.
|
2 anos
|
Efeito sobre a incidência de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a incidência de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), de acordo com os critérios do DSM-IV
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
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- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
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- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Tremor
- Tremor essencial
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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