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Eficácia e confiabilidade da hipnose em estereotaxia (ERST)

25 de outubro de 2018 atualizado por: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
Em certos procedimentos neurocirúrgicos, é necessário o uso de uma armação estereotáxica. Assim é possível definir um alvo preciso (dependendo do tipo de cirurgia) a ser alcançado pelo cirurgião. A fixação da armação estereotáxica na cabeça do paciente acordado é feita sob anestesia local, aparafusando a armação diretamente no crânio. Este procedimento é relatado como "doloroso" a "extremamente doloroso" pelos pacientes. O objetivo deste estudo é verificar se a hipnose é eficaz na diminuição da dor percebida pelo paciente durante o descarte da armação estereotáxica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O papel da hipnose (nenhuma droga sedativa administrada) e dos procedimentos hipnosedativos (hipnose com o adjuvante de uma droga sedativa) durante procedimentos cirúrgicos tem sido amplamente discutido durante os últimos 10 anos, e essas técnicas são agora amplamente praticadas no campo cirúrgico, por exemplo durante tireoidectomias. Especificamente em neurocirurgia, recentemente foi relatado o uso bem-sucedido da hipnosedação durante procedimentos neurocirúrgicos acordados, com feedback positivo dos pacientes, juntamente com bons resultados quanto à extensão da ressecção, no caso de lesões cerebrais localizadas em áreas eloquentes.

Desde 1990, muitos grupos de pesquisa identificaram a existência de fenômenos relacionados à hipnose e sua influência na percepção do sinal de dor. Esses autores mostram que há uma modulação da atividade da área do cíngulo anterior juntamente com interconectividade modificada com outras regiões críticas envolvidas na nocicepção. Nesse contexto, estabeleceu-se o potencial da hipnose na modulação da dor e, mais amplamente, no manejo do paciente em anestesia cirúrgica.

Em vários procedimentos neurocirúrgicos, é necessária a utilização de uma armação estereotáxica; por meio das coordenadas (x, y e z), que são computadas e informadas no quadro antes da intervenção, é possível definir um alvo preciso (dependente do tipo de cirurgia) a ser alcançado pelo cirurgião. Por exemplo, durante uma Estimulação Cerebral Profunda (DBS) realizada em um paciente com doença de Parkinson (DP), os eletrodos são introduzidos no cérebro, profundamente nos núcleos subtalâmicos (STN), que estão situados em um área localizada na parte superior do tronco encefálico. A montagem da armação estereotáxica na cabeça do paciente é realizada sob anestesia local (AL), pois o paciente está acordado durante o procedimento de montagem e posteriormente durante a intervenção cirúrgica. Essa montagem é feita parafusando o aparelho diretamente no crânio do paciente, através da pele. Esse momento é relatado como "doloroso" a "extremamente doloroso" pelos pacientes, sendo que a maioria deles confessa guardar uma lembrança muito desagradável do ocorrido, mesmo vários anos após o procedimento e apesar de a cirurgia ter repercutido positivamente em seus resultado funcional.

Conforme exposto acima, ainda há espaço para melhorias no manejo da dor e no conforto dos pacientes submetidos a procedimentos funcionais em neurocirurgia, principalmente durante a colocação da armação estereotáxica. Em nossa opinião, a hipnose pode representar uma terapia séria contra a dor e a ansiedade geradas pela fixação do frame, especialmente aqueles cujas expressões faciais e sentimentos podem ser alterados por sua patologia (i.e. Mal de Parkinson). De fato, esta técnica já foi abundantemente relatada como um importante adjuvante no manejo da dor e conforto durante cirurgias como tireoidectomias) e ressecção de tumores cerebrais.

O principal objetivo deste estudo é determinar se a hipnose é eficaz em diminuir a dor percebida pelo paciente durante a colocação da armação estereotáxica na cabeça do paciente.

Os objetivos secundários deste estudo são: 1) medir o estresse percebido durante o procedimento submetendo o paciente a escores validados e 2) avaliar a incidência de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Critérios para Transtornos Mentais IV (DSM-IV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a um procedimento estereotáxico conforme listado anteriormente
  • Pacientes ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • Pacientes incapazes de tomar decisões por conta própria
  • Pacientes submetidos a estimulação cerebral profunda para tratamento de doença obsessivo-compulsiva
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo
  • Gravidez
  • Monitoramento invasivo da epilepsia
  • comorbidade psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose
Durante a fixação da armação estereotáxica, uma única sessão de hipnose é realizada por um anestesiologista sênior certificado. A pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória são monitoradas continuamente por meio de um escopo regular. A dor percebida durante e após o procedimento é quantificada por meio do questionário Visual Analogue Scale (VAS). Uma pergunta aberta e padronizada será feita aos participantes sobre sentimentos e pensamentos sobre a fixação do quadro. As respostas serão gravadas em áudio. Um questionário padronizado de desconforto percebido (PDI-13) será aplicado.
Sessão de hipnose realizada por um anestesiologista sênior certificado durante a fixação da armação na cabeça do paciente.
Sem intervenção: Ao controle
Anestesia local após informações claras e completas do procedimento na véspera da cirurgia. Para determinar a dor percebida durante o procedimento, será utilizado um questionário VAS, logo após o descarte do quadro. O restante do procedimento é semelhante ao grupo de hipnose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na dor
Prazo: 2 anos
Determinar se a hipnose é eficaz em diminuir a dor percebida pelo paciente durante a colocação da armação estereotáxica na cabeça do paciente.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito sobre o estresse percebido durante o procedimento
Prazo: 2 anos
Medir o estresse percebido durante o procedimento submetendo o paciente a escores validados.
2 anos
Efeito sobre a incidência de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 2 anos
Avaliar a incidência de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), de acordo com os critérios do DSM-IV
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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