Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och tillförlitligheten av hypnos i stereotaxi (ERST)

25 oktober 2018 uppdaterad av: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
Vid vissa neurokirurgiska ingrepp krävs användning av en stereotaxisk ram. Det är sedan möjligt att sätta ett exakt mål (beroende på typen av operation) som ska nås av kirurgen. Fixeringen av den stereotaktiska ramen på den vakna patientens huvud görs under lokalbedövning genom att skruva fast ramen direkt i skallen. Denna procedur rapporteras som "smärtsam" till "extremt smärtsam" av patienter. Syftet med denna studie är att avgöra om hypnosen är effektiv för att minska smärtan som patienten uppfattar under bortskaffandet av den stereotaktiska ramen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rollen av hypnos (ingen lugnande medicin administreras) och hypnosedativa procedurer (hypnos med tillägg av ett lugnande läkemedel) under kirurgiska ingrepp har diskuterats mycket under de senaste 10 åren, och dessa tekniker är nu allmänt praktiserade inom det kirurgiska området, till exempel under tyreoidektomier. Specifikt inom neurokirurgi har framgångsrik användning av hypnosering under vakna neurokirurgiska ingrepp nyligen rapporterats, med positiv feedback från patienterna, tillsammans med goda resultat vad gäller omfattningen av resektion, i fallet med hjärnskador lokaliserade i vältaliga områden.

Sedan 1990 har många forskargrupper identifierat förekomsten av hypnosrelaterade fenomen och deras inverkan på smärtsignaluppfattningen. Dessa författare visar att det finns en modulering av aktiviteten i det främre cingulate området tillsammans med modifierad sammankoppling med andra kritiska regioner involverade i nociception. I detta sammanhang fastställdes potentialen för hypnos vid smärtmodulering och, mer omfattande, patienthantering inom kirurgiska anestetika.

Vid olika neurokirurgiska ingrepp krävs användning av en stereotaktisk ram; genom att använda koordinater (x, y och z), som beräknas och rapporteras på ramen före ingreppet, är det möjligt att sätta ett exakt mål (beroende på typ av operation) som ska nås av kirurgen. Till exempel, under en Deep Brain Stimulation (DBS) utförd hos en patient som lider av Parkinsons sjukdom (PD), förs elektroderna in i hjärnan, djupt ner till de subthalamiska kärnorna (STN), som är belägna i en mycket liten område som ligger i den övre hjärnstammen. Monteringen av den stereotaktiska ramen på patientens huvud utförs under lokalbedövning (LA), eftersom patienten är vaken under monteringsproceduren och senare under det kirurgiska ingreppet. Denna montering görs genom att enheten skruvas direkt in i patientens skalle, genom huden. Detta ögonblick rapporteras som "smärtsamt" till "extremt smärtsamt" av patienterna, och de flesta av dem erkänner att de har ett mycket obehagligt minne av händelsen, även flera år efter ingreppet och trots att operationen hade en positiv effekt på deras funktionellt resultat.

Som avslöjats ovan finns det fortfarande utrymme för förbättring av hanteringen av smärta och komfort hos patienter som genomgår funktionella procedurer inom neurokirurgi, särskilt under placeringen av den stereotaktiska ramen. Enligt vår åsikt kan hypnos representera en seriös terapi mot smärta och ångest som genereras av ramfixeringen, särskilt de vars ansiktsuttryck och känslor kan förändras av sin patologi (dvs. Parkinsons sjukdom). Faktum är att denna teknik redan har rapporterats rikligt som en viktig adjuvans för hantering av smärta och komfort under operationer som tyreoidektomi) och resektion av hjärntumörer.

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om hypnos är effektivt för att minska smärtan som patienten uppfattar under placeringen av den stereotaktiska ramen på patientens huvud.

De sekundära syftena med denna studie är: 1) att mäta den stress som upplevs under proceduren genom att ge patienten validerade poäng och 2) att utvärdera förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en stereotaktisk procedur enligt ovan
  • Patienter ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter som inte kan fatta egna beslut
  • Patienter som genomgår djup hjärnstimulering för behandling av tvångssyndrom
  • Patienter som vägrar att delta i studien
  • Graviditet
  • Invasiv övervakning av epilepsi
  • Psykiatrisk samsjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypsnos
Under fixeringen av den stereotaktiska ramen utförs en enda hypnossession av en certifierad senior anestesiläkare. Blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens övervakas kontinuerligt med hjälp av ett regelbundet omfattning. Smärta som upplevs under och efter proceduren kvantifieras med hjälp av enkäten Visual Analogue Scale (VAS). En öppen, standardiserad fråga kommer att ställas till deltagarna om känslor och tankar kring ramfixeringen. Svaren kommer att spelas in med ljud. Ett standardiserat frågeformulär för upplevd nöd (PDI-13) kommer att utföras.
Hypnossession utförd av en styrelsecertifierad senior anestesiläkare under ramfixeringen på patientens huvud.
Inget ingripande: Kontrollera
Lokalbedövning efter tydlig och fullständig information om proceduren som ges dagen före operationen. För att bestämma smärtan som upplevs under ingreppet kommer ett VAS-enkät att användas, direkt efter kassering av ramen. Resten av proceduren liknar hypnosgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på smärta
Tidsram: 2 år
För att avgöra om hypnosen är effektiv för att minska smärtan som patienten uppfattar under placeringen av den stereotaktiska ramen på patientens huvud.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på den stress som upplevs under proceduren
Tidsram: 2 år
Att mäta den stress som upplevs under proceduren genom att underkasta patienten validerade poäng.
2 år
Effekt på förekomsten av posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 2 år
För att utvärdera förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), enligt DSM-IV-kriterierna
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera