- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03074422
Effektiviteten och tillförlitligheten av hypnos i stereotaxi (ERST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rollen av hypnos (ingen lugnande medicin administreras) och hypnosedativa procedurer (hypnos med tillägg av ett lugnande läkemedel) under kirurgiska ingrepp har diskuterats mycket under de senaste 10 åren, och dessa tekniker är nu allmänt praktiserade inom det kirurgiska området, till exempel under tyreoidektomier. Specifikt inom neurokirurgi har framgångsrik användning av hypnosering under vakna neurokirurgiska ingrepp nyligen rapporterats, med positiv feedback från patienterna, tillsammans med goda resultat vad gäller omfattningen av resektion, i fallet med hjärnskador lokaliserade i vältaliga områden.
Sedan 1990 har många forskargrupper identifierat förekomsten av hypnosrelaterade fenomen och deras inverkan på smärtsignaluppfattningen. Dessa författare visar att det finns en modulering av aktiviteten i det främre cingulate området tillsammans med modifierad sammankoppling med andra kritiska regioner involverade i nociception. I detta sammanhang fastställdes potentialen för hypnos vid smärtmodulering och, mer omfattande, patienthantering inom kirurgiska anestetika.
Vid olika neurokirurgiska ingrepp krävs användning av en stereotaktisk ram; genom att använda koordinater (x, y och z), som beräknas och rapporteras på ramen före ingreppet, är det möjligt att sätta ett exakt mål (beroende på typ av operation) som ska nås av kirurgen. Till exempel, under en Deep Brain Stimulation (DBS) utförd hos en patient som lider av Parkinsons sjukdom (PD), förs elektroderna in i hjärnan, djupt ner till de subthalamiska kärnorna (STN), som är belägna i en mycket liten område som ligger i den övre hjärnstammen. Monteringen av den stereotaktiska ramen på patientens huvud utförs under lokalbedövning (LA), eftersom patienten är vaken under monteringsproceduren och senare under det kirurgiska ingreppet. Denna montering görs genom att enheten skruvas direkt in i patientens skalle, genom huden. Detta ögonblick rapporteras som "smärtsamt" till "extremt smärtsamt" av patienterna, och de flesta av dem erkänner att de har ett mycket obehagligt minne av händelsen, även flera år efter ingreppet och trots att operationen hade en positiv effekt på deras funktionellt resultat.
Som avslöjats ovan finns det fortfarande utrymme för förbättring av hanteringen av smärta och komfort hos patienter som genomgår funktionella procedurer inom neurokirurgi, särskilt under placeringen av den stereotaktiska ramen. Enligt vår åsikt kan hypnos representera en seriös terapi mot smärta och ångest som genereras av ramfixeringen, särskilt de vars ansiktsuttryck och känslor kan förändras av sin patologi (dvs. Parkinsons sjukdom). Faktum är att denna teknik redan har rapporterats rikligt som en viktig adjuvans för hantering av smärta och komfort under operationer som tyreoidektomi) och resektion av hjärntumörer.
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om hypnos är effektivt för att minska smärtan som patienten uppfattar under placeringen av den stereotaktiska ramen på patientens huvud.
De sekundära syftena med denna studie är: 1) att mäta den stress som upplevs under proceduren genom att ge patienten validerade poäng och 2) att utvärdera förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211 Genève 14
- Rekrytering
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marco Corniola
- Telefonnummer: 0041 795533770
- E-post: marco.corniola@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Sabina Catalano
- Telefonnummer: 0041 0223728317
- E-post: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en stereotaktisk procedur enligt ovan
- Patienter ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter som inte kan fatta egna beslut
- Patienter som genomgår djup hjärnstimulering för behandling av tvångssyndrom
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Graviditet
- Invasiv övervakning av epilepsi
- Psykiatrisk samsjuklighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypsnos
Under fixeringen av den stereotaktiska ramen utförs en enda hypnossession av en certifierad senior anestesiläkare.
Blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens övervakas kontinuerligt med hjälp av ett regelbundet omfattning.
Smärta som upplevs under och efter proceduren kvantifieras med hjälp av enkäten Visual Analogue Scale (VAS).
En öppen, standardiserad fråga kommer att ställas till deltagarna om känslor och tankar kring ramfixeringen.
Svaren kommer att spelas in med ljud.
Ett standardiserat frågeformulär för upplevd nöd (PDI-13) kommer att utföras.
|
Hypnossession utförd av en styrelsecertifierad senior anestesiläkare under ramfixeringen på patientens huvud.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Lokalbedövning efter tydlig och fullständig information om proceduren som ges dagen före operationen.
För att bestämma smärtan som upplevs under ingreppet kommer ett VAS-enkät att användas, direkt efter kassering av ramen.
Resten av proceduren liknar hypnosgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på smärta
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om hypnosen är effektiv för att minska smärtan som patienten uppfattar under placeringen av den stereotaktiska ramen på patientens huvud.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på den stress som upplevs under proceduren
Tidsram: 2 år
|
Att mäta den stress som upplevs under proceduren genom att underkasta patienten validerade poäng.
|
2 år
|
|
Effekt på förekomsten av posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), enligt DSM-IV-kriterierna
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-01843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .