Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og påliteligheten til hypnose i stereootaksi (ERST)

25. oktober 2018 oppdatert av: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
Ved visse nevrokirurgiske prosedyrer kreves bruk av en stereotaksisk ramme. Det er da mulig å sette et presist mål (avhengig av type operasjon) som skal nås av kirurgen. Fikseringen av den stereotaktiske rammen på den våkne pasientens hode gjøres under lokalbedøvelse ved å skru rammen direkte inn i skallen. Denne prosedyren er rapportert som "smertefull" til "ekstremt smertefull" av pasienter. Målet med denne studien er å finne ut om hypnosen er effektiv for å redusere smerten som pasienten opplever under avhending av den stereotaktiske rammen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til hypnose (ikke administrert beroligende medikament) og hypnosedative prosedyrer (hypnose med tillegg av et beroligende medikament) under kirurgiske prosedyrer har i stor grad blitt diskutert i løpet av de siste 10 årene, og disse teknikkene er nå mye praktisert i det kirurgiske feltet, for eksempel under tyreoidektomier. Spesielt innen nevrokirurgi er det nylig rapportert om vellykket bruk av hypnose under våkne nevrokirurgiske prosedyrer, med positive tilbakemeldinger fra pasientene, sammen med gode resultater angående reseksjonsgrad, i tilfelle av hjernelesjoner lokalisert i veltalende områder.

Siden 1990 har mange forskningsgrupper identifisert eksistensen av hypnose-relaterte fenomener og deres innflytelse på smertesignaloppfatningen. Disse forfatterne viser at det er en modulering av aktiviteten i det fremre cingulate området sammen med modifisert sammenkobling med andre kritiske områder involvert i nocisepsjon. I denne sammenhengen ble potensialet til hypnose i smertemodulering og mer omfattende pasientbehandling i kirurgiske anestetika etablert.

Ved ulike nevrokirurgiske prosedyrer kreves bruk av en stereotaktisk ramme; ved å bruke koordinater (x, y og z), som beregnes og rapporteres på rammen før intervensjonen, er det mulig å sette et presist mål (avhengig av type operasjon) som skal nås av kirurgen. For eksempel, under en Deep Brain Stimulation (DBS) utført hos en pasient som lider av Parkinsons sykdom (PD), blir elektrodene introdusert i hjernen, dypt ned til de subthalamiske kjernene (STN), som befinner seg i et svært lite område. område som ligger i den øvre hjernestammen. Monteringen av den stereotaktiske rammen på pasientens hode utføres under lokalbedøvelse (LA), da pasienten er våken under monteringsprosedyren og senere under den kirurgiske intervensjonen. Denne monteringen gjøres ved å skru enheten direkte inn i pasientens hodeskalle, gjennom huden. Dette øyeblikket rapporteres som "smertefullt" til "ekstremt smertefullt" av pasienter, og de fleste av dem innrømmer å ha et svært ubehagelig minne om hendelsen, selv flere år etter prosedyren og til tross for at operasjonen hadde en positiv effekt på deres funksjonelt resultat.

Som eksponert ovenfor er det fortsatt rom for forbedring i håndteringen av smerte og komfort hos pasienter som gjennomgår funksjonelle prosedyrer i nevrokirurgi, spesielt under plassering av den stereotaktiske rammen. Etter vår mening kan hypnose representere en seriøs terapi mot smerte og angst generert av rammefikseringen, spesielt de som ansiktsuttrykk og følelser kan bli endret av sin patologi (dvs. Parkinsons sykdom). Faktisk har denne teknikken allerede blitt rapportert rikelig som en viktig adjuvans til behandling av smerte og komfort under operasjoner som tyreoidektomi) og reseksjon av hjernesvulster.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om hypnose er effektiv for å redusere smerten som pasienten opplever under plasseringen av den stereotaktiske rammen på pasientens hode.

De sekundære målene med denne studien er: 1) å måle stresset som oppleves under prosedyren ved å sende pasienten til validerte skårer og 2) å evaluere forekomsten av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1211 Genève 14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en stereotaktisk prosedyre som nevnt tidligere
  • Pasienter ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år.
  • Pasienter kan ikke ta avgjørelser på egen hånd
  • Pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering for behandling av obsessiv-kompulsiv sykdom
  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Svangerskap
  • Invasiv overvåking av epilepsi
  • Psykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypsnose
Under fikseringen av den stereotaktiske rammen utføres en enkelt hypnoseøkt av en sertifisert senioranestesilege. Blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens overvåkes kontinuerlig ved hjelp av et vanlig omfang. Smerte oppfattet under og etter prosedyren kvantifiseres ved hjelp av spørreskjemaet Visual Analogue Scale (VAS). Et åpent, standardisert spørsmål vil bli stilt til deltakerne om følelser og tanker rundt rammefikseringen. Svarene vil bli tatt opp med lyd. Det vil bli utført et standardisert spørreskjema for opplevd nød (PDI-13).
Hypnoseøkt utført av en styresertifisert senioranestesilege under rammefikseringen på pasientens hode.
Ingen inngripen: Styre
Lokalbedøvelse etter klar og fullstendig informasjon om prosedyren gitt dagen før operasjonen. For å bestemme smerten som oppleves under prosedyren, vil et VAS-spørreskjema bli brukt, rett etter avhending av rammen. Resten av prosedyren ligner på hypnosegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på smerte
Tidsramme: 2 år
For å avgjøre om hypnosen er effektiv for å redusere smerten som pasienten oppfatter under plasseringen av den stereotaktiske rammen på pasientens hode.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på stresset som oppfattes under prosedyren
Tidsramme: 2 år
Å måle stressen som oppleves under prosedyren ved å underkaste pasienten validerte skårer.
2 år
Effekt på forekomst av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2 år
For å evaluere forekomsten av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), i henhold til DSM-IV-kriteriene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere