- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074422
Effektiviteten og påliteligheten til hypnose i stereootaksi (ERST)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til hypnose (ikke administrert beroligende medikament) og hypnosedative prosedyrer (hypnose med tillegg av et beroligende medikament) under kirurgiske prosedyrer har i stor grad blitt diskutert i løpet av de siste 10 årene, og disse teknikkene er nå mye praktisert i det kirurgiske feltet, for eksempel under tyreoidektomier. Spesielt innen nevrokirurgi er det nylig rapportert om vellykket bruk av hypnose under våkne nevrokirurgiske prosedyrer, med positive tilbakemeldinger fra pasientene, sammen med gode resultater angående reseksjonsgrad, i tilfelle av hjernelesjoner lokalisert i veltalende områder.
Siden 1990 har mange forskningsgrupper identifisert eksistensen av hypnose-relaterte fenomener og deres innflytelse på smertesignaloppfatningen. Disse forfatterne viser at det er en modulering av aktiviteten i det fremre cingulate området sammen med modifisert sammenkobling med andre kritiske områder involvert i nocisepsjon. I denne sammenhengen ble potensialet til hypnose i smertemodulering og mer omfattende pasientbehandling i kirurgiske anestetika etablert.
Ved ulike nevrokirurgiske prosedyrer kreves bruk av en stereotaktisk ramme; ved å bruke koordinater (x, y og z), som beregnes og rapporteres på rammen før intervensjonen, er det mulig å sette et presist mål (avhengig av type operasjon) som skal nås av kirurgen. For eksempel, under en Deep Brain Stimulation (DBS) utført hos en pasient som lider av Parkinsons sykdom (PD), blir elektrodene introdusert i hjernen, dypt ned til de subthalamiske kjernene (STN), som befinner seg i et svært lite område. område som ligger i den øvre hjernestammen. Monteringen av den stereotaktiske rammen på pasientens hode utføres under lokalbedøvelse (LA), da pasienten er våken under monteringsprosedyren og senere under den kirurgiske intervensjonen. Denne monteringen gjøres ved å skru enheten direkte inn i pasientens hodeskalle, gjennom huden. Dette øyeblikket rapporteres som "smertefullt" til "ekstremt smertefullt" av pasienter, og de fleste av dem innrømmer å ha et svært ubehagelig minne om hendelsen, selv flere år etter prosedyren og til tross for at operasjonen hadde en positiv effekt på deres funksjonelt resultat.
Som eksponert ovenfor er det fortsatt rom for forbedring i håndteringen av smerte og komfort hos pasienter som gjennomgår funksjonelle prosedyrer i nevrokirurgi, spesielt under plassering av den stereotaktiske rammen. Etter vår mening kan hypnose representere en seriøs terapi mot smerte og angst generert av rammefikseringen, spesielt de som ansiktsuttrykk og følelser kan bli endret av sin patologi (dvs. Parkinsons sykdom). Faktisk har denne teknikken allerede blitt rapportert rikelig som en viktig adjuvans til behandling av smerte og komfort under operasjoner som tyreoidektomi) og reseksjon av hjernesvulster.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om hypnose er effektiv for å redusere smerten som pasienten opplever under plasseringen av den stereotaktiske rammen på pasientens hode.
De sekundære målene med denne studien er: 1) å måle stresset som oppleves under prosedyren ved å sende pasienten til validerte skårer og 2) å evaluere forekomsten av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211 Genève 14
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marco Corniola
- Telefonnummer: 0041 795533770
- E-post: marco.corniola@hcuge.ch
-
Ta kontakt med:
- Sabina Catalano
- Telefonnummer: 0041 0223728317
- E-post: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en stereotaktisk prosedyre som nevnt tidligere
- Pasienter ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år.
- Pasienter kan ikke ta avgjørelser på egen hånd
- Pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering for behandling av obsessiv-kompulsiv sykdom
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Svangerskap
- Invasiv overvåking av epilepsi
- Psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypsnose
Under fikseringen av den stereotaktiske rammen utføres en enkelt hypnoseøkt av en sertifisert senioranestesilege.
Blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens overvåkes kontinuerlig ved hjelp av et vanlig omfang.
Smerte oppfattet under og etter prosedyren kvantifiseres ved hjelp av spørreskjemaet Visual Analogue Scale (VAS).
Et åpent, standardisert spørsmål vil bli stilt til deltakerne om følelser og tanker rundt rammefikseringen.
Svarene vil bli tatt opp med lyd.
Det vil bli utført et standardisert spørreskjema for opplevd nød (PDI-13).
|
Hypnoseøkt utført av en styresertifisert senioranestesilege under rammefikseringen på pasientens hode.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Lokalbedøvelse etter klar og fullstendig informasjon om prosedyren gitt dagen før operasjonen.
For å bestemme smerten som oppleves under prosedyren, vil et VAS-spørreskjema bli brukt, rett etter avhending av rammen.
Resten av prosedyren ligner på hypnosegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på smerte
Tidsramme: 2 år
|
For å avgjøre om hypnosen er effektiv for å redusere smerten som pasienten oppfatter under plasseringen av den stereotaktiske rammen på pasientens hode.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på stresset som oppfattes under prosedyren
Tidsramme: 2 år
|
Å måle stressen som oppleves under prosedyren ved å underkaste pasienten validerte skårer.
|
2 år
|
|
Effekt på forekomst av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere forekomsten av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), i henhold til DSM-IV-kriteriene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Parkinsons sykdom
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Tremor
- Essensiell skjelving
Andre studie-ID-numre
- 2016-01843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .