- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03074422
Effectiviteit en betrouwbaarheid van hypnose bij stereotaxie (ERST)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van hypnose (geen kalmeringsmiddel toegediend) en hypnosedatieve procedures (hypnose met toevoeging van een kalmerend middel) tijdens chirurgische ingrepen is de afgelopen 10 jaar uitgebreid besproken, en die technieken worden nu op grote schaal toegepast in de chirurgische wereld, bijvoorbeeld tijdens thyreoïdectomieën. Specifiek in de neurochirurgie is onlangs het succesvolle gebruik van hypnosedatie tijdens wakkere neurochirurgische procedures gemeld, met een positieve feedback van de patiënten, samen met goede resultaten met betrekking tot de resectie van de hersenen, in het geval van hersenlaesies in welsprekende gebieden.
Sinds 1990 hebben veel onderzoeksgroepen het bestaan van aan hypnose gerelateerde verschijnselen en hun invloed op de perceptie van pijnsignalen geïdentificeerd. Deze auteurs laten zien dat er een modulatie is van de activiteit in het gebied van de voorste cinguli, samen met een gewijzigde onderlinge verbondenheid met andere kritieke regio's die betrokken zijn bij nociceptie. In deze context werd het potentieel van hypnose bij pijnmodulatie en, meer uitgebreid, patiëntbeheer bij chirurgische anesthesie vastgesteld.
Bij verschillende neurochirurgische procedures is het gebruik van een stereotactisch frame vereist; door coördinaten (x, y en z) te gebruiken, die vóór de ingreep worden berekend en op het frame worden weergegeven, is het mogelijk om een nauwkeurig doel vast te stellen (afhankelijk van het type operatie) dat de chirurg moet bereiken. Bijvoorbeeld, tijdens een Deep Brain Stimulation (DBS) die wordt uitgevoerd bij een patiënt met de ziekte van Parkinson (PD), worden de elektroden in de hersenen ingebracht tot diep in de subthalamische kernen (STN), die zich in een zeer kleine ruimte bevinden. gebied in de bovenste hersenstam. De montage van het stereotactische frame op het hoofd van de patiënt wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie (LA), aangezien de patiënt wakker is tijdens de montageprocedure en later tijdens de chirurgische ingreep. Deze montage gebeurt door het apparaat rechtstreeks in de schedel van de patiënt te schroeven, door de huid heen. Dit moment wordt door patiënten als "pijnlijk" tot "uiterst pijnlijk" beschreven, en de meesten van hen geven toe een zeer onaangename herinnering aan de gebeurtenis te behouden, zelfs enkele jaren na de ingreep en ondanks het feit dat de operatie een positief effect had op hun functioneel resultaat.
Zoals hierboven uiteengezet, is er nog steeds ruimte voor verbetering in het beheer van pijn en comfort van patiënten die functionele procedures in neurochirurgie ondergaan, vooral tijdens de plaatsing van het stereotactische frame. Naar onze mening zou hypnose een serieuze therapie kunnen zijn tegen pijn en angst veroorzaakt door de framefixatie, vooral degenen bij wie gezichtsuitdrukkingen en gevoelens kunnen worden veranderd door hun pathologie (d.w.z. Ziekte van Parkinson). In feite is deze techniek al overvloedig gerapporteerd als een belangrijk hulpmiddel bij het beheersen van pijn en comfort tijdens operaties zoals thyreoïdectomieën) en resectie van hersentumoren.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of hypnose effectief is in het verminderen van de pijn die de patiënt ervaart tijdens het plaatsen van het stereotactische frame op het hoofd van de patiënt.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het meten van de tijdens de procedure waargenomen stress door de patiënt te onderwerpen aan gevalideerde scores en 2) het evalueren van de incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSD), volgens de Diagnostic and Statistical Manual van Psychische stoornissen IV (DSM-IV) criteria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211 Genève 14
- Werving
- Geneva University Hospital
-
Contact:
- Marco Corniola
- Telefoonnummer: 0041 795533770
- E-mail: marco.corniola@hcuge.ch
-
Contact:
- Sabina Catalano
- Telefoonnummer: 0041 0223728317
- E-mail: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een stereotactische procedure ondergaan zoals eerder vermeld
- Patiënten ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten kunnen niet zelf beslissingen nemen
- Patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan voor de behandeling van obsessief-compulsieve ziekten
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap
- Invasieve monitoring van epilepsie
- Psychiatrische comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypsnose
Tijdens de fixatie van het stereotactische frame wordt een enkele hypnosesessie uitgevoerd door een gecertificeerde senior anesthesioloog.
Bloeddruk, hartslag en ademhaling worden continu gecontroleerd door middel van een reguliere scoop.
Pijn waargenomen tijdens en na de procedure wordt gekwantificeerd door middel van de Visual Analogue Scale (VAS) vragenlijst.
Aan de deelnemers wordt een open, gestandaardiseerde vraag gesteld over gevoelens en gedachten over de framefixatie.
Antwoorden worden op audio opgenomen.
Er zal een gestandaardiseerde vragenlijst over waargenomen ongerief (PDI-13) worden uitgevoerd.
|
Hypnosesessie uitgevoerd door een gecertificeerde senior anesthesioloog tijdens de framefixatie op het hoofd van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Plaatselijke verdoving na duidelijke en volledige informatie over de ingreep op de dag voorafgaand aan de operatie.
Om de tijdens de procedure waargenomen pijn te bepalen, wordt direct na de verwijdering van het frame een VAS-vragenlijst gebruikt.
De rest van de procedure is vergelijkbaar met de hypnosegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of de hypnose effectief is in het verminderen van de pijn die de patiënt ervaart tijdens het plaatsen van het stereotactische frame op het hoofd van de patiënt.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de stress die tijdens de procedure wordt waargenomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijdens de procedure waargenomen stress meten door de patiënt te onderwerpen aan gevalideerde scores.
|
2 jaar
|
|
Effect op de incidentie van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te evalueren, volgens de DSM-IV-criteria
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Ziekte van Parkinson
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Tremor
- Essentiële tremor
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .