Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en betrouwbaarheid van hypnose bij stereotaxie (ERST)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
Bij bepaalde neurochirurgische ingrepen is het gebruik van een stereotaxisch frame vereist. Het is dan mogelijk om een ​​nauwkeurig doel in te stellen (afhankelijk van het type operatie) dat de chirurg moet bereiken. De fixatie van het stereotactische frame op het hoofd van de wakkere patiënt gebeurt onder plaatselijke verdoving door het frame rechtstreeks in de schedel te schroeven. Deze procedure wordt door patiënten als "pijnlijk" tot "extreem pijnlijk" gerapporteerd. Het doel van deze studie is om te bepalen of de hypnose effectief is in het verminderen van de pijn die de patiënt ervaart tijdens het verwijderen van het stereotactische frame.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van hypnose (geen kalmeringsmiddel toegediend) en hypnosedatieve procedures (hypnose met toevoeging van een kalmerend middel) tijdens chirurgische ingrepen is de afgelopen 10 jaar uitgebreid besproken, en die technieken worden nu op grote schaal toegepast in de chirurgische wereld, bijvoorbeeld tijdens thyreoïdectomieën. Specifiek in de neurochirurgie is onlangs het succesvolle gebruik van hypnosedatie tijdens wakkere neurochirurgische procedures gemeld, met een positieve feedback van de patiënten, samen met goede resultaten met betrekking tot de resectie van de hersenen, in het geval van hersenlaesies in welsprekende gebieden.

Sinds 1990 hebben veel onderzoeksgroepen het bestaan ​​van aan hypnose gerelateerde verschijnselen en hun invloed op de perceptie van pijnsignalen geïdentificeerd. Deze auteurs laten zien dat er een modulatie is van de activiteit in het gebied van de voorste cinguli, samen met een gewijzigde onderlinge verbondenheid met andere kritieke regio's die betrokken zijn bij nociceptie. In deze context werd het potentieel van hypnose bij pijnmodulatie en, meer uitgebreid, patiëntbeheer bij chirurgische anesthesie vastgesteld.

Bij verschillende neurochirurgische procedures is het gebruik van een stereotactisch frame vereist; door coördinaten (x, y en z) te gebruiken, die vóór de ingreep worden berekend en op het frame worden weergegeven, is het mogelijk om een ​​nauwkeurig doel vast te stellen (afhankelijk van het type operatie) dat de chirurg moet bereiken. Bijvoorbeeld, tijdens een Deep Brain Stimulation (DBS) die wordt uitgevoerd bij een patiënt met de ziekte van Parkinson (PD), worden de elektroden in de hersenen ingebracht tot diep in de subthalamische kernen (STN), die zich in een zeer kleine ruimte bevinden. gebied in de bovenste hersenstam. De montage van het stereotactische frame op het hoofd van de patiënt wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie (LA), aangezien de patiënt wakker is tijdens de montageprocedure en later tijdens de chirurgische ingreep. Deze montage gebeurt door het apparaat rechtstreeks in de schedel van de patiënt te schroeven, door de huid heen. Dit moment wordt door patiënten als "pijnlijk" tot "uiterst pijnlijk" beschreven, en de meesten van hen geven toe een zeer onaangename herinnering aan de gebeurtenis te behouden, zelfs enkele jaren na de ingreep en ondanks het feit dat de operatie een positief effect had op hun functioneel resultaat.

Zoals hierboven uiteengezet, is er nog steeds ruimte voor verbetering in het beheer van pijn en comfort van patiënten die functionele procedures in neurochirurgie ondergaan, vooral tijdens de plaatsing van het stereotactische frame. Naar onze mening zou hypnose een serieuze therapie kunnen zijn tegen pijn en angst veroorzaakt door de framefixatie, vooral degenen bij wie gezichtsuitdrukkingen en gevoelens kunnen worden veranderd door hun pathologie (d.w.z. Ziekte van Parkinson). In feite is deze techniek al overvloedig gerapporteerd als een belangrijk hulpmiddel bij het beheersen van pijn en comfort tijdens operaties zoals thyreoïdectomieën) en resectie van hersentumoren.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of hypnose effectief is in het verminderen van de pijn die de patiënt ervaart tijdens het plaatsen van het stereotactische frame op het hoofd van de patiënt.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het meten van de tijdens de procedure waargenomen stress door de patiënt te onderwerpen aan gevalideerde scores en 2) het evalueren van de incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSD), volgens de Diagnostic and Statistical Manual van Psychische stoornissen IV (DSM-IV) criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een stereotactische procedure ondergaan zoals eerder vermeld
  • Patiënten ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënten kunnen niet zelf beslissingen nemen
  • Patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan voor de behandeling van obsessief-compulsieve ziekten
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Invasieve monitoring van epilepsie
  • Psychiatrische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypsnose
Tijdens de fixatie van het stereotactische frame wordt een enkele hypnosesessie uitgevoerd door een gecertificeerde senior anesthesioloog. Bloeddruk, hartslag en ademhaling worden continu gecontroleerd door middel van een reguliere scoop. Pijn waargenomen tijdens en na de procedure wordt gekwantificeerd door middel van de Visual Analogue Scale (VAS) vragenlijst. Aan de deelnemers wordt een open, gestandaardiseerde vraag gesteld over gevoelens en gedachten over de framefixatie. Antwoorden worden op audio opgenomen. Er zal een gestandaardiseerde vragenlijst over waargenomen ongerief (PDI-13) worden uitgevoerd.
Hypnosesessie uitgevoerd door een gecertificeerde senior anesthesioloog tijdens de framefixatie op het hoofd van de patiënt.
Geen tussenkomst: Controle
Plaatselijke verdoving na duidelijke en volledige informatie over de ingreep op de dag voorafgaand aan de operatie. Om de tijdens de procedure waargenomen pijn te bepalen, wordt direct na de verwijdering van het frame een VAS-vragenlijst gebruikt. De rest van de procedure is vergelijkbaar met de hypnosegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of de hypnose effectief is in het verminderen van de pijn die de patiënt ervaart tijdens het plaatsen van het stereotactische frame op het hoofd van de patiënt.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de stress die tijdens de procedure wordt waargenomen
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijdens de procedure waargenomen stress meten door de patiënt te onderwerpen aan gevalideerde scores.
2 jaar
Effect op de incidentie van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te evalueren, volgens de DSM-IV-criteria
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren