Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i niezawodność hipnozy w stereotaksji (ERST)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
W niektórych zabiegach neurochirurgicznych wymagane jest zastosowanie ramy stereotaktycznej. Możliwe jest wtedy precyzyjne ustawienie celu (w zależności od rodzaju zabiegu), do którego chirurg dąży. Mocowanie ramy stereotaktycznej na głowie przytomnego pacjenta odbywa się w znieczuleniu miejscowym poprzez wkręcenie ramki bezpośrednio w czaszkę. Ta procedura jest określana przez pacjentów jako „bolesna” lub „niezwykle bolesna”. Celem tego badania jest określenie, czy hipnoza jest skuteczna w zmniejszaniu bólu odczuwanego przez pacjenta podczas usuwania ramy stereotaktycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola hipnozy (bez podawania leku uspokajającego) i zabiegów hipnosedatywnych (hipnoza z dodatkiem leku uspokajającego) podczas zabiegów chirurgicznych była szeroko dyskutowana w ciągu ostatnich 10 lat, a techniki te są obecnie szeroko stosowane w chirurgii, na przykład podczas tyroidektomii. Szczególnie w neurochirurgii niedawno doniesiono o skutecznym zastosowaniu hipnosedacji podczas zabiegów neurochirurgicznych w stanie czuwania, z pozytywnym odzewem pacjentów, wraz z dobrymi wynikami co do rozległości resekcji, w przypadku zmian w mózgu zlokalizowanych w obszarach elokwentnych.

Od 1990 roku wiele grup badawczych zidentyfikowało istnienie zjawisk związanych z hipnozą i ich wpływ na percepcję sygnału bólowego. Autorzy ci pokazują, że istnieje modulacja aktywności przedniego obszaru zakrętu obręczy wraz ze zmodyfikowaną wzajemną łącznością z innymi krytycznymi regionami zaangażowanymi w nocycepcję. W tym kontekście ustalono potencjał hipnozy w modulacji bólu i, szerzej, postępowaniu z pacjentem w anestetykach chirurgicznych.

W różnych zabiegach neurochirurgicznych wymagane jest zastosowanie ramy stereotaktycznej; za pomocą współrzędnych (x, y i z), które są obliczane i raportowane na ramce przed interwencją, możliwe jest wyznaczenie precyzyjnego celu (zależnego od rodzaju operacji), do którego chirurg dąży. Na przykład podczas głębokiej stymulacji mózgu (DBS) przeprowadzanej u pacjenta cierpiącego na chorobę Parkinsona (PD), elektrody są wprowadzane do mózgu, głęboko do jąder podwzgórzowych (STN), które znajdują się w bardzo małej obszar położony w górnej części pnia mózgu. Montaż ramy stereotaktycznej na głowie pacjenta wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym (LA), ponieważ pacjent jest przytomny w trakcie montażu oraz później podczas zabiegu chirurgicznego. Montaż ten odbywa się poprzez wkręcenie urządzenia bezpośrednio w czaszkę pacjenta, przez skórę. Ten moment jest określany przez pacjentów jako „bolesny” lub „niezwykle bolesny”, a większość z nich przyznaje się do bardzo nieprzyjemnego wspomnienia z tego zdarzenia, nawet po kilku latach od zabiegu i pomimo tego, że operacja pozytywnie wpłynęła na ich wynik funkcjonalny.

Jak ujawniono powyżej, wciąż istnieje pole do poprawy w leczeniu bólu i komforcie pacjentów poddawanych zabiegom czynnościowym w neurochirurgii, zwłaszcza podczas zakładania ramy stereotaktycznej. Naszym zdaniem hipnoza może stanowić poważną terapię przeciwbólową i lękową generowaną przez fiksację, zwłaszcza tym, których mimika twarzy i uczucia mogą być zmienione przez ich patologię (tj. Choroba Parkinsona). W rzeczywistości ta technika została już obszernie opisana jako ważny środek pomocniczy w leczeniu bólu i zapewnianiu komfortu podczas operacji, takich jak wycięcie tarczycy) i resekcji guzów mózgu.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy hipnoza jest skuteczna w zmniejszaniu bólu odczuwanego przez pacjenta podczas zakładania ramy stereotaktycznej na głowę pacjenta.

Drugorzędnymi celami tego badania są: 1) pomiar stresu odczuwanego podczas zabiegu poprzez poddanie pacjenta zwalidowanej punktacji oraz 2) ocena częstości występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD), zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym im. Kryteria zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani procedurze stereotaktycznej, jak wymieniono powyżej
  • Pacjenci ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego podejmowania decyzji
  • Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu choroby obsesyjno-kompulsyjnej
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
  • Ciąża
  • Inwazyjne monitorowanie padaczki
  • Współwystępowanie psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoza
Podczas fiksacji ramy stereotaktycznej wykonywany jest pojedynczy seans hipnozy przez certyfikowanego starszego anestezjologa. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów są stale monitorowane za pomocą zwykłego oscyloskopu. Ból odczuwany w trakcie i po zabiegu ocenia się ilościowo za pomocą kwestionariusza Visual Analogue Scale (VAS). Uczestnikom zostanie zadane otwarte, wystandaryzowane pytanie dotyczące odczuć i przemyśleń na temat fiksacji ramowej. Odpowiedzi będą nagrywane dźwiękowo. Przeprowadzony zostanie standaryzowany kwestionariusz postrzegania dystresu (PDI-13).
Sesja hipnozy wykonywana przez dyplomowanego starszego anestezjologa w trakcie mocowania ramki na głowie pacjenta.
Brak interwencji: Kontrola
Znieczulenie miejscowe po jasnym i pełnym poinformowaniu o zabiegu podanym dzień przed zabiegiem. W celu określenia bólu odczuwanego w trakcie zabiegu zostanie wykorzystany kwestionariusz VAS, bezpośrednio po usunięciu oprawy. Reszta procedury jest podobna do grupy hipnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na ból
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie, czy hipnoza jest skuteczna w zmniejszaniu bólu odczuwanego przez pacjenta podczas umieszczania ramki stereotaktycznej na głowie pacjenta.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na stres odczuwany podczas zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zmierzyć stres odczuwany podczas zabiegu, poddając pacjenta walidowanym wynikom.
2 lata
Wpływ na częstość występowania zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena częstości występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD) zgodnie z kryteriami DSM-IV
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Hipnoza

Subskrybuj