- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03074422
Skuteczność i niezawodność hipnozy w stereotaksji (ERST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola hipnozy (bez podawania leku uspokajającego) i zabiegów hipnosedatywnych (hipnoza z dodatkiem leku uspokajającego) podczas zabiegów chirurgicznych była szeroko dyskutowana w ciągu ostatnich 10 lat, a techniki te są obecnie szeroko stosowane w chirurgii, na przykład podczas tyroidektomii. Szczególnie w neurochirurgii niedawno doniesiono o skutecznym zastosowaniu hipnosedacji podczas zabiegów neurochirurgicznych w stanie czuwania, z pozytywnym odzewem pacjentów, wraz z dobrymi wynikami co do rozległości resekcji, w przypadku zmian w mózgu zlokalizowanych w obszarach elokwentnych.
Od 1990 roku wiele grup badawczych zidentyfikowało istnienie zjawisk związanych z hipnozą i ich wpływ na percepcję sygnału bólowego. Autorzy ci pokazują, że istnieje modulacja aktywności przedniego obszaru zakrętu obręczy wraz ze zmodyfikowaną wzajemną łącznością z innymi krytycznymi regionami zaangażowanymi w nocycepcję. W tym kontekście ustalono potencjał hipnozy w modulacji bólu i, szerzej, postępowaniu z pacjentem w anestetykach chirurgicznych.
W różnych zabiegach neurochirurgicznych wymagane jest zastosowanie ramy stereotaktycznej; za pomocą współrzędnych (x, y i z), które są obliczane i raportowane na ramce przed interwencją, możliwe jest wyznaczenie precyzyjnego celu (zależnego od rodzaju operacji), do którego chirurg dąży. Na przykład podczas głębokiej stymulacji mózgu (DBS) przeprowadzanej u pacjenta cierpiącego na chorobę Parkinsona (PD), elektrody są wprowadzane do mózgu, głęboko do jąder podwzgórzowych (STN), które znajdują się w bardzo małej obszar położony w górnej części pnia mózgu. Montaż ramy stereotaktycznej na głowie pacjenta wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym (LA), ponieważ pacjent jest przytomny w trakcie montażu oraz później podczas zabiegu chirurgicznego. Montaż ten odbywa się poprzez wkręcenie urządzenia bezpośrednio w czaszkę pacjenta, przez skórę. Ten moment jest określany przez pacjentów jako „bolesny” lub „niezwykle bolesny”, a większość z nich przyznaje się do bardzo nieprzyjemnego wspomnienia z tego zdarzenia, nawet po kilku latach od zabiegu i pomimo tego, że operacja pozytywnie wpłynęła na ich wynik funkcjonalny.
Jak ujawniono powyżej, wciąż istnieje pole do poprawy w leczeniu bólu i komforcie pacjentów poddawanych zabiegom czynnościowym w neurochirurgii, zwłaszcza podczas zakładania ramy stereotaktycznej. Naszym zdaniem hipnoza może stanowić poważną terapię przeciwbólową i lękową generowaną przez fiksację, zwłaszcza tym, których mimika twarzy i uczucia mogą być zmienione przez ich patologię (tj. Choroba Parkinsona). W rzeczywistości ta technika została już obszernie opisana jako ważny środek pomocniczy w leczeniu bólu i zapewnianiu komfortu podczas operacji, takich jak wycięcie tarczycy) i resekcji guzów mózgu.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy hipnoza jest skuteczna w zmniejszaniu bólu odczuwanego przez pacjenta podczas zakładania ramy stereotaktycznej na głowę pacjenta.
Drugorzędnymi celami tego badania są: 1) pomiar stresu odczuwanego podczas zabiegu poprzez poddanie pacjenta zwalidowanej punktacji oraz 2) ocena częstości występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD), zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym im. Kryteria zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211 Genève 14
- Rekrutacyjny
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marco Corniola
- Numer telefonu: 0041 795533770
- E-mail: marco.corniola@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Sabina Catalano
- Numer telefonu: 0041 0223728317
- E-mail: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani procedurze stereotaktycznej, jak wymieniono powyżej
- Pacjenci ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
- Pacjenci niezdolni do samodzielnego podejmowania decyzji
- Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu choroby obsesyjno-kompulsyjnej
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
- Ciąża
- Inwazyjne monitorowanie padaczki
- Współwystępowanie psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoza
Podczas fiksacji ramy stereotaktycznej wykonywany jest pojedynczy seans hipnozy przez certyfikowanego starszego anestezjologa.
Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów są stale monitorowane za pomocą zwykłego oscyloskopu.
Ból odczuwany w trakcie i po zabiegu ocenia się ilościowo za pomocą kwestionariusza Visual Analogue Scale (VAS).
Uczestnikom zostanie zadane otwarte, wystandaryzowane pytanie dotyczące odczuć i przemyśleń na temat fiksacji ramowej.
Odpowiedzi będą nagrywane dźwiękowo.
Przeprowadzony zostanie standaryzowany kwestionariusz postrzegania dystresu (PDI-13).
|
Sesja hipnozy wykonywana przez dyplomowanego starszego anestezjologa w trakcie mocowania ramki na głowie pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Znieczulenie miejscowe po jasnym i pełnym poinformowaniu o zabiegu podanym dzień przed zabiegiem.
W celu określenia bólu odczuwanego w trakcie zabiegu zostanie wykorzystany kwestionariusz VAS, bezpośrednio po usunięciu oprawy.
Reszta procedury jest podobna do grupy hipnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na ból
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie, czy hipnoza jest skuteczna w zmniejszaniu bólu odczuwanego przez pacjenta podczas umieszczania ramki stereotaktycznej na głowie pacjenta.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na stres odczuwany podczas zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zmierzyć stres odczuwany podczas zabiegu, poddając pacjenta walidowanym wynikom.
|
2 lata
|
|
Wpływ na częstość występowania zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena częstości występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD) zgodnie z kryteriami DSM-IV
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.WycofaneBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Hipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny