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정위에서 최면의 효과와 신뢰성 (ERST)

2018년 10월 25일 업데이트: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
특정 신경외과 시술에서는 정위 프레임을 사용해야 합니다. 그런 다음 외과의가 도달할 정확한 목표(수술 유형에 따라 다름)를 설정할 수 있습니다. 의식이 있는 환자의 머리에 정위 프레임을 고정하는 것은 프레임을 두개골에 직접 나사로 고정하여 국소 마취하에 이루어집니다. 이 절차는 환자에 의해 "고통스러운" 내지 "매우 고통스러운" 것으로 보고된다. 본 연구의 목적은 최면술이 정위틀을 폐기하는 동안 환자가 느끼는 통증을 감소시키는데 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 중 최면(진정제를 투여하지 않은 상태)과 최면(진정제를 첨가한 최면)의 역할은 지난 10년 동안 크게 논의되어 왔으며, 이러한 기술은 현재 외과 분야에서 널리 시행되고 있습니다. 갑상선 절제술 중. 특히 신경외과에서는 깨어있는 신경외과 시술 중 최면의 성공적인 사용이 최근 보고되어 환자들로부터 긍정적인 피드백과 함께 웅변 부위에 위치한 뇌 병변의 경우 절제 범위에 대한 좋은 결과가 보고되었습니다.

1990년 이후 많은 연구 그룹이 최면 관련 현상의 존재와 통증 신호 인식에 미치는 영향을 확인했습니다. 이 저자들은 통각 수용과 관련된 다른 중요한 영역과의 수정된 상호 연결성과 함께 전방 대상 영역 활동의 변조가 있음을 보여줍니다. 이러한 맥락에서 통증 조절 및 더 광범위하게는 수술 마취의 환자 관리에서 최면의 가능성이 확립되었습니다.

다양한 신경외과 시술에서 정위 프레임의 사용이 필요합니다. 개입 전에 계산되어 프레임에 보고되는 좌표(x, y 및 z)를 사용하여 외과의가 도달할 정확한 목표(수술 유형에 따라 다름)를 설정할 수 있습니다. 예를 들어, 파킨슨병(PD)을 앓고 있는 환자에게 수행되는 심부 뇌 자극(DBS) 중에 전극이 뇌 속으로 삽입되어 시상하핵(STN)까지 깊숙이 들어가는데 상부 뇌간에 위치한 영역. 환자의 머리에 정위 프레임을 장착하는 것은 국소 마취(LA) 하에 수행됩니다. 환자는 장착 절차 중에 깨어 있고 나중에 외과 개입 중에 깨어 있기 때문입니다. 이 장착은 장치를 피부를 통해 환자의 두개골에 직접 나사로 고정하여 수행됩니다. 이 순간은 환자들에 의해 "아프다"에서 "매우 고통스럽다"고 보고되며, 대부분은 수술 후 몇 년이 지나고 수술이 자신에게 긍정적인 영향을 미쳤음에도 불구하고 그 사건에 대한 매우 불쾌한 기억을 간직하고 있다고 고백합니다. 기능적 결과.

위에 노출된 바와 같이, 특히 정위 프레임을 배치하는 동안 신경외과에서 기능적 시술을 받는 환자의 통증 및 편안함 관리에 있어 여전히 개선의 여지가 있습니다. 우리의 의견으로는 최면은 프레임 고정으로 인해 발생하는 고통과 불안에 대한 심각한 치료법을 나타낼 수 있으며, 특히 얼굴 표정과 감정이 병리학에 의해 변경될 수 있는 사람들(즉, 파킨슨 병). 실제로 이 기술은 갑상선절제술(thyroidectomies) 및 뇌종양 절제술과 같은 수술 시 통증과 편안함을 관리하는 중요한 보조 수단으로 이미 많이 보고된 바 있다.

이 연구의 주요 목적은 최면이 환자의 머리에 정위 프레임을 배치하는 동안 환자가 느끼는 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 1) 환자에게 검증된 점수를 제출하여 시술 중 인지된 스트레스를 측정하고 2) 진단 및 통계 편람에 따라 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 발생률을 평가하는 것입니다. 정신 장애 IV(DSM-IV) 기준.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 나열된 정위 시술을 받는 환자
  • 18세 이상 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 스스로 결정을 내릴 수 없는 환자
  • 강박증 치료를 위해 뇌심부자극술을 받는 환자
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 임신
  • 간질의 침습적 모니터링
  • 정신과 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면
정위 프레임을 고정하는 동안 인증된 수석 마취 전문의가 단일 최면 세션을 수행합니다. 혈압, 심박수 및 호흡수는 정기적인 범위를 통해 지속적으로 모니터링됩니다. 시술 중 및 시술 후 인지되는 통증은 VAS(Visual Analogue Scale) 설문지의 평균으로 정량화됩니다. 프레임 고정에 대한 느낌과 생각에 관해 참가자들에게 공개적이고 표준화된 질문을 합니다. 답변은 음성으로 녹음됩니다. 표준화된 고통 인지 설문지(PDI-13)가 수행됩니다.
절차: 최면
환자의 머리에 프레임을 고정하는 동안 보드 인증 수석 마취과 의사가 최면 세션을 수행합니다.
간섭 없음: 제어
수술 전날 주어진 절차에 대한 명확하고 완전한 정보 후 국소 마취. 시술 중 인지되는 통증을 결정하기 위해 프레임 폐기 직후 VAS 설문지가 사용됩니다. 나머지 절차는 최면 그룹과 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 미치는 영향
기간: 2 년
최면이 환자의 머리에 정위 프레임을 배치하는 동안 환자가 느끼는 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 느끼는 스트레스에 미치는 영향
기간: 2 년
검증된 점수에 환자를 제출하여 절차 중에 인지된 스트레스를 측정합니다.
2 년
외상 후 스트레스 장애 발생에 미치는 영향
기간: 2 년
DSM-IV 기준에 따라 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 발병률을 평가하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-01843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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