- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03074422
Eficacia y fiabilidad de la hipnosis en la estereotaxia (ERST)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la hipnosis (sin administrar un fármaco sedante) y los procedimientos hipnosedantes (hipnosis con el complemento de un fármaco sedante) durante los procedimientos quirúrgicos se ha discutido ampliamente durante los últimos 10 años, y esas técnicas ahora se practican ampliamente en el campo quirúrgico, por ejemplo. durante las tiroidectomías. Específicamente en neurocirugía, recientemente se ha reportado el uso exitoso de la hipnosedación durante procedimientos neuroquirúrgicos despierto, con una respuesta positiva de los pacientes, junto con buenos resultados en cuanto a la extensión de la resección, en el caso de lesiones cerebrales localizadas en áreas elocuentes.
Desde 1990, numerosos grupos de investigación identificaron la existencia de fenómenos relacionados con la hipnosis y su influencia en la percepción de la señal de dolor. Estos autores muestran que existe una modulación de la actividad del área cingulada anterior junto con una interconectividad modificada con otras regiones críticas involucradas en la nocicepción. En este contexto, se estableció el potencial de la hipnosis en la modulación del dolor y, más ampliamente, en el manejo del paciente en anestésicos quirúrgicos.
En varios procedimientos neuroquirúrgicos se requiere el uso de un marco estereotáctico; mediante el uso de coordenadas (x, y, z), que se calculan e informan en el marco antes de la intervención, es posible establecer un objetivo preciso (dependiendo del tipo de cirugía) que debe alcanzar el cirujano. Por ejemplo, durante una Estimulación Cerebral Profunda (DBS) realizada en un paciente que padece la enfermedad de Parkinson (EP), los electrodos se introducen en el cerebro, en el fondo de los núcleos subtalámicos (STN), que están situados en un muy poco zona situada en la parte superior del tronco encefálico. El montaje del marco estereotáctico en la cabeza del paciente se realiza bajo anestesia local (LA), ya que el paciente está despierto durante el procedimiento de montaje y posteriormente durante la intervención quirúrgica. Este montaje se realiza atornillando el dispositivo directamente en el cráneo del paciente, a través de la piel. Este momento es reportado como "doloroso" a "extremadamente doloroso" por los pacientes, y la mayoría confiesa guardar un recuerdo muy desagradable del evento, incluso varios años después del procedimiento y a pesar de que la cirugía tuvo un efecto positivo en su resultado funcional.
Como se expuso anteriormente, todavía hay espacio para mejorar el manejo del dolor y la comodidad de los pacientes que se someten a procedimientos funcionales en neurocirugía, especialmente durante la colocación del marco estereotáctico. En nuestra opinión, la hipnosis podría representar una seria terapia contra el dolor y la ansiedad generados por la fijación del marco, especialmente aquellos cuyas expresiones faciales y sentimientos pueden verse alterados por su patología (i.e. Enfermedad de Parkinson). De hecho, esta técnica ya se ha informado abundantemente como un importante adyuvante para el manejo del dolor y la comodidad durante cirugías como tiroidectomías y resección de tumores cerebrales.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la hipnosis es efectiva para disminuir el dolor percibido por el paciente durante la colocación del marco estereotáctico en la cabeza del paciente.
Los objetivos secundarios de este estudio son: 1) medir el estrés percibido durante el procedimiento sometiendo al paciente a puntuaciones validadas y 2) evaluar la incidencia del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT), según el Manual Diagnóstico y Estadístico de Criterios de trastornos mentales IV (DSM-IV).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211 Genève 14
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital
-
Contacto:
- Marco Corniola
- Número de teléfono: 0041 795533770
- Correo electrónico: marco.corniola@hcuge.ch
-
Contacto:
- Sabina Catalano
- Número de teléfono: 0041 0223728317
- Correo electrónico: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un procedimiento estereotáctico como se mencionó anteriormente
- Pacientes ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes incapaces de tomar decisiones por sí mismos.
- Pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda para el tratamiento de enfermedades obsesivo-compulsivas
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- El embarazo
- Monitorización invasiva de la epilepsia
- Comorbilidad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hipnosis
Durante la fijación del marco estereotáctico, un anestesiólogo senior certificado realiza una sola sesión de hipnosis.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se monitorean continuamente por medio de un endoscopio regular.
El dolor percibido durante y después del procedimiento se cuantifica mediante el cuestionario Escala Visual Analógica (EVA).
Se hará una pregunta abierta y estandarizada a los participantes sobre los sentimientos y pensamientos sobre la fijación del marco.
Las respuestas serán grabadas en audio.
Se realizará un cuestionario estandarizado de malestar percibido (PDI-13).
|
Sesión de hipnosis realizada por un anestesiólogo senior certificado por la junta durante la fijación del marco en la cabeza del paciente.
|
Sin intervención: Control
Anestesia local previa información clara y completa del procedimiento dada el día previo a la cirugía.
Para determinar el dolor percibido durante el procedimiento se utilizará un cuestionario EVA, inmediatamente después de la disposición del cuadro.
El resto del procedimiento es similar al grupo de hipnosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar si la hipnosis es efectiva para disminuir el dolor percibido por el paciente durante la colocación del marco estereotáctico en la cabeza del paciente.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto sobre el estrés percibido durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medir el estrés percibido durante el procedimiento sometiendo al paciente a puntuaciones validadas.
|
2 años
|
Efecto sobre la incidencia del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la incidencia del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT), según los criterios del DSM-IV
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Temblor
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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