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Eficacia y fiabilidad de la hipnosis en la estereotaxia (ERST)

25 de octubre de 2018 actualizado por: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
En ciertos procedimientos neuroquirúrgicos, se requiere el uso de un marco estereotáxico. Entonces es posible establecer un objetivo preciso (dependiendo del tipo de cirugía) que debe alcanzar el cirujano. La fijación del marco estereotáctico en la cabeza del paciente despierto se realiza bajo anestesia local atornillando el marco directamente en el cráneo. Los pacientes informan que este procedimiento es "doloroso" a "extremadamente doloroso". El objetivo de este estudio es determinar si la hipnosis es efectiva para disminuir el dolor percibido por el paciente durante la disposición del marco estereotáctico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El papel de la hipnosis (sin administrar un fármaco sedante) y los procedimientos hipnosedantes (hipnosis con el complemento de un fármaco sedante) durante los procedimientos quirúrgicos se ha discutido ampliamente durante los últimos 10 años, y esas técnicas ahora se practican ampliamente en el campo quirúrgico, por ejemplo. durante las tiroidectomías. Específicamente en neurocirugía, recientemente se ha reportado el uso exitoso de la hipnosedación durante procedimientos neuroquirúrgicos despierto, con una respuesta positiva de los pacientes, junto con buenos resultados en cuanto a la extensión de la resección, en el caso de lesiones cerebrales localizadas en áreas elocuentes.

Desde 1990, numerosos grupos de investigación identificaron la existencia de fenómenos relacionados con la hipnosis y su influencia en la percepción de la señal de dolor. Estos autores muestran que existe una modulación de la actividad del área cingulada anterior junto con una interconectividad modificada con otras regiones críticas involucradas en la nocicepción. En este contexto, se estableció el potencial de la hipnosis en la modulación del dolor y, más ampliamente, en el manejo del paciente en anestésicos quirúrgicos.

En varios procedimientos neuroquirúrgicos se requiere el uso de un marco estereotáctico; mediante el uso de coordenadas (x, y, z), que se calculan e informan en el marco antes de la intervención, es posible establecer un objetivo preciso (dependiendo del tipo de cirugía) que debe alcanzar el cirujano. Por ejemplo, durante una Estimulación Cerebral Profunda (DBS) realizada en un paciente que padece la enfermedad de Parkinson (EP), los electrodos se introducen en el cerebro, en el fondo de los núcleos subtalámicos (STN), que están situados en un muy poco zona situada en la parte superior del tronco encefálico. El montaje del marco estereotáctico en la cabeza del paciente se realiza bajo anestesia local (LA), ya que el paciente está despierto durante el procedimiento de montaje y posteriormente durante la intervención quirúrgica. Este montaje se realiza atornillando el dispositivo directamente en el cráneo del paciente, a través de la piel. Este momento es reportado como "doloroso" a "extremadamente doloroso" por los pacientes, y la mayoría confiesa guardar un recuerdo muy desagradable del evento, incluso varios años después del procedimiento y a pesar de que la cirugía tuvo un efecto positivo en su resultado funcional.

Como se expuso anteriormente, todavía hay espacio para mejorar el manejo del dolor y la comodidad de los pacientes que se someten a procedimientos funcionales en neurocirugía, especialmente durante la colocación del marco estereotáctico. En nuestra opinión, la hipnosis podría representar una seria terapia contra el dolor y la ansiedad generados por la fijación del marco, especialmente aquellos cuyas expresiones faciales y sentimientos pueden verse alterados por su patología (i.e. Enfermedad de Parkinson). De hecho, esta técnica ya se ha informado abundantemente como un importante adyuvante para el manejo del dolor y la comodidad durante cirugías como tiroidectomías y resección de tumores cerebrales.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la hipnosis es efectiva para disminuir el dolor percibido por el paciente durante la colocación del marco estereotáctico en la cabeza del paciente.

Los objetivos secundarios de este estudio son: 1) medir el estrés percibido durante el procedimiento sometiendo al paciente a puntuaciones validadas y 2) evaluar la incidencia del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT), según el Manual Diagnóstico y Estadístico de Criterios de trastornos mentales IV (DSM-IV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211 Genève 14
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a un procedimiento estereotáctico como se mencionó anteriormente
  • Pacientes ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes incapaces de tomar decisiones por sí mismos.
  • Pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda para el tratamiento de enfermedades obsesivo-compulsivas
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
  • El embarazo
  • Monitorización invasiva de la epilepsia
  • Comorbilidad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis
Durante la fijación del marco estereotáctico, un anestesiólogo senior certificado realiza una sola sesión de hipnosis. La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se monitorean continuamente por medio de un endoscopio regular. El dolor percibido durante y después del procedimiento se cuantifica mediante el cuestionario Escala Visual Analógica (EVA). Se hará una pregunta abierta y estandarizada a los participantes sobre los sentimientos y pensamientos sobre la fijación del marco. Las respuestas serán grabadas en audio. Se realizará un cuestionario estandarizado de malestar percibido (PDI-13).
Sesión de hipnosis realizada por un anestesiólogo senior certificado por la junta durante la fijación del marco en la cabeza del paciente.
Sin intervención: Control
Anestesia local previa información clara y completa del procedimiento dada el día previo a la cirugía. Para determinar el dolor percibido durante el procedimiento se utilizará un cuestionario EVA, inmediatamente después de la disposición del cuadro. El resto del procedimiento es similar al grupo de hipnosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar si la hipnosis es efectiva para disminuir el dolor percibido por el paciente durante la colocación del marco estereotáctico en la cabeza del paciente.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el estrés percibido durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Medir el estrés percibido durante el procedimiento sometiendo al paciente a puntuaciones validadas.
2 años
Efecto sobre la incidencia del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la incidencia del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT), según los criterios del DSM-IV
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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