Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosin tehokkuus ja luotettavuus stereotaksissa (ERST)

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
Tietyissä neurokirurgisissa toimenpiteissä vaaditaan stereotaksisen kehyksen käyttöä. Sitten on mahdollista asettaa tarkka tavoite (leikkauksen tyypistä riippuen), jonka kirurgi saavuttaa. Stereotaktisen kehyksen kiinnitys hereillä olevan potilaan päähän tehdään paikallispuudutuksessa ruuvaamalla kehys suoraan kalloon. Potilaat raportoivat tämän toimenpiteen "tuskallisesta" "erittäin kivuliaan". Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö hypnoosi tehokkaasti kipua, jota potilas havaitsee stereotaktisen kehyksen hävittämisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypnoosin (ei anneta rauhoittavaa lääkettä) ja hypnosedatiivisten toimenpiteiden (hypnoosi rauhoittavan lääkkeen lisäyksellä) roolista kirurgisten toimenpiteiden aikana on keskusteltu laajalti viimeisen 10 vuoden aikana, ja näitä tekniikoita käytetään nykyään laajalti esimerkiksi kirurgian alalla. kilpirauhasenleikkausten aikana. Erityisesti neurokirurgiassa on äskettäin raportoitu onnistuneesta hypnosedaation käytöstä hereillä olevien neurokirurgisten toimenpiteiden aikana, ja potilailta on saatu positiivista palautetta sekä hyviä tuloksia resektion laajuudesta kaunopuheisilla alueilla sijaitsevien aivovaurioiden tapauksessa.

Vuodesta 1990 lähtien monet tutkimusryhmät ovat tunnistaneet hypnoosiin liittyvien ilmiöiden olemassaolon ja niiden vaikutuksen kipusignaalin havaitsemiseen. Nämä kirjoittajat osoittavat, että anteriorisen cingulaattialueen aktiivisuus moduloituu yhdessä muunnetun yhteenliitettävyyden kanssa muiden kriittisten alueiden kanssa, jotka ovat mukana nosiseptoinnissa. Tässä yhteydessä todettiin hypnoosin potentiaali kivun moduloinnissa ja laajemmin potilaan hoidossa kirurgisissa anestesia-aineissa.

Erilaisissa neurokirurgisissa toimenpiteissä tarvitaan stereotaktista kehystä; käyttämällä koordinaatteja (x, y ja z), jotka lasketaan ja raportoidaan kehykseen ennen interventiota, voidaan asettaa tarkka tavoite (leikkauksen tyypistä riippuen), jonka kirurgi saavuttaa. Esimerkiksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavalle potilaalle suoritettavan syväaivostimulaation (DBS) aikana elektrodit viedään aivoihin syvälle talamuksen alaisiin ytimiin (STN), jotka sijaitsevat hyvin pienessä osassa. alue, joka sijaitsee aivorungon yläosassa. Stereotaktisen kehyksen kiinnitys potilaan päähän tehdään paikallispuudutuksessa (LA), koska potilas on hereillä asennustoimenpiteen aikana ja myöhemmin kirurgisen toimenpiteen aikana. Tämä asennus tehdään ruuvaamalla laite suoraan potilaan kalloon ihon läpi. Potilaat raportoivat tämän hetken "tuskallisesta" "erittäin tuskalliseen", ja useimmat heistä tunnustavat säilyttävänsä erittäin epämiellyttävän muiston tapahtumasta jopa useita vuosia toimenpiteen jälkeen ja huolimatta siitä, että leikkauksella oli positiivinen vaikutus heidän hoitoonsa. toiminnallinen lopputulos.

Kuten edellä esitettiin, on vielä parantamisen varaa neurokirurgian toiminnallisten toimenpiteiden läpikäyvien potilaiden kivun hallinnassa ja mukavuudessa, erityisesti stereotaktisen kehyksen sijoittamisen aikana. Mielestämme hypnoosi voi edustaa vakavaa hoitoa kehyksen kiinnittymisen aiheuttamaa kipua ja ahdistusta vastaan, erityisesti niille, joiden ilmeet ja tunteet voivat muuttaa patologiansa (esim. Parkinsonin tauti). Itse asiassa tätä tekniikkaa on jo raportoitu runsaasti tärkeänä apuaineena kivun ja mukavuuden hallinnassa leikkausten, kuten kilpirauhasen poistoleikkausten) ja aivokasvainten resektion aikana.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö hypnoosi tehokkaasti kipua, jonka potilas havaitsee asettaessaan stereotaktista kehystä potilaan päähän.

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) mitata toimenpiteen aikana havaittua stressiä antamalla potilaalle validoidut pisteet ja 2) arvioida posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ilmaantuvuus Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti. Mielenterveyshäiriöt IV:n (DSM-IV) kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1211 Genève 14
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään stereotaktinen toimenpide, kuten edellä on lueteltu
  • Potilaat ≥ 18 v.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat eivät pysty tekemään päätöksiä itse
  • Potilaat, joille tehdään syvää aivostimulaatiota pakko-oireisen sairauden hoitoon
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Raskaus
  • Epilepsian invasiivinen seuranta
  • Psykiatrinen komorbiditeetti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypsnoosi
Stereotaktisen kehyksen kiinnityksen aikana sertifioitu vanhempi anestesiologi suorittaa yhden hypnoosijakson. Verenpainetta, sykettä ja hengitystiheyttä seurataan jatkuvasti säännöllisen kaukoputken avulla. Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen havaittu kipu kvantifioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomakkeen avulla. Osallistujille esitetään avoin, standardoitu kysymys kehyskiinnitykseen liittyvistä tunteista ja ajatuksista. Vastaukset äänitetään. Suoritetaan standardoitu koettu hätäkysely (PDI-13).
Hypnoosi-istunnon suorittaa lautakunnan sertifioitu vanhempi anestesiologi rungon kiinnityksen aikana potilaan päähän.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Paikallinen anestesia sen jälkeen, kun leikkausta edeltävänä päivänä on annettu selkeät ja täydelliset tiedot toimenpiteestä. Toimenpiteen aikana havaitun kivun määrittämiseksi käytetään VAS-kyselylomaketta heti kehyksen hävittämisen jälkeen. Menettelyn loppuosa on samanlainen kuin hypnoosiryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus kipuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvittää, onko hypnoosi tehokas potilaan tunteman kivun vähentämisessä stereotaktisen kehyksen asettamisen aikana potilaan päähän.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus toimenpiteen aikana havaittuun stressiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpiteen aikana havaitun stressin mittaaminen antamalla potilaalle validoidut pisteet.
2 vuotta
Vaikutus posttraumaattisen stressihäiriön ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ilmaantuvuus DSM-IV-kriteerien mukaisesti
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa