- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03074422
Hypnoosin tehokkuus ja luotettavuus stereotaksissa (ERST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypnoosin (ei anneta rauhoittavaa lääkettä) ja hypnosedatiivisten toimenpiteiden (hypnoosi rauhoittavan lääkkeen lisäyksellä) roolista kirurgisten toimenpiteiden aikana on keskusteltu laajalti viimeisen 10 vuoden aikana, ja näitä tekniikoita käytetään nykyään laajalti esimerkiksi kirurgian alalla. kilpirauhasenleikkausten aikana. Erityisesti neurokirurgiassa on äskettäin raportoitu onnistuneesta hypnosedaation käytöstä hereillä olevien neurokirurgisten toimenpiteiden aikana, ja potilailta on saatu positiivista palautetta sekä hyviä tuloksia resektion laajuudesta kaunopuheisilla alueilla sijaitsevien aivovaurioiden tapauksessa.
Vuodesta 1990 lähtien monet tutkimusryhmät ovat tunnistaneet hypnoosiin liittyvien ilmiöiden olemassaolon ja niiden vaikutuksen kipusignaalin havaitsemiseen. Nämä kirjoittajat osoittavat, että anteriorisen cingulaattialueen aktiivisuus moduloituu yhdessä muunnetun yhteenliitettävyyden kanssa muiden kriittisten alueiden kanssa, jotka ovat mukana nosiseptoinnissa. Tässä yhteydessä todettiin hypnoosin potentiaali kivun moduloinnissa ja laajemmin potilaan hoidossa kirurgisissa anestesia-aineissa.
Erilaisissa neurokirurgisissa toimenpiteissä tarvitaan stereotaktista kehystä; käyttämällä koordinaatteja (x, y ja z), jotka lasketaan ja raportoidaan kehykseen ennen interventiota, voidaan asettaa tarkka tavoite (leikkauksen tyypistä riippuen), jonka kirurgi saavuttaa. Esimerkiksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavalle potilaalle suoritettavan syväaivostimulaation (DBS) aikana elektrodit viedään aivoihin syvälle talamuksen alaisiin ytimiin (STN), jotka sijaitsevat hyvin pienessä osassa. alue, joka sijaitsee aivorungon yläosassa. Stereotaktisen kehyksen kiinnitys potilaan päähän tehdään paikallispuudutuksessa (LA), koska potilas on hereillä asennustoimenpiteen aikana ja myöhemmin kirurgisen toimenpiteen aikana. Tämä asennus tehdään ruuvaamalla laite suoraan potilaan kalloon ihon läpi. Potilaat raportoivat tämän hetken "tuskallisesta" "erittäin tuskalliseen", ja useimmat heistä tunnustavat säilyttävänsä erittäin epämiellyttävän muiston tapahtumasta jopa useita vuosia toimenpiteen jälkeen ja huolimatta siitä, että leikkauksella oli positiivinen vaikutus heidän hoitoonsa. toiminnallinen lopputulos.
Kuten edellä esitettiin, on vielä parantamisen varaa neurokirurgian toiminnallisten toimenpiteiden läpikäyvien potilaiden kivun hallinnassa ja mukavuudessa, erityisesti stereotaktisen kehyksen sijoittamisen aikana. Mielestämme hypnoosi voi edustaa vakavaa hoitoa kehyksen kiinnittymisen aiheuttamaa kipua ja ahdistusta vastaan, erityisesti niille, joiden ilmeet ja tunteet voivat muuttaa patologiansa (esim. Parkinsonin tauti). Itse asiassa tätä tekniikkaa on jo raportoitu runsaasti tärkeänä apuaineena kivun ja mukavuuden hallinnassa leikkausten, kuten kilpirauhasen poistoleikkausten) ja aivokasvainten resektion aikana.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö hypnoosi tehokkaasti kipua, jonka potilas havaitsee asettaessaan stereotaktista kehystä potilaan päähän.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat: 1) mitata toimenpiteen aikana havaittua stressiä antamalla potilaalle validoidut pisteet ja 2) arvioida posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ilmaantuvuus Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti. Mielenterveyshäiriöt IV:n (DSM-IV) kriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211 Genève 14
- Rekrytointi
- Geneva University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Corniola
- Puhelinnumero: 0041 795533770
- Sähköposti: marco.corniola@hcuge.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabina Catalano
- Puhelinnumero: 0041 0223728317
- Sähköposti: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään stereotaktinen toimenpide, kuten edellä on lueteltu
- Potilaat ≥ 18 v.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat eivät pysty tekemään päätöksiä itse
- Potilaat, joille tehdään syvää aivostimulaatiota pakko-oireisen sairauden hoitoon
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Raskaus
- Epilepsian invasiivinen seuranta
- Psykiatrinen komorbiditeetti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypsnoosi
Stereotaktisen kehyksen kiinnityksen aikana sertifioitu vanhempi anestesiologi suorittaa yhden hypnoosijakson.
Verenpainetta, sykettä ja hengitystiheyttä seurataan jatkuvasti säännöllisen kaukoputken avulla.
Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen havaittu kipu kvantifioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomakkeen avulla.
Osallistujille esitetään avoin, standardoitu kysymys kehyskiinnitykseen liittyvistä tunteista ja ajatuksista.
Vastaukset äänitetään.
Suoritetaan standardoitu koettu hätäkysely (PDI-13).
|
Hypnoosi-istunnon suorittaa lautakunnan sertifioitu vanhempi anestesiologi rungon kiinnityksen aikana potilaan päähän.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Paikallinen anestesia sen jälkeen, kun leikkausta edeltävänä päivänä on annettu selkeät ja täydelliset tiedot toimenpiteestä.
Toimenpiteen aikana havaitun kivun määrittämiseksi käytetään VAS-kyselylomaketta heti kehyksen hävittämisen jälkeen.
Menettelyn loppuosa on samanlainen kuin hypnoosiryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kipuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvittää, onko hypnoosi tehokas potilaan tunteman kivun vähentämisessä stereotaktisen kehyksen asettamisen aikana potilaan päähän.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus toimenpiteen aikana havaittuun stressiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteen aikana havaitun stressin mittaaminen antamalla potilaalle validoidut pisteet.
|
2 vuotta
|
|
Vaikutus posttraumaattisen stressihäiriön ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ilmaantuvuus DSM-IV-kriteerien mukaisesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .