- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03074422
Účinnost a spolehlivost hypnózy ve stereotaxi (ERST)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role hypnózy (bez podávání sedativ) a hypnosedativních postupů (hypnóza s přídavkem sedativ) při chirurgických zákrocích byla během posledních 10 let široce diskutována a tyto techniky jsou nyní široce používány v chirurgické oblasti, např. během tyreoidektomií. Konkrétně v neurochirurgii bylo nedávno hlášeno úspěšné použití hypnosedace během bdělých neurochirurgických výkonů s pozitivní zpětnou vazbou od pacientů spolu s dobrými výsledky ohledně rozsahu resekce v případě mozkových lézí lokalizovaných v elokventních oblastech.
Od roku 1990 mnoho výzkumných skupin identifikovalo existenci fenoménů souvisejících s hypnózou a jejich vliv na vnímání signálu bolesti. Tito autoři ukazují, že dochází k modulaci aktivity přední cingulární oblasti spolu s modifikovanou interkonektivitou s dalšími kritickými oblastmi zapojenými do nocicepce. V této souvislosti byl prokázán potenciál hypnózy v modulaci bolesti a v širším měřítku v léčbě pacienta v chirurgických anestetikech.
Při různých neurochirurgických výkonech je vyžadováno použití stereotaktického rámu; pomocí souřadnic (x, y a z), které jsou vypočteny a hlášeny na snímku před zákrokem, je možné nastavit přesný cíl (v závislosti na typu operace), kterého má chirurg dosáhnout. Například během hluboké mozkové stimulace (DBS) prováděné u pacienta trpícího Parkinsonovou nemocí (PD) jsou elektrody zavedeny do mozku hluboko dolů do subtalamických jader (STN), která se nacházejí ve velmi malém prostoru. oblast umístěná v horní části mozkového kmene. Montáž stereotaktického rámu na hlavu pacienta se provádí v lokální anestezii (LA), protože pacient je během montáže a později během chirurgického zákroku vzhůru. Tato montáž se provádí zašroubováním zařízení přímo do pacientovy lebky přes kůži. Tento okamžik je pacienty uváděn jako „bolestivý“ až „extrémně bolestivý“ a většina z nich se přiznává, že si na událost uchovává velmi nepříjemnou vzpomínku i několik let po zákroku a přesto, že operace měla na jejich stavy pozitivní vliv. funkční výsledek.
Jak je uvedeno výše, stále existuje prostor pro zlepšení zvládání bolesti a pohodlí pacientů podstupujících funkční výkony v neurochirurgii, zejména při umístění stereotaktického rámu. Podle našeho názoru by hypnóza mohla představovat vážnou terapii proti bolesti a úzkosti generované fixací rámu, zejména u těch, jejichž výrazy obličeje a pocity mohou být změněny jejich patologií (tj. Parkinsonova choroba). Ve skutečnosti byla tato technika již hojně uváděna jako důležitý adjuvans při zvládání bolesti a pohodlí během operací, jako jsou tyreoidektomie) a resekce mozkových nádorů.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je hypnóza účinná při snižování bolesti vnímané pacientem při umístění stereotaktického rámu na hlavu pacienta.
Sekundárními cíli této studie jsou: 1) změřit stres vnímaný během procedury tím, že pacient podrobí validované skóre a 2) vyhodnotit výskyt posttraumatické stresové poruchy (PTSD), podle Diagnostického a statistického manuálu Kritéria duševních poruch IV (DSM-IV).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211 Genève 14
- Nábor
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marco Corniola
- Telefonní číslo: 0041 795533770
- E-mail: marco.corniola@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Sabina Catalano
- Telefonní číslo: 0041 0223728317
- E-mail: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující stereotaktický postup, jak je uvedeno výše
- Pacienti ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Pacienti se nemohou sami rozhodovat
- Pacienti podstupující hlubokou mozkovou stimulaci pro léčbu obsedantně-kompulzivní nemoci
- Pacienti odmítající účast ve studii
- Těhotenství
- Invazivní monitorování epilepsie
- Psychiatrická komorbidita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypsnóza
Během fixace stereotaktického rámu je provedeno jednorázové sezení hypnózy certifikovaným seniorním anesteziologem.
Krevní tlak, srdeční frekvence a dechová frekvence jsou průběžně sledovány pomocí pravidelného rozsahu.
Bolest vnímaná během a po výkonu je kvantifikována pomocí dotazníku Visual Analogue Scale (VAS).
Účastníkům bude položena otevřená, standardizovaná otázka týkající se pocitů a myšlenek ohledně fixace rámu.
Odpovědi budou nahrávány zvukem.
Bude proveden standardizovaný dotazník vnímané tísně (PDI-13).
|
Hypnóza prováděná certifikovaným senior anesteziologem během fixace rámu na hlavě pacienta.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Lokální anestezie po jasné a úplné informaci o výkonu den před operací.
K určení bolesti pociťované během zákroku bude použit dotazník VAS, přímo po likvidaci rámu.
Zbytek postupu je podobný skupině hypnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na bolest
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit, zda je hypnóza účinná při snižování bolesti vnímané pacientem během umístění stereotaktického rámu na hlavu pacienta.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na stres vnímaný během procedury
Časové okno: 2 roky
|
Změřit stres pociťovaný během procedury tím, že pacient podrobí validované skóre.
|
2 roky
|
|
Vliv na výskyt posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit výskyt posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle kritérií DSM-IV
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán