Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a spolehlivost hypnózy ve stereotaxi (ERST)

25. října 2018 aktualizováno: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
Při určitých neurochirurgických výkonech je vyžadováno použití stereotaxického rámu. Poté je možné stanovit přesný cíl (v závislosti na typu operace), kterého má chirurg dosáhnout. Fixace stereotaktického rámu na hlavu bdělého pacienta se provádí v lokální anestezii zašroubováním rámu přímo do lebky. Tento postup je pacienty uváděn jako „bolestivý“ až „extrémně bolestivý“. Cílem této studie je zjistit, zda je hypnóza účinná při snižování bolesti vnímané pacientem při likvidaci stereotaktického rámce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role hypnózy (bez podávání sedativ) a hypnosedativních postupů (hypnóza s přídavkem sedativ) při chirurgických zákrocích byla během posledních 10 let široce diskutována a tyto techniky jsou nyní široce používány v chirurgické oblasti, např. během tyreoidektomií. Konkrétně v neurochirurgii bylo nedávno hlášeno úspěšné použití hypnosedace během bdělých neurochirurgických výkonů s pozitivní zpětnou vazbou od pacientů spolu s dobrými výsledky ohledně rozsahu resekce v případě mozkových lézí lokalizovaných v elokventních oblastech.

Od roku 1990 mnoho výzkumných skupin identifikovalo existenci fenoménů souvisejících s hypnózou a jejich vliv na vnímání signálu bolesti. Tito autoři ukazují, že dochází k modulaci aktivity přední cingulární oblasti spolu s modifikovanou interkonektivitou s dalšími kritickými oblastmi zapojenými do nocicepce. V této souvislosti byl prokázán potenciál hypnózy v modulaci bolesti a v širším měřítku v léčbě pacienta v chirurgických anestetikech.

Při různých neurochirurgických výkonech je vyžadováno použití stereotaktického rámu; pomocí souřadnic (x, y a z), které jsou vypočteny a hlášeny na snímku před zákrokem, je možné nastavit přesný cíl (v závislosti na typu operace), kterého má chirurg dosáhnout. Například během hluboké mozkové stimulace (DBS) prováděné u pacienta trpícího Parkinsonovou nemocí (PD) jsou elektrody zavedeny do mozku hluboko dolů do subtalamických jader (STN), která se nacházejí ve velmi malém prostoru. oblast umístěná v horní části mozkového kmene. Montáž stereotaktického rámu na hlavu pacienta se provádí v lokální anestezii (LA), protože pacient je během montáže a později během chirurgického zákroku vzhůru. Tato montáž se provádí zašroubováním zařízení přímo do pacientovy lebky přes kůži. Tento okamžik je pacienty uváděn jako „bolestivý“ až „extrémně bolestivý“ a většina z nich se přiznává, že si na událost uchovává velmi nepříjemnou vzpomínku i několik let po zákroku a přesto, že operace měla na jejich stavy pozitivní vliv. funkční výsledek.

Jak je uvedeno výše, stále existuje prostor pro zlepšení zvládání bolesti a pohodlí pacientů podstupujících funkční výkony v neurochirurgii, zejména při umístění stereotaktického rámu. Podle našeho názoru by hypnóza mohla představovat vážnou terapii proti bolesti a úzkosti generované fixací rámu, zejména u těch, jejichž výrazy obličeje a pocity mohou být změněny jejich patologií (tj. Parkinsonova choroba). Ve skutečnosti byla tato technika již hojně uváděna jako důležitý adjuvans při zvládání bolesti a pohodlí během operací, jako jsou tyreoidektomie) a resekce mozkových nádorů.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je hypnóza účinná při snižování bolesti vnímané pacientem při umístění stereotaktického rámu na hlavu pacienta.

Sekundárními cíli této studie jsou: 1) změřit stres vnímaný během procedury tím, že pacient podrobí validované skóre a 2) vyhodnotit výskyt posttraumatické stresové poruchy (PTSD), podle Diagnostického a statistického manuálu Kritéria duševních poruch IV (DSM-IV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující stereotaktický postup, jak je uvedeno výše
  • Pacienti ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti se nemohou sami rozhodovat
  • Pacienti podstupující hlubokou mozkovou stimulaci pro léčbu obsedantně-kompulzivní nemoci
  • Pacienti odmítající účast ve studii
  • Těhotenství
  • Invazivní monitorování epilepsie
  • Psychiatrická komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypsnóza
Během fixace stereotaktického rámu je provedeno jednorázové sezení hypnózy certifikovaným seniorním anesteziologem. Krevní tlak, srdeční frekvence a dechová frekvence jsou průběžně sledovány pomocí pravidelného rozsahu. Bolest vnímaná během a po výkonu je kvantifikována pomocí dotazníku Visual Analogue Scale (VAS). Účastníkům bude položena otevřená, standardizovaná otázka týkající se pocitů a myšlenek ohledně fixace rámu. Odpovědi budou nahrávány zvukem. Bude proveden standardizovaný dotazník vnímané tísně (PDI-13).
Hypnóza prováděná certifikovaným senior anesteziologem během fixace rámu na hlavě pacienta.
Žádný zásah: Řízení
Lokální anestezie po jasné a úplné informaci o výkonu den před operací. K určení bolesti pociťované během zákroku bude použit dotazník VAS, přímo po likvidaci rámu. Zbytek postupu je podobný skupině hypnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na bolest
Časové okno: 2 roky
Zjistit, zda je hypnóza účinná při snižování bolesti vnímané pacientem během umístění stereotaktického rámu na hlavu pacienta.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na stres vnímaný během procedury
Časové okno: 2 roky
Změřit stres pociťovaný během procedury tím, že pacient podrobí validované skóre.
2 roky
Vliv na výskyt posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit výskyt posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle kritérií DSM-IV
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit