- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03074422
Effektivitet og pålidelighed af hypnose i stereotaxi (ERST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af hypnose (intet indgivet beroligende lægemiddel) og hypnosedative procedurer (hypnose med tilsætning af et beroligende lægemiddel) under kirurgiske procedurer er i vid udstrækning blevet diskuteret i løbet af de sidste 10 år, og disse teknikker praktiseres nu i vid udstrækning inden for det kirurgiske område, f.eks. under thyreoidektomier. Specifikt inden for neurokirurgi er den vellykkede brug af hypnose under vågne neurokirurgiske procedurer for nylig blevet rapporteret, med en positiv feedback fra patienterne, sammen med gode resultater vedrørende omfanget af resektion, i tilfælde af hjernelæsioner lokaliseret i veltalende områder.
Siden 1990 har mange forskergrupper identificeret eksistensen af hypnose-relaterede fænomener og deres indflydelse på smertesignalopfattelsen. Disse forfattere viser, at der er en modulering af aktiviteten i det anteriore cingulate område sammen med modificeret sammenkobling med andre kritiske områder involveret i nociception. I denne sammenhæng blev potentialet for hypnose i smertemodulering og mere omfattende patientbehandling i kirurgiske anæstetika etableret.
Ved forskellige neurokirurgiske procedurer kræves brugen af en stereotaktisk ramme; ved at bruge koordinater (x, y og z), som beregnes og rapporteres på rammen før indgrebet, er det muligt at sætte et præcist mål (afhængig af operationstypen), som skal nås af kirurgen. For eksempel, under en Deep Brain Stimulation (DBS) udført hos en patient, der lider af Parkinsons sygdom (PD), indføres elektroderne i hjernen, dybt ned til de subthalamiske kerner (STN), som er placeret i et meget lille område. område placeret i den øvre hjernestamme. Monteringen af den stereotaktiske ramme på patientens hoved udføres under lokalbedøvelse (LA), da patienten er vågen under monteringsproceduren og senere under det kirurgiske indgreb. Denne montering sker ved at skrue apparatet direkte ind i patientens kranium gennem huden. Dette øjeblik rapporteres som "smertefuldt" til "ekstremt smertefuldt" af patienterne, og de fleste af dem indrømmer at have en meget ubehagelig hukommelse om hændelsen, selv flere år efter proceduren og på trods af, at operationen havde en positiv effekt på deres funktionelt resultat.
Som afsløret ovenfor er der stadig plads til forbedring i håndteringen af smerte og komfort hos patienter, der gennemgår funktionelle procedurer i neurokirurgi, især under placeringen af den stereotaktiske ramme. Efter vores mening kan hypnose repræsentere en seriøs terapi mod smerte og angst genereret af rammefikseringen, især dem, hvis ansigtsudtryk og følelser kan blive ændret af deres patologi (dvs. Parkinsons sygdom). Faktisk er denne teknik allerede blevet rapporteret rigeligt som en vigtig adjuvans til behandling af smerte og komfort under operationer såsom thyreoidektomier) og resektion af hjernetumorer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hypnose er effektiv til at mindske den smerte, som patienten opfatter under placeringen af den stereotaktiske ramme på patientens hoved.
De sekundære mål med denne undersøgelse er: 1) at måle den stress, der opfattes under proceduren ved at underkaste patienten validerede scores og 2) at evaluere forekomsten af Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211 Genève 14
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marco Corniola
- Telefonnummer: 0041 795533770
- E-mail: marco.corniola@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Sabina Catalano
- Telefonnummer: 0041 0223728317
- E-mail: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en stereotaktisk procedure som nævnt tidligere
- Patienter ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år.
- Patienter ude af stand til at træffe beslutninger på egen hånd
- Patienter, der gennemgår dyb hjernestimulation til behandling af tvangssygdomme
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Graviditet
- Invasiv monitorering af epilepsi
- Psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypsnose
Under fikseringen af den stereotaktiske ramme udføres en enkelt hypnosesession af en certificeret senior anæstesiolog.
Blodtryk, hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens overvåges løbende ved hjælp af et almindeligt omfang.
Smerter opfattet under og efter proceduren kvantificeres ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskemaet.
Et åbent, standardiseret spørgsmål vil blive stillet til deltagerne om følelser og tanker omkring rammefikseringen.
Svarene vil blive lydoptaget.
Et standardiseret opfattet nødspørgeskema (PDI-13) vil blive udført.
|
Hypnose session udført af en bestyrelsescertificeret senior anæstesiolog under rammefikseringen på patientens hoved.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Lokalbedøvelse efter klar og fuldstændig information om proceduren givet dagen før operationen.
For at bestemme smerten, der opfattes under proceduren, vil et VAS-spørgeskema blive brugt, umiddelbart efter rammebortskaffelsen.
Resten af proceduren ligner hypnosegruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning på smerte
Tidsramme: 2 år
|
For at afgøre, om hypnosen er effektiv til at mindske den smerte, som patienten opfatter under placeringen af den stereotaktiske ramme på patientens hoved.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på den stress, der opfattes under proceduren
Tidsramme: 2 år
|
At måle den stress, der opfattes under proceduren, ved at underkaste patienten validerede scores.
|
2 år
|
|
Effekt på forekomsten af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2 år
|
For at evaluere forekomsten af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-IV-kriterierne
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu