Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og pålidelighed af hypnose i stereotaxi (ERST)

25. oktober 2018 opdateret af: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
I visse neurokirurgiske procedurer er brugen af ​​en stereotaksisk ramme påkrævet. Det er derefter muligt at indstille et præcist mål (afhængigt af typen af ​​operation), som skal nås af kirurgen. Fikseringen af ​​den stereotaktiske ramme på den vågne patients hoved sker under lokalbedøvelse ved at skrue rammen direkte ind i kraniet. Denne procedure er rapporteret som "smertefuld" til "ekstremt smertefuld" af patienter. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hypnosen er effektiv til at mindske den smerte, som patienten opfatter under bortskaffelsen af ​​den stereotaktiske ramme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​hypnose (intet indgivet beroligende lægemiddel) og hypnosedative procedurer (hypnose med tilsætning af et beroligende lægemiddel) under kirurgiske procedurer er i vid udstrækning blevet diskuteret i løbet af de sidste 10 år, og disse teknikker praktiseres nu i vid udstrækning inden for det kirurgiske område, f.eks. under thyreoidektomier. Specifikt inden for neurokirurgi er den vellykkede brug af hypnose under vågne neurokirurgiske procedurer for nylig blevet rapporteret, med en positiv feedback fra patienterne, sammen med gode resultater vedrørende omfanget af resektion, i tilfælde af hjernelæsioner lokaliseret i veltalende områder.

Siden 1990 har mange forskergrupper identificeret eksistensen af ​​hypnose-relaterede fænomener og deres indflydelse på smertesignalopfattelsen. Disse forfattere viser, at der er en modulering af aktiviteten i det anteriore cingulate område sammen med modificeret sammenkobling med andre kritiske områder involveret i nociception. I denne sammenhæng blev potentialet for hypnose i smertemodulering og mere omfattende patientbehandling i kirurgiske anæstetika etableret.

Ved forskellige neurokirurgiske procedurer kræves brugen af ​​en stereotaktisk ramme; ved at bruge koordinater (x, y og z), som beregnes og rapporteres på rammen før indgrebet, er det muligt at sætte et præcist mål (afhængig af operationstypen), som skal nås af kirurgen. For eksempel, under en Deep Brain Stimulation (DBS) udført hos en patient, der lider af Parkinsons sygdom (PD), indføres elektroderne i hjernen, dybt ned til de subthalamiske kerner (STN), som er placeret i et meget lille område. område placeret i den øvre hjernestamme. Monteringen af ​​den stereotaktiske ramme på patientens hoved udføres under lokalbedøvelse (LA), da patienten er vågen under monteringsproceduren og senere under det kirurgiske indgreb. Denne montering sker ved at skrue apparatet direkte ind i patientens kranium gennem huden. Dette øjeblik rapporteres som "smertefuldt" til "ekstremt smertefuldt" af patienterne, og de fleste af dem indrømmer at have en meget ubehagelig hukommelse om hændelsen, selv flere år efter proceduren og på trods af, at operationen havde en positiv effekt på deres funktionelt resultat.

Som afsløret ovenfor er der stadig plads til forbedring i håndteringen af ​​smerte og komfort hos patienter, der gennemgår funktionelle procedurer i neurokirurgi, især under placeringen af ​​den stereotaktiske ramme. Efter vores mening kan hypnose repræsentere en seriøs terapi mod smerte og angst genereret af rammefikseringen, især dem, hvis ansigtsudtryk og følelser kan blive ændret af deres patologi (dvs. Parkinsons sygdom). Faktisk er denne teknik allerede blevet rapporteret rigeligt som en vigtig adjuvans til behandling af smerte og komfort under operationer såsom thyreoidektomier) og resektion af hjernetumorer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hypnose er effektiv til at mindske den smerte, som patienten opfatter under placeringen af ​​den stereotaktiske ramme på patientens hoved.

De sekundære mål med denne undersøgelse er: 1) at måle den stress, der opfattes under proceduren ved at underkaste patienten validerede scores og 2) at evaluere forekomsten af ​​Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en stereotaktisk procedure som nævnt tidligere
  • Patienter ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år.
  • Patienter ude af stand til at træffe beslutninger på egen hånd
  • Patienter, der gennemgår dyb hjernestimulation til behandling af tvangssygdomme
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Invasiv monitorering af epilepsi
  • Psykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypsnose
Under fikseringen af ​​den stereotaktiske ramme udføres en enkelt hypnosesession af en certificeret senior anæstesiolog. Blodtryk, hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens overvåges løbende ved hjælp af et almindeligt omfang. Smerter opfattet under og efter proceduren kvantificeres ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskemaet. Et åbent, standardiseret spørgsmål vil blive stillet til deltagerne om følelser og tanker omkring rammefikseringen. Svarene vil blive lydoptaget. Et standardiseret opfattet nødspørgeskema (PDI-13) vil blive udført.
Hypnose session udført af en bestyrelsescertificeret senior anæstesiolog under rammefikseringen på patientens hoved.
Ingen indgriben: Styring
Lokalbedøvelse efter klar og fuldstændig information om proceduren givet dagen før operationen. For at bestemme smerten, der opfattes under proceduren, vil et VAS-spørgeskema blive brugt, umiddelbart efter rammebortskaffelsen. Resten af ​​proceduren ligner hypnosegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning på smerte
Tidsramme: 2 år
For at afgøre, om hypnosen er effektiv til at mindske den smerte, som patienten opfatter under placeringen af ​​den stereotaktiske ramme på patientens hoved.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på den stress, der opfattes under proceduren
Tidsramme: 2 år
At måle den stress, der opfattes under proceduren, ved at underkaste patienten validerede scores.
2 år
Effekt på forekomsten af ​​posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2 år
For at evaluere forekomsten af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-IV-kriterierne
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Hypnose

Abonner