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Efficacia e affidabilità dell'ipnosi nella stereotassia (ERST)

25 ottobre 2018 aggiornato da: Marco Vincenzo Corniola, University Hospital, Geneva
In alcune procedure neurochirurgiche è richiesto l'uso di un telaio stereotassico. È quindi possibile fissare un obiettivo preciso (a seconda del tipo di intervento) che deve essere raggiunto dal chirurgo. Il fissaggio del telaio stereotassico sulla testa del paziente sveglio viene effettuato in anestesia locale avvitando il telaio direttamente nel cranio. Questa procedura è segnalata dai pazienti come "dolorosa" a "estremamente dolorosa". L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ipnosi è efficace nel diminuire il dolore percepito dal paziente durante la disposizione della cornice stereotassica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'ipnosi (nessun farmaco sedativo somministrato) e delle procedure ipnosedative (ipnosi con l'aggiunta di un farmaco sedativo) durante le procedure chirurgiche è stato ampiamente discusso negli ultimi 10 anni e tali tecniche sono ora ampiamente praticate in campo chirurgico, ad esempio durante le tiroidectomie. In neurochirurgia in particolare, è stato recentemente riportato il successo dell'uso dell'ipnosedazione durante le procedure neurochirurgiche da svegli, con un feedback positivo da parte dei pazienti, insieme a buoni risultati per quanto riguarda l'estensione della resezione, nel caso di lesioni cerebrali localizzate in aree eloquenti.

Dal 1990, molti gruppi di ricerca hanno identificato l'esistenza di fenomeni legati all'ipnosi e la loro influenza sulla percezione del segnale del dolore. Questi autori mostrano che esiste una modulazione dell'attività dell'area del cingolo anteriore insieme a un'interconnettività modificata con altre regioni critiche coinvolte nella nocicezione. In questo contesto, è stato stabilito il potenziale dell'ipnosi nella modulazione del dolore e, più ampiamente, nella gestione del paziente negli anestetici chirurgici.

In varie procedure neurochirurgiche è richiesto l'uso di un telaio stereotassico; utilizzando le coordinate (x, yez), che vengono calcolate e riportate sul frame prima dell'intervento, è possibile fissare un obiettivo preciso (dipendente dal tipo di intervento) che deve essere raggiunto dal chirurgo. Ad esempio, durante una Deep Brain Stimulation (DBS) eseguita in un paziente affetto da malattia di Parkinson (PD), gli elettrodi vengono introdotti nel cervello, in profondità fino ai nuclei subtalamici (STN), che sono situati in un piccolissimo zona situata nella parte superiore del tronco encefalico. Il montaggio del telaio stereotassico sulla testa del paziente viene eseguito in anestesia locale (LA), poiché il paziente è sveglio durante la procedura di montaggio e successivamente durante l'intervento chirurgico. Questo montaggio viene effettuato avvitando il dispositivo direttamente nel cranio del paziente, attraverso la pelle. Questo momento viene descritto come "doloroso" o "estremamente doloroso" dai pazienti, e la maggior parte di loro confessa di conservare un ricordo molto spiacevole dell'evento, anche diversi anni dopo la procedura e nonostante l'intervento abbia avuto un effetto positivo sulla loro risultato funzionale.

Come esposto sopra, c'è ancora spazio per migliorare la gestione del dolore e il comfort dei pazienti sottoposti a procedure funzionali in neurochirurgia, specialmente durante il posizionamento del telaio stereotassico. A nostro avviso, l'ipnosi potrebbe rappresentare una seria terapia contro il dolore e l'ansia generati dalla fissazione del frame, in particolare coloro le cui espressioni facciali e sentimenti potrebbero essere alterati dalla loro patologia (es. Morbo di Parkinson). Infatti, questa tecnica è già stata abbondantemente segnalata come un importante coadiuvante nella gestione del dolore e del comfort durante interventi chirurgici come la tiroidectomia) e la resezione di tumori cerebrali.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'ipnosi è efficace nel ridurre il dolore percepito dal paziente durante il posizionamento della cornice stereotassica sulla testa del paziente.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono: 1) misurare lo stress percepito durante la procedura sottoponendo il paziente a punteggi validati e 2) valutare l'incidenza del Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD), secondo il Manuale Diagnostico e Statistico di Criteri dei disturbi mentali IV (DSM-IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura stereotassica come elencato in precedenza
  • Pazienti ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti incapaci di prendere decisioni da soli
  • Pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda per il trattamento della malattia ossessivo-compulsiva
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Gravidanza
  • Monitoraggio invasivo dell'epilessia
  • Comorbilità psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
Durante la fissazione del telaio stereotassico, viene eseguita una singola sessione di ipnosi da un anestesista senior certificato. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria sono monitorate continuamente per mezzo di un oscilloscopio regolare. Il dolore percepito durante e dopo la procedura viene quantificato mediante il questionario Visual Analogue Scale (VAS). Ai partecipanti verrà posta una domanda aperta e standardizzata riguardante sentimenti e pensieri sulla fissazione del telaio. Le risposte saranno registrate audio. Verrà eseguito un questionario standardizzato sul disagio percepito (PDI-13).
Sessione di ipnosi eseguita da un anestesista senior certificato dalla commissione durante la fissazione del telaio sulla testa del paziente.
Nessun intervento: Controllo
Anestesia locale dopo informazioni chiare e complete sulla procedura fornite il giorno prima dell'intervento. Per determinare il dolore percepito durante la procedura, verrà utilizzato un questionario VAS, subito dopo lo smaltimento del telaio. Il resto della procedura è simile al gruppo di ipnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l'ipnosi è efficace nel ridurre il dolore percepito dal paziente durante il posizionamento del telaio stereotassico sulla testa del paziente.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sullo stress percepito durante la procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare lo stress percepito durante la procedura sottoponendo il paziente a punteggi validati.
2 anni
Effetto sull'incidenza del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'incidenza del Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD), secondo i criteri del DSM-IV
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Corniola, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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