- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03074422
Efficacia e affidabilità dell'ipnosi nella stereotassia (ERST)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo dell'ipnosi (nessun farmaco sedativo somministrato) e delle procedure ipnosedative (ipnosi con l'aggiunta di un farmaco sedativo) durante le procedure chirurgiche è stato ampiamente discusso negli ultimi 10 anni e tali tecniche sono ora ampiamente praticate in campo chirurgico, ad esempio durante le tiroidectomie. In neurochirurgia in particolare, è stato recentemente riportato il successo dell'uso dell'ipnosedazione durante le procedure neurochirurgiche da svegli, con un feedback positivo da parte dei pazienti, insieme a buoni risultati per quanto riguarda l'estensione della resezione, nel caso di lesioni cerebrali localizzate in aree eloquenti.
Dal 1990, molti gruppi di ricerca hanno identificato l'esistenza di fenomeni legati all'ipnosi e la loro influenza sulla percezione del segnale del dolore. Questi autori mostrano che esiste una modulazione dell'attività dell'area del cingolo anteriore insieme a un'interconnettività modificata con altre regioni critiche coinvolte nella nocicezione. In questo contesto, è stato stabilito il potenziale dell'ipnosi nella modulazione del dolore e, più ampiamente, nella gestione del paziente negli anestetici chirurgici.
In varie procedure neurochirurgiche è richiesto l'uso di un telaio stereotassico; utilizzando le coordinate (x, yez), che vengono calcolate e riportate sul frame prima dell'intervento, è possibile fissare un obiettivo preciso (dipendente dal tipo di intervento) che deve essere raggiunto dal chirurgo. Ad esempio, durante una Deep Brain Stimulation (DBS) eseguita in un paziente affetto da malattia di Parkinson (PD), gli elettrodi vengono introdotti nel cervello, in profondità fino ai nuclei subtalamici (STN), che sono situati in un piccolissimo zona situata nella parte superiore del tronco encefalico. Il montaggio del telaio stereotassico sulla testa del paziente viene eseguito in anestesia locale (LA), poiché il paziente è sveglio durante la procedura di montaggio e successivamente durante l'intervento chirurgico. Questo montaggio viene effettuato avvitando il dispositivo direttamente nel cranio del paziente, attraverso la pelle. Questo momento viene descritto come "doloroso" o "estremamente doloroso" dai pazienti, e la maggior parte di loro confessa di conservare un ricordo molto spiacevole dell'evento, anche diversi anni dopo la procedura e nonostante l'intervento abbia avuto un effetto positivo sulla loro risultato funzionale.
Come esposto sopra, c'è ancora spazio per migliorare la gestione del dolore e il comfort dei pazienti sottoposti a procedure funzionali in neurochirurgia, specialmente durante il posizionamento del telaio stereotassico. A nostro avviso, l'ipnosi potrebbe rappresentare una seria terapia contro il dolore e l'ansia generati dalla fissazione del frame, in particolare coloro le cui espressioni facciali e sentimenti potrebbero essere alterati dalla loro patologia (es. Morbo di Parkinson). Infatti, questa tecnica è già stata abbondantemente segnalata come un importante coadiuvante nella gestione del dolore e del comfort durante interventi chirurgici come la tiroidectomia) e la resezione di tumori cerebrali.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'ipnosi è efficace nel ridurre il dolore percepito dal paziente durante il posizionamento della cornice stereotassica sulla testa del paziente.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono: 1) misurare lo stress percepito durante la procedura sottoponendo il paziente a punteggi validati e 2) valutare l'incidenza del Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD), secondo il Manuale Diagnostico e Statistico di Criteri dei disturbi mentali IV (DSM-IV).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211 Genève 14
- Reclutamento
- Geneva University Hospital
-
Contatto:
- Marco Corniola
- Numero di telefono: 0041 795533770
- Email: marco.corniola@hcuge.ch
-
Contatto:
- Sabina Catalano
- Numero di telefono: 0041 0223728317
- Email: sabina.catalano@hcuge.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura stereotassica come elencato in precedenza
- Pazienti ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti incapaci di prendere decisioni da soli
- Pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda per il trattamento della malattia ossessivo-compulsiva
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Gravidanza
- Monitoraggio invasivo dell'epilessia
- Comorbilità psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipnosi
Durante la fissazione del telaio stereotassico, viene eseguita una singola sessione di ipnosi da un anestesista senior certificato.
La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria sono monitorate continuamente per mezzo di un oscilloscopio regolare.
Il dolore percepito durante e dopo la procedura viene quantificato mediante il questionario Visual Analogue Scale (VAS).
Ai partecipanti verrà posta una domanda aperta e standardizzata riguardante sentimenti e pensieri sulla fissazione del telaio.
Le risposte saranno registrate audio.
Verrà eseguito un questionario standardizzato sul disagio percepito (PDI-13).
|
Sessione di ipnosi eseguita da un anestesista senior certificato dalla commissione durante la fissazione del telaio sulla testa del paziente.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Anestesia locale dopo informazioni chiare e complete sulla procedura fornite il giorno prima dell'intervento.
Per determinare il dolore percepito durante la procedura, verrà utilizzato un questionario VAS, subito dopo lo smaltimento del telaio.
Il resto della procedura è simile al gruppo di ipnosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sul dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare se l'ipnosi è efficace nel ridurre il dolore percepito dal paziente durante il posizionamento del telaio stereotassico sulla testa del paziente.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sullo stress percepito durante la procedura
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurare lo stress percepito durante la procedura sottoponendo il paziente a punteggi validati.
|
2 anni
|
|
Effetto sull'incidenza del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare l'incidenza del Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD), secondo i criteri del DSM-IV
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Corniola, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Wang DD, Lau D, Rolston JD, Englot DJ, Sneed PK, McDermott MW. Pain experience using conventional versus angled anterior posts during stereotactic head frame placement for radiosurgery. J Clin Neurosci. 2014 Sep;21(9):1538-42. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.009. Epub 2014 May 6.
- Rahman M, Murad GJ, Mocco J. Early history of the stereotactic apparatus in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2009 Sep;27(3):E12. doi: 10.3171/2009.7.FOCUS09118.
- Murata J, Sawamura Y, Kitagawa M, Saito H, Kikuchi S, Tashiro K. [Minimally invasive stereotactic functional surgery using an intravenous anesthetic propofol and applying Image Fusion and AtlasPlan]. No To Shinkei. 2001 May;53(5):457-62. Japanese.
- Venkatraghavan L, Manninen P, Mak P, Lukitto K, Hodaie M, Lozano A. Anesthesia for functional neurosurgery: review of complications. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):64-7. doi: 10.1097/01.ana.0000181285.71597.e8.
- Stokes MA, Soriano SG, Tarbell NJ, Loeffler JS, Alexander E 3rd, Black PM, Rockoff MA. Anesthesia for stereotactic radiosurgery in children. J Neurosurg Anesthesiol. 1995 Apr;7(2):100-8. doi: 10.1097/00008506-199504000-00005.
- Benabid AL, Chabardes S, Seigneuret E, Fraix V, Krack P, Pollak P, Xia R, Wallace B, Sauter F. Surgical therapy for Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2006;(70):383-92. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_58.
- Chevrier E, Fraix V, Krack P, Chabardes S, Benabid AL, Pollak P. Is there a role for physiotherapy during deep brain stimulation surgery in patients with Parkinson's disease? Eur J Neurol. 2006 May;13(5):496-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01298.x.
- Fraix V, Pollak P, Chabardes S, Ardouin C, Koudsie A, Benazzouz A, Krack P, Batir A, Le Bas JF, Benabid AL. [Deep brain stimulation]. Rev Neurol (Paris). 2004 May;160(5 Pt 1):511-21. doi: 10.1016/s0035-3787(04)70980-7. French.
- Benabid AL, Pollak P, Hommel M, Gaio JM, de Rougemont J, Perret J. [Treatment of Parkinson tremor by chronic stimulation of the ventral intermediate nucleus of the thalamus]. Rev Neurol (Paris). 1989;145(4):320-3. French.
- Cojan Y, Waber L, Schwartz S, Rossier L, Forster A, Vuilleumier P. The brain under self-control: modulation of inhibitory and monitoring cortical networks during hypnotic paralysis. Neuron. 2009 Jun 25;62(6):862-75. doi: 10.1016/j.neuron.2009.05.021.
- Zemmoura I, Fournier E, El-Hage W, Jolly V, Destrieux C, Velut S. Hypnosis for Awake Surgery of Low-grade Gliomas: Description of the Method and Psychological Assessment. Neurosurgery. 2016 Jan;78(1):53-61. doi: 10.1227/NEU.0000000000000993.
- Tykocki T, Kornakiewicz A, Mandat T, Nauman P. Pain perception in patients with Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2013 May;20(5):663-6. doi: 10.1016/j.jocn.2012.05.043. Epub 2013 Feb 26.
- Watson R, Leslie K. Nerve blocks versus subcutaneous infiltration for stereotactic frame placement. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):424-7. doi: 10.1097/00000539-200102000-00028.
- Bellinghausen L, Collange J, Botella M, Emery JL, Albert E. [Factorial validation of the French scale for perceived stress in the workplace]. Sante Publique. 2009 Jul-Aug;21(4):365-73. French.
- Jehel L, Brunet A, Paterniti S, Guelfi JD. [Validation of the Peritraumatic Distress Inventory's French translation]. Can J Psychiatry. 2005 Jan;50(1):67-71. doi: 10.1177/070674370505000112. French.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Morbo di Parkinson
- Distonia
- Disturbi distonici
- Tremore
- Tremore Essenziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti, Israele, Canada, Regno Unito, Germania, Olanda