OviTex 強化 Bioscaffold を使用した腹側ヘルニア研究
OviTex 強化 Bioscaffold で治療された腹側ヘルニアの短期臨床転帰を評価する前向き、単一アーム、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腹側ヘルニアの被験者における OviTex® Permanent 1S 強化生体足場の使用後の術後合併症および再ヘルニアを評価することを目的としています。 この研究は、腹側ヘルニア介入のための外科的標準治療を反映するように設計されていますが、標準治療に典型的なものよりも手術後のより長い時点で評価のために被験者に戻るよう依頼することを除きます。 ベースライン訪問は、研究に参加するために識別され、インフォームドコンセントを提供する患者に対して実行されます。 この訪問中に、病歴の確認、身体検査、およびヘルニア部位の評価が行われます。 潜在的な被験者は、2つの生活の質に関する調査を完了するよう求められます。 1 つは疾患に特異的であり、もう 1 つは健康評価の標準的な方法です。 手術当日、OviTex® 1S 強化生体足場を使用して腹側ヘルニアを修復します。 周術期のデータが収集され、外科医が製品の取り扱い品質を評価します。 入院中、被験者は、術後早期の手術部位の創傷イベントおよび合併症の発生率、必要なすべての医療介入および/または再手術について評価されます。 退院の日に、ヘルニア修復部位で認められた手術部位の発生または創傷関連の事象、および他の術後合併症の発生が評価される。
30 日目と 90 日目の訪問には、+/- 2 週間の訪問ウィンドウがあります。 これらの来院時に、後期手術部位の発生率またはヘルニア修復部位で認められる創傷関連事象が評価される。 ヘルニアの再発が疑われる場合は、CTスキャンによる画像診断で確認します。 他の後期術後合併症の発生も評価されます。 被験者は、ベースライン訪問時に行われたのと同じ疾患固有のアンケートと同じ健康評価アンケートに記入するように求められますが、被験者は痛みの評価も完了するように求められます。 外科医と被験者の両方が、ヘルニア修復に対する満足度を評価します。 12 か月目と 24 か月目の活動は、30 日目と 90 日目の活動を反映していますが、訪問期間は +/- 4 週間に延長されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- St. Luke's Hospital South
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
- Capital Health
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hosptial
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Comanche County Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は単純な腹側ヘルニアを患っており、弱体化または欠損した組織を補強または置換するためにインプラントを使用した外科的修復 (開腹、腹腔鏡、またはロボット) が必要です。
- 修復に必要なインプラントのサイズは、18 x 22 cm、20 x 20 cm 以下であると予想されます。
- -被験者はCDC / SSI創傷分類クラスI（クリーン）またはクラスII（クリーン汚染）基準を満たしています
- -被験者は、調査のインフォームドコンセントに進んで署名することができ、IRBが承認したこの調査のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- -被験者は生活の質（QOL）と痛みのアンケートに回答できます。
- 対象者は 18 歳以上である (または州法により成人と見なされる)。
- -被験者は、研究に完全に参加でき、全期間にわたって研究に参加できます。
除外基準:
- 被験者のBMIは40を超えています。
- 対象はCDC/SSI創傷分類クラスIV(汚れた感染)の基準を満たしています。
- 被験者は女性で妊娠中です。
- 被験者の平均余命は2年未満であり、被験者が2年間のフォローアップを成功させる可能性は低い.
- 被験者は薬物またはアルコール乱用の最近の病歴があります（過去3年間）。
- 被験者はヒツジ由来の製品にアレルギーがあります。
- -被験者は過去30日以内に別の臨床試験に参加したか、現在別の臨床試験に参加しています。
- -被験者は、手術時にOviTex® Permanent 1S強化生体足場を受けることができません。
術中除外基準
- 被験者は、18 x 22 cm または 20 x 20 cm を超えるインプラントを必要とします。
- 被験者は、手術時にOviTex® Permanent 1S強化生体足場を受けることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：OviTex パーマネント 1S
この市販後研究に含まれた被験者は全員、OviTex 1S 永久強化組織マトリックスで腹側ヘルニアを修復していました。
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OviTex 1S Permanent は、羊の胃由来の細胞外マトリックスの層で構成される強化組織マトリックスです。
レイヤーはモノフィラメントポリプロピレンで一緒に刺繍されています。
メッシュの片面には青色のポリプロピレンステッチが施されており、自然な組織の成長を促す表面を提供します。
メッシュの反対側は、組織の付着（癒着）を最小限に抑えることを目的とした滑らかな表面です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の発生または創傷に関連した出来事
時間枠：腹部ヘルニア修復後最初の3か月以内
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主要評価項目は、ヘルニア修復部位で SSO または創傷関連イベントを経験した参加者の数、およびインデックス手術後 90 日以内に他の合併症を経験した参加者の数でした。
これらには、漿液腫、血腫、創傷裂開、皮膚壊死、瘻孔、感染症が含まれます。
イレウスや腸閉塞などの合併症も記録されました。
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腹部ヘルニア修復後最初の3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発、術後 SSO、およびインデックス手術後 90 日以上の時点で発生するヘルニア修復部位の創傷関連イベント
時間枠：全体の累積 SSO と合併症 (0 ～ 24 か月)
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副次評価項目には、ヘルニア再発、術後 SSO、ヘルニア修復部位の創傷関連事象、および初頭手術後 90 日を超える時点で発生したその他の合併症を経験した参加者の数が含まれます。
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全体の累積 SSO と合併症 (0 ～ 24 か月)
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ベースラインから各時点までの患者報告結果 (HerQLes) の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ヘルニア関連生活の質調査 (HerQLes) は、12 の質問を通じて腹壁機能と腹部ヘルニア修復が生活の質に及ぼす影響を評価します。 回答は 1 ～ 6 のリッカートスケールで評価されます。1= 強く反対、2= 中程度反対、3= わずかに反対、4= わずかに同意、5= 中程度に同意、6= 非常に同意。 生のスコアは次の式で計算されます。 12 問の平均 = (Q1 への回答 + Q2 への回答 +…+ Q12 への回答) / 12 概要スコアは次の式で計算されます。 HerQLes 要約スコア = 120-20*(12 質問の平均) HerQLes スコアの範囲は 0 (考えられる最悪の応答) から 100 (考えられる最良の応答) です。 データは、ベースラインから各時点までの HerQLes 要約スコアの変化として報告されます。このスケールは、Krpata, D.M. et al. で最初に報告されました。 HerQLes の設計と初期実装: 腹壁機能を評価するためのヘルニア関連の生活の質調査。 J Am Coll Surgeons 215、635-642 (2012)。 |
ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから各時点までの患者報告転帰 (EQ-5D VAS) の変化
時間枠：24 か月までのベースライン
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EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) は、来院日の患者の健康状態の良し悪しを測定する、標準化された一般的な (疾患非特異的) QOL スケールです。 患者は、自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで X で示し、その数値をボックス内に報告します。 データは、ベースラインから各時点までの EQ-5D VAS スコアの変化として報告されます。 |
24 か月までのベースライン
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ベースラインから各時点までの患者報告結果（EQ-5D インデックス）の変化
時間枠：24 か月までのベースライン
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EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を測定する、標準化されたジェネリック (疾患非特異的) 生活の質の測定器です。
回答は 1 ～ 5 でコード化されています (1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題)。
各次元について報告されるレベルは 5 桁の数字を作成します (つまり、
11111 または 12345) 患者の反応に基づいて決定します。
これらの5桁の数字は、公開されていない特別なアルゴリズムによって指数スコアに変換されます。
指数値は患者の健康状態を表し、数値が高いほど転帰が良好になります。
データは、ベースラインから各時点までの EQ-5D インデックス値の変化として報告されます。
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24 か月までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：George DeNoto, MD、Saint Francis Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. 24-Month results of the BRAVO study: A prospective, multi-center study evaluating the clinical outcomes of a ventral hernia cohort treated with OviTex(R) 1S permanent reinforced tissue matrix. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 27;83:104745. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104745. eCollection 2022 Nov.
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. A Prospective, Single Arm, Multi-Center Study Evaluating the Clinical Outcomes of Ventral Hernias Treated with OviTex(R) 1S Permanent Reinforced Tissue Matrix: The BRAVO Study 12-Month Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):4998. doi: 10.3390/jcm10214998.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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