Vatsantyrätutkimus OviTex-vahvistetulla bioscaffoldilla
Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OviTex-vahvistetulla biotelineellä hoidettujen vatsatyrän lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja uusiutuvia tyroja OviTex® Permanent 1S -vahvisteisen biotelineen käytön jälkeen potilailla, joilla on vatsatyrä. Tutkimus on suunniteltu heijastamaan vatsatyräintervention kirurgisen hoidon tasoa, lukuun ottamatta sitä, että koehenkilöitä pyydetään palaamaan arvioitavaksi pidempään leikkauksen jälkeen kuin tavalliselle hoidolle on tyypillistä. Potilaille, jotka on tunnistettu ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, tehdään peruskäynti. Tämän käynnin aikana käydään läpi sairaushistoria, tehdään fyysinen tutkimus ja tyräkohdan arviointi. Mahdollista tutkittavaa pyydetään myös suorittamaan kaksi elämänlaatututkimusta; yksi, joka on sairauskohtainen ja yksi, joka on tavallinen terveyden arviointimenetelmä. Leikkauspäivänä vatsatyrä korjataan OviTex® 1S -vahvistetulla biotelineellä. Perioperatiiviset tiedot kerätään ja kirurgi antaa arvion tuotteen käsittelyominaisuuksista. Sairaalahoidon aikana tutkittavalta arvioidaan varhaisten leikkauksen jälkeisten haavatapahtumien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus, kaikki tarvittavat lääketieteelliset toimenpiteet ja/tai uusintaleikkaukset. Kotiutuspäivänä arvioidaan tyrän korjauspaikalla havaitut leikkauskohdassa havaitut tapahtumat tai haavaan liittyvät tapahtumat sekä muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen.
Päivän 30 ja 90 vierailujen käyntiikkuna on +/- 2 viikkoa. Näillä käynneillä arvioidaan tyrän korjauspaikalla havaittujen myöhäisten leikkauskohteiden tai haavaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus. Jos tyrän uusiutumista epäillään, se varmistetaan diagnostisella kuvantamisella TT-skannauksella. Myös muiden myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen arvioidaan. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään sama sairauskohtainen kyselylomake ja sama terveysarviointikysely kuin peruskäynnillä, mutta koehenkilöä pyydetään myös täyttämään kipuarviointi. Sekä kirurgi että tutkittava antavat arvion tyytyväisyydestään tyrän korjaukseen. Kuukausien 12 ja 24 aktiviteetit heijastavat päivien 30 ja 90 toimintaa, mutta vierailuikkuna on pidennetty +/- 4 viikkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- St. Luke's Hospital South
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
- Capital Health
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hosptial
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Comanche County Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on mutkaton vatsatyrä, joka vaatii kirurgista korjausta (avoin, laparoskooppinen tai robotti), jossa käytetään implanttia heikentyneen tai puuttuvan kudoksen vahvistamiseksi tai korvaamiseksi.
- Korjaukseen tarvittavan implantin koon odotetaan olevan 18 x 22 cm, 20 x 20 cm tai vähemmän.
- Tutkittava täyttää CDC/SSI-haavan luokituksen luokan I (puhdas) tai luokan II (puhdas-kontaminoitunut) kriteerit
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen tätä tutkimusta varten.
- Tutkittava osaa täyttää elämänlaatu- ja kipukyselylomakkeet.
- Kohde on vähintään 18-vuotias (tai osavaltion lain mukaan täysi-ikäinen).
- Tutkittava voi osallistua tutkimukseen täysimääräisesti ja koko sen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön BMI on > 40.
- Kohde täyttää CDC/SSI-haavan luokituksen luokan IV (likaiset tartunnan saaneet) kriteerit.
- Kohde on nainen ja raskaana.
- Tutkittavan elinajanodote on < 2 vuotta, joten on epätodennäköistä, että tutkittava saavuttaa kahden vuoden seurannan.
- Tutkittavalla on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (viimeisen 3 vuoden aikana).
- Kohde on allerginen lampaista saaduille tuotteille.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Tutkittava ei voi vastaanottaa OviTex® Permanent 1S -vahvistettua biotelinettä leikkauksen aikana.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- Kohde vaatii implantin, joka on yli 18 x 22 cm tai 20 x 20 cm.
- Potilas ei voi saada OviTex® Permanent 1S -vahvistettua biotelinettä leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OviTex Permanent 1S
Kaikilla tähän markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä oli vatsatyrä korjattu OviTex 1S pysyvällä vahvistetulla kudosmatriisilla.
|
OviTex 1S Permanent on vahvistettu kudosmatriisi, joka koostuu lampaan mahasta peräisin olevan solunulkoisen matriisin kerroksista.
Kerrokset on brodeerattu yhteen monofilamenttipolypropeenilla.
Verkon toisella puolella on sininen polypropeeniommel, joka tarjoaa luonnollisen kudoksen kasvua edistävän pinnan.
Verkon toinen puoli on sileä pinta, joka on tarkoitettu minimoimaan kudoksen kiinnittymistä (adheesiot).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset tapahtumat tai haavaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsatyrän korjauksesta
|
Ensisijaiset päätepisteet olivat niiden osallistujien määrä, jotka kokivat SSO:n tai haavaan liittyvän tapahtuman tyrän korjauskohdassa, ja niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli muita komplikaatioita alle 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen.
Näitä olivat seroomat, hematoomat, haavan irtoaminen, ihonekroosi, fistelit ja infektiot.
Myös komplikaatioita, kuten ileus ja suolen tukkeuma, kirjattiin.
|
kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsatyrän korjauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen, leikkauksen jälkeinen SSO ja haavaan liittyvät tapahtumat tyrän korjauspaikalla, jotka tapahtuvat ajankohtina > 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kertaluonteiset kertakirjautumiset ja komplikaatiot (0–24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät tyrän uusiutumisen, leikkauksen jälkeisen SSO:n, haavaan liittyvän tapahtuman tyrän korjauskohdassa ja muut komplikaatiot, jotka ilmenevät ajankohtina > 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen.
|
Kertaluonteiset kertakirjautumiset ja komplikaatiot (0–24 kuukautta)
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (HerQLes) lähtötasosta jokaiseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Herniaan liittyvä elämänlaatututkimus (HerQLes) arvioi vatsan seinämän toimintaa ja vatsan tyrän korjauksen vaikutusta elämänlaatuun 12 kysymyksen avulla. Vastaukset arvostellaan likert-asteikolla 1-6, 1 = täysin eri mieltä, 2 = kohtalaisen eri mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = kohtalaisen samaa mieltä, 6 = täysin samaa mieltä. Raakapistemäärä lasketaan seuraavalla kaavalla: 12 kysymyksen keskiarvo = (vastaus Q1 + vastaus Q2 +…+ vastaus kysymykseen 12) / 12 Yhteenvetopisteet lasketaan seuraavalla kaavalla: HerQLes-yhteenvetopisteet = 120-20*(12 kysymyksen keskiarvo) HerQLes-pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin mahdollinen vastaus) 100:een (paras mahdollinen vastaus). Tiedot raportoidaan muutoksena HerQLes-yhteenvetopisteessä lähtötasosta kuhunkin aikapisteeseen. Asteikko raportoitiin ensimmäisen kerran julkaisussa Krpata, D. M. et ai. HerQLesin suunnittelu ja käyttöönotto: tyrään liittyvä elämänlaatututkimus vatsan seinämän toiminnan arvioimiseksi. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012). |
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (EQ-5D VAS) lähtötasosta jokaiseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) on standardoitu yleinen (sairaus ei-spesifinen) elämänlaatuasteikko, joka mittaa, kuinka hyvä tai huono potilaan terveys on käyntipäivänä. Potilas ilmoittaa asteikolla 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella) X:llä ja ilmoittaa numeron laatikkoon. Tiedot raportoidaan EQ-5D VAS -pistemäärän muutoksena lähtötasosta kuhunkin aikapisteeseen. |
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (EQ-5D-indeksi) lähtötasosta jokaiseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) on standardoitu yleinen (sairaus ei-spesifinen) elämänlaadun mittari, joka mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Vastaukset on koodattu 1-5 (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia).
Jokaiselle ulottuvuudelle raportoidut tasot luovat 5-numeroisen luvun (ts.
11111 tai 12345) potilaan vasteen perusteella.
Nämä 5-numeroiset luvut muunnetaan indeksipisteiksi erikoisalgoritmilla, joka ei ole julkisesti saatavilla.
Indeksiarvo edustaa potilaan terveydentilaa, jossa korkeampiin lukuihin liittyy parempia tuloksia.
Tiedot raportoidaan EQ-5D-indeksin arvon muutoksena perusviivasta kuhunkin aikapisteeseen.
|
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. 24-Month results of the BRAVO study: A prospective, multi-center study evaluating the clinical outcomes of a ventral hernia cohort treated with OviTex(R) 1S permanent reinforced tissue matrix. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 27;83:104745. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104745. eCollection 2022 Nov.
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. A Prospective, Single Arm, Multi-Center Study Evaluating the Clinical Outcomes of Ventral Hernias Treated with OviTex(R) 1S Permanent Reinforced Tissue Matrix: The BRAVO Study 12-Month Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):4998. doi: 10.3390/jcm10214998.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB2016.01.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .