Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ventrální kýly pomocí vyztuženého bioscaffoldu OviTex

12. června 2023 aktualizováno: Tela Bio Inc

Prospektivní multicentrická studie s jednou paží hodnotící krátkodobé klinické výsledky ventrálních kýl léčených pomocí OviTex Reinforced Bioscaffold.

Studie je navržena tak, aby prokázala, že použití materiálu OviTex® 1S pro opravu ventrální kýly vede ke stejnému nebo nižšímu procentu časných pooperačních komplikací a skutečných recidiv kýly ve srovnání s jinými typy dostupných síťek. Bude zahrnuto 100 subjektů z 5-7 zúčastněných výzkumných pracovišť. Během 30 dnů před operací opravy kýly bude provedena základní návštěva, během níž bude vyhodnocena způsobilost pacienta pro studii. Chirurgickou techniku ​​použitou pro opravu určí zkoušející/chirurg. Další data studie budou sbírána během pobytu v nemocnici, 30 a 90 dnů po operaci a 12 a 24 měsíců po operaci. Při následných návštěvách chirurg zhodnotí operační místo, chirurg i pacient budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s opravou, a subjekt bude požádán o vyplnění dvou dotazníků kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit pooperační komplikace a re-herniace po použití OviTex® Permanent 1S zesíleného bioscaffoldu u subjektů s ventrálními kýlami. Studie je navržena tak, aby odrážela chirurgický standard péče o intervenci ventrální kýly, s výjimkou požadavku, aby se subjekty vrátily k hodnocení v delších časových bodech po operaci, než je typické pro standardní péči. Základní návštěva bude provedena u pacientů, kteří jsou identifikováni a poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii. Během této návštěvy bude provedena kontrola anamnézy, fyzikální vyšetření a posouzení místa kýly. Potenciální subjekt bude také požádán o vyplnění dvou průzkumů kvality života; jeden, který je specifický pro nemoc a jeden, který je standardní metodou hodnocení zdraví. V den operace bude ventrální kýla opravena pomocí zesíleného bioscaffoldu OviTex® 1S. Budou shromážděna perioperační data a chirurg zhodnotí manipulační vlastnosti produktu. V průběhu pobytu v nemocnici bude u subjektu hodnocen výskyt časných pooperačních ran a komplikací v místě chirurgického zákroku, všechny nezbytné lékařské zákroky a/nebo reoperace. V den propuštění budou hodnoceny výskyty v místě chirurgického zákroku nebo události související s ranou zaznamenané v místě opravy kýly a výskyt dalších pooperačních komplikací.

Návštěvy v den 30 a den 90 budou mít návštěvní okno +/- 2 týdny. Při těchto návštěvách bude posouzen výskyt pozdních výskytů v místě chirurgického zákroku nebo událostí souvisejících s ranou zaznamenaných v místě opravy kýly. Pokud je podezření na recidivu kýly, bude potvrzeno diagnostickým zobrazením s CT vyšetřením. Posouzen bude i výskyt dalších pozdních pooperačních komplikací. Subjekty budou požádány o vyplnění stejného dotazníku specifického pro onemocnění a stejného dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu, jaký byl proveden při základní návštěvě, avšak subjekt bude také požádán, aby dokončil hodnocení bolesti. Chirurg i subjekt posoudí svou spokojenost s reparací kýly. Činnosti ve 12. a 24. měsíci odpovídají aktivitám ve dnech 30 a 90, avšak návštěvní okno je prodlouženo na +/- 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • St. Luke's Hospital South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
        • Capital Health
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hosptial
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Comanche County Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt trpí nekomplikovanou ventrální kýlou, která vyžaduje chirurgickou opravu (otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou) s použitím implantátu k posílení nebo nahrazení oslabené nebo chybějící tkáně.
  • Očekává se, že velikost implantátu potřebného k opravě bude 18 x 22 cm, 20 x 20 cm nebo méně.
  • Subjekt splňuje kritéria CDC/SSI klasifikace ran třídy I (čisté) nebo třídy II (čisté-kontaminované)
  • Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas se studií a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.
  • Subjekt je schopen vyplnit dotazník kvality života (QoL) a dotazník bolesti.
  • Subjekt je starší 18 let (nebo je považován za dospělého podle státního zákona).
  • Subjekt se může plně účastnit studie a po celou dobu jejího trvání.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má BMI > 40.
  • Subjekt splňuje kritéria CDC/SSI klasifikace ran třídy IV (špinavě infikované).
  • Subjekt je žena a je březí.
  • Subjekt má očekávanou délku života < 2 roky, takže je nepravděpodobné, že subjekt úspěšně dosáhne dvouletého sledování.
  • Subjekt má nedávnou historii zneužívání drog nebo alkoholu (v posledních 3 letech).
  • Subjekt má alergii na produkty získané z ovcí.
  • Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiného klinického hodnocení nebo je v současné době zapojen do jiného klinického hodnocení.
  • Subjekt nemůže obdržet OviTex® Permanent 1S zesílené bioscaffold v době operace.

Kritéria intraoperativního vyloučení

  • Subjekt vyžaduje implantát, který přesahuje 18 x 22 cm nebo 20 x 20 cm.
  • Subjekt nemůže obdržet OviTex® Permanent 1S vyztužený bioscaffold v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: OviTex Permanent 1S
Všechny subjekty zahrnuté do této postmarketingové studie měly ventrální kýlu opravenou pomocí OviTex 1S Permanent zesílené tkáňové matrice.
Přístroj: OviTex 1S Permanentní
OviTex 1S Permanent je zesílená tkáňová matrice skládající se z vrstev extracelulární matrice pocházející z ovčích žaludků. Vrstvy jsou prošity monofilním polypropylenem. Jedna strana síťky má modré polypropylenové prošívání, které poskytuje povrch podporující růst přirozené tkáně. Druhá strana síťky je hladký povrch určený k minimalizaci přichycení tkáně (adhezí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyty v místě chirurgického zákroku nebo události související s ranou
Časové okno: během prvních tří měsíců od opravy ventrální kýly
Primárními cílovými body byl počet účastníků, u kterých došlo k SSO nebo k události související s ranou v místě opravy kýly, a počet účastníků, kteří zaznamenali jiné komplikace <90 dní po operaci indexu. Ty zahrnovaly seromy, hematomy, dehiscence rány, kožní nekrózy, píštěle a infekce. Zaznamenány byly také komplikace jako ileus a neprůchodnost střev.
během prvních tří měsíců od opravy ventrální kýly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly, pooperační SSO a události související s ranou v místě opravy kýly vyskytující se v časových bodech > 90 dní po operaci indexu
Časové okno: Celková kumulativní SSO a komplikace (0–24 měsíců)
Sekundární výsledné ukazatele zahrnují počet účastníků, u kterých došlo k recidivě kýly, pooperačnímu SSO, události související s ranou v místě opravy kýly a dalším komplikacím vyskytujícím se v časových bodech > 90 dnů po operaci indexu.
Celková kumulativní SSO a komplikace (0–24 měsíců)
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (HerQLes) od výchozího stavu do každého časového bodu
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících

Průzkum kvality života související s kýlou (HerQLes) hodnotí funkci břišní stěny a vliv opravy ventrální kýly na kvalitu života prostřednictvím 12 otázek. Odpovědi jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 6, 1=rozhodně nesouhlasím, 2=středně nesouhlasím, 3=mírně nesouhlasím, 4=mírně souhlasím, 5=středně souhlasím, 6=rozhodně souhlasím. Hrubé skóre se vypočítá podle následujícího vzorce:

12 průměr otázek = (odpověď na 1. otázku + odpověď na 2. otázku +…+ odpověď na 12. otázku) / 12

Souhrnné skóre se vypočítá podle následujícího vzorce:

Souhrnné skóre HerQLes = 120-20* (průměr 12 otázek) Skóre HerQLes se pohybuje od 0 (nejhorší možná odpověď) do 100 (nejlepší možná odpověď).

Data jsou uvedena jako změna v souhrnném skóre HerQLes od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu. Škála byla poprvé uvedena v Krpata, D. M. et al. Návrh a počáteční implementace HerQLes: Průzkum kvality života související s kýlou k posouzení funkce břišní stěny. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012).
Výchozí stav po 24 měsících
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (EQ-5D VAS) od výchozího stavu do každého časového bodu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců

EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) je standardizovaná generická (nespecifická) škála kvality života měřící, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav pacientů v den jejich návštěvy. Pacient na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit) uvede, jak je na tom se svým zdravotním stavem, pomocí X a uvede číslo v rámečku.

Data jsou hlášena jako změna skóre EQ-5D VAS od základní linie do každého časového bodu.
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (index EQ-5D) od výchozího stavu do každého časového bodu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) je standardizovaný generický (nespecifický) nástroj kvality života měřící mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Odpovědi jsou kódovány od 1 do 5 (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy, 5=extrémní problémy). Úrovně uvedené pro každou dimenzi tvoří 5místné číslo (tj. 11111 nebo 12345) na základě odpovědi pacienta. Tato 5místná čísla jsou převedena na indexové skóre pomocí speciálního algoritmu, který není veřejně dostupný. Hodnota indexu představuje zdravotní stav pacienta, kde vyšší čísla jsou spojena s lepšími výsledky. Data jsou hlášena jako změna hodnoty indexu EQ-5D od základní linie ke každému časovému bodu.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tela Bio Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB2016.01.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OviTex 1S Permanentní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit