Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ventrale hernia met behulp van OviTex Reinforced Bioscaffold

12 juni 2023 bijgewerkt door: Tela Bio Inc

Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie ter evaluatie van de klinische resultaten op korte termijn van ventrale hernia's behandeld met OviTex Reinforced Bioscaffold.

Het onderzoek is opgezet om aan te tonen dat het gebruik van OviTex® 1S-materiaal voor herstel van een ventrale hernia leidt tot hetzelfde of een lager percentage vroege postoperatieve complicaties en echte hernia-recidieven in vergelijking met andere soorten beschikbare meshes. Er zullen 100 proefpersonen worden opgenomen uit 5-7 deelnemende onderzoekslocaties. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de herniahersteloperatie zal een basisbezoek worden uitgevoerd waarin wordt beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek. De chirurgische techniek die wordt gebruikt voor de reparatie wordt bepaald door de onderzoeker/chirurg. Aanvullende onderzoeksgegevens zullen worden verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis, 30 en 90 dagen na de operatie en 12 en 24 maanden na de operatie. Bij de vervolgbezoeken zal de operatieplaats worden beoordeeld door de chirurg, zowel de chirurg als de patiënt zal worden gevraagd om hun tevredenheid over de reparatie te beoordelen en de patiënt zal worden gevraagd om twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om de postoperatieve complicaties en hernia's te evalueren na het gebruik van OviTex® Permanent 1S versterkte bioscaffold bij proefpersonen met ventrale hernia's. De studie is ontworpen om de chirurgische standaardzorg voor ventrale hernia-interventie te weerspiegelen, met uitzondering van het vragen aan proefpersonen om terug te komen voor evaluatie op langere tijdspunten na de operatie dan typisch is voor standaardzorg. Er zal een basisbezoek worden uitgevoerd voor patiënten die geïdentificeerd zijn voor en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens dit bezoek zal een beoordeling van de medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek en een beoordeling van de herniaplaats worden uitgevoerd. De potentiële proefpersoon zal ook worden gevraagd om twee enquêtes over de kwaliteit van leven in te vullen; een die ziektespecifiek is en een die een standaardmethode is voor gezondheidsbeoordeling. Op de dag van de operatie wordt de ventrale hernia hersteld met behulp van OviTex® 1S versterkte bioscaffold. Perioperatieve gegevens zullen worden verzameld en de chirurg zal een beoordeling geven van de hanteringseigenschappen van het product. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis zal de patiënt worden beoordeeld op de incidentie van vroege postoperatieve wondgebeurtenissen en complicaties op de operatieplaats, alle noodzakelijke medische interventies en/of heroperaties. Op de dag van ontslag worden de gebeurtenissen op de operatieplaats of wondgerelateerde gebeurtenissen die op de herstelplaats van de hernia worden opgemerkt, en het optreden van andere postoperatieve complicaties beoordeeld.

De bezoeken van dag 30 en dag 90 hebben een bezoekvenster van +/- 2 weken. Tijdens deze bezoeken zal de incidentie van laat optredende operatieplaatsen of wondgerelateerde voorvallen die op de plaats van herniaherstel worden opgemerkt, worden beoordeeld. Als hernia-recidief wordt vermoed, wordt dit bevestigd via diagnostische beeldvorming met een CT-scan. Het optreden van andere late postoperatieve complicaties zal ook worden beoordeeld. De proefpersonen zullen worden gevraagd om dezelfde ziektespecifieke vragenlijst en dezelfde gezondheidsbeoordelingsvragenlijst in te vullen als bij het baselinebezoek, maar de proefpersoon zal ook worden gevraagd om een ​​pijnbeoordeling in te vullen. Zowel de chirurg als de proefpersoon zullen een oordeel geven over zijn/haar tevredenheid over de herniareparatie. De activiteiten op maand 12 en 24 weerspiegelen die van dag 30 en 90, maar het bezoekvenster wordt verlengd tot +/- 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • St. Luke's Hospital South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
        • Capital Health
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hosptial
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Comanche County Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon lijdt aan een ongecompliceerde ventrale hernia die chirurgisch moet worden hersteld (open, laparoscopisch of gerobotiseerd) met behulp van een implantaat om verzwakt of ontbrekend weefsel te versterken of te vervangen.
  • De grootte van het implantaat dat nodig is voor reparatie is naar verwachting 18 x 22 cm, 20 x 20 cm of minder.
  • Proefpersoon voldoet aan CDC/SSI-criteria voor wondclassificatie klasse I (schoon) of klasse II (schoon-verontreinigd).
  • De proefpersoon is bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen en heeft het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekend.
  • De patiënt kan vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) en pijn invullen.
  • Onderwerp is ten minste 18 jaar oud (of wordt beschouwd als een volwassene volgens de staatswet).
  • De proefpersoon kan volledig deelnemen aan en voor de volledige duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een BMI van > 40.
  • Proefpersoon voldoet aan CDC/SSI-criteria voor wondclassificatie klasse IV (vuil geïnfecteerd).
  • Onderwerp is een vrouw en is zwanger.
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van < 2 jaar waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon met succes een follow-up van twee jaar zal bereiken.
  • Onderwerp heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (in de afgelopen 3 jaar).
  • Betrokkene heeft een allergie voor van schapen afgeleide producten.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of is momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon kan op het moment van de operatie geen OviTex® Permanent 1S versterkte bioscaffold ontvangen.

Intra-operatieve uitsluitingscriteria

  • Proefpersoon heeft een implantaat nodig dat groter is dan 18 x 22 cm of 20 x 20 cm.
  • Proefpersoon kan tijdens de operatie geen OviTex® Permanent 1S versterkte bioscaffold ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: OviTex Permanent 1S
Bij alle proefpersonen die deelnamen aan deze post-market studie was een ventrale hernia gerepareerd met OviTex 1S Permanent versterkte weefselmatrix.
Apparaat: OviTex 1S permanent
OviTex 1S Permanent is een versterkte weefselmatrix die bestaat uit lagen extracellulaire matrix afkomstig van schapenmagen. De lagen zijn aan elkaar geborduurd met een monofilament polypropyleen. Een kant van het gaas heeft blauwe stiksels van polypropyleen, die een oppervlak bieden dat bevorderlijk is voor natuurlijke weefselgroei. De andere kant van het gaas is een glad oppervlak dat bedoeld is om weefselaanhechting (adhesies) te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvallen op de operatieplaats of wondgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen de eerste drie maanden na herstel van de ventrale hernia
De primaire eindpunten waren het aantal deelnemers dat een SSO of wondgerelateerd voorval op de herstelplaats van de hernia doormaakte en het aantal deelnemers dat andere complicaties ondervond <90 dagen na de indexoperatie. Deze omvatten seromen, hematomen, wonddehiscentie, huidnecrose, fistels en infecties. Complicaties zoals ileus en darmobstructie werden ook geregistreerd.
binnen de eerste drie maanden na herstel van de ventrale hernia

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidief, postoperatieve SSO en wondgerelateerde gebeurtenissen op de hernia-reparatieplaats die optreden op tijdstippen > 90 dagen na indexchirurgie
Tijdsspanne: Totale cumulatieve SSO's en complicaties (0 - 24 maanden)
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het aantal deelnemers dat een hernia-recidief ervaart, postoperatieve SSO, wondgerelateerde gebeurtenis op de hernia-reparatieplaats en andere complicaties die optreden op tijdstippen > 90 dagen na indexoperatie.
Totale cumulatieve SSO's en complicaties (0 - 24 maanden)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten (HerQLes) van basislijn tot elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden

Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes) beoordeelt de buikwandfunctie en de impact van ventrale herniaherstel op de kwaliteit van leven door middel van 12 vragen. Antwoorden worden beoordeeld op een likert-schaal van 1 tot 6, 1=helemaal niet mee eens, 2=redelijk mee oneens, 3=een beetje mee oneens, 4=enigszins mee eens, 5=redelijk mee eens, 6=helemaal mee eens. Een ruwe score wordt berekend met de volgende formule:

Gemiddelde 12 vragen = (Reactie op vraag 1 + reactie op vraag 2 +…+ reactie op vraag 12) / 12

Een samenvattende score wordt berekend met de volgende formule:

HerQLes-samenvattingsscore = 120-20*(gemiddelde van 12 vragen) HerQLes-scores variëren van 0 (slechtst mogelijke reactie) tot 100 (best mogelijke reactie).

Gegevens worden gerapporteerd als verandering in de HerQLes-samenvattingsscore van baseline tot elk tijdspunt. De schaal werd voor het eerst gerapporteerd in Krpata, D. Ontwerp en eerste implementatie van HerQLes: een hernia-gerelateerd onderzoek naar de kwaliteit van leven om de buikwandfunctie te beoordelen. J Am Coll-chirurgen 215, 635-642 (2012).
Basislijn tot 24 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten (EQ-5D VAS) van basislijn tot elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline tot en met 24 maanden

EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) is een gestandaardiseerde generieke (niet-ziektespecifieke) kwaliteit van leven-schaal die meet hoe goed of slecht de gezondheid van de patiënt is op de bezoekdatum. De patiënt geeft op de schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen) met een X aan hoe zijn gezondheid is en vermeldt het getal in een hokje.

Gegevens worden gerapporteerd als verandering in de EQ-5D VAS-score vanaf de basislijn tot elk tijdstip.
Baseline tot en met 24 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten (EQ-5D-index) van basislijn tot elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline tot en met 24 maanden
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) is een gestandaardiseerd generiek (ziekte-niet-specifiek) instrument voor kwaliteit van leven dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie meet. Antwoorden zijn gecodeerd van 1 tot 5 (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5=extreme problemen). De gerapporteerde niveaus voor elke dimensie creëren een 5-cijferig getal (d.w.z. 11111 of 12345) op basis van de respons van de patiënt. Deze 5-cijferige getallen worden omgezet in een indexscore door een speciaal algoritme dat niet openbaar beschikbaar is. De indexwaarde vertegenwoordigt de gezondheidstoestand van de patiënt, waarbij hogere cijfers worden geassocieerd met betere resultaten. Gegevens worden gerapporteerd als verandering in de waarde van de EQ-5D-index vanaf de basislijn tot elk tijdstip.
Baseline tot en met 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tela Bio Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB2016.01.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, ventraal

Klinische onderzoeken op OviTex 1S permanent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren