Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вентральной грыжи с использованием армированного биокаркаса OviTex

12 июня 2023 г. обновлено: Tela Bio Inc

Проспективное многоцентровое исследование с одной группой, оценивающее краткосрочные клинические результаты лечения вентральных грыж с помощью армированного биокаркаса OviTex.

Исследование предназначено для демонстрации того, что использование материала OviTex® 1S для пластики вентральной грыжи приводит к такому же или более низкому проценту ранних послеоперационных осложнений и истинных рецидивов грыжи по сравнению с другими типами доступных сеток. 100 субъектов будут включены из 5-7 участвующих исследовательских центров. В течение 30 дней до операции по пластике грыжи будет проведен базовый визит, во время которого будет оценено соответствие пациента критериям участия в исследовании. Хирургическая техника, используемая для восстановления, определяется исследователем/хирургом. Дополнительные данные исследования будут собираться во время пребывания в больнице, через 30 и 90 дней после операции и через 12 и 24 месяца после операции. Во время последующих посещений хирург оценит область хирургического вмешательства, и хирурга, и пациента попросят оценить их удовлетворенность ремонтом, а субъекту будет предложено заполнить два опросника качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки послеоперационных осложнений и повторных грыж после использования армированного биокаркаса OviTex® Permanent 1S у пациентов с вентральными грыжами. Исследование предназначено для отражения хирургического стандарта лечения вентральной грыжи, за исключением того, что субъектов просят вернуться для оценки в более длительные моменты времени после операции, чем это типично для стандартного лечения. Базовый визит будет проводиться для пациентов, которые определены для участия в исследовании и дали информированное согласие на него. Во время этого визита будет проведен обзор истории болезни, медицинский осмотр и оценка места расположения грыжи. Потенциальному субъекту также будет предложено пройти два опроса о качестве жизни; тот, который специфичен для конкретного заболевания, и тот, который является стандартным методом оценки состояния здоровья. В день операции вентральная грыжа будет ушита с использованием армированного биокаркаса OviTex® 1S. Будут собраны периоперационные данные, и хирург проведет оценку эксплуатационных качеств продукта. Во время пребывания в больнице субъект будет оцениваться на предмет частоты ранних послеоперационных раневых явлений и осложнений, всех необходимых медицинских вмешательств и/или повторных операций. В день выписки будут оцениваться случаи хирургического вмешательства или события, связанные с раной, отмеченные в месте пластики грыжи, а также возникновение других послеоперационных осложнений.

Посещения на 30-й и 90-й день будут иметь период посещения +/- 2 недели. Во время этих посещений будет оцениваться частота поздних случаев хирургического вмешательства или событий, связанных с ранами, отмеченных в месте пластики грыжи. Если есть подозрение на рецидив грыжи, это будет подтверждено с помощью диагностической визуализации с помощью компьютерной томографии. Также будет оцениваться возникновение других поздних послеоперационных осложнений. Субъектам будет предложено заполнить тот же вопросник по конкретному заболеванию и тот же вопросник по оценке состояния здоровья, что и при исходном посещении, однако субъекту также будет предложено заполнить оценку боли. И хирург, и субъект оценят свою удовлетворенность грыжесечением. Действия в 12-й и 24-й месяцы аналогичны мероприятиям в 30-й и 90-й дни, однако период посещения увеличивается до +/- 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • St. Luke's Hospital South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
        • Capital Health
    • New York
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hosptial
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Comanche County Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект страдает неосложненной вентральной грыжей, требующей хирургического вмешательства (открытого, лапароскопического или роботизированного) с использованием имплантата для укрепления или замены ослабленной или отсутствующей ткани.
  • Ожидается, что размер имплантата, необходимого для ремонта, будет 18 x 22 см, 20 x 20 см или меньше.
  • Субъект соответствует критериям классификации ран CDC/SSI класса I (чистые) или класса II (чистые-загрязненные).
  • Субъект желает и может подписать информированное согласие на исследование и подписал одобренную IRB форму информированного согласия для этого исследования.
  • Субъект может заполнить анкеты качества жизни (QoL) и боли.
  • Субъекту не менее 18 лет (или он считается взрослым в соответствии с законодательством штата).
  • Субъект может полностью участвовать в исследовании и на протяжении всего периода его проведения.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет ИМТ> 40.
  • Субъект соответствует критериям классификации ранений CDC/SSI IV (грязно-инфицированные).
  • Субъект женщина и беременна.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 2 лет, поэтому маловероятно, что субъект сможет успешно пройти двухлетнее наблюдение.
  • Субъект имеет недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем (за последние 3 года).
  • У субъекта аллергия на продукты из баранины.
  • Субъект участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней или в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
  • Субъект не может получить армированный биокаркас OviTex® Permanent 1S во время операции.

Интраоперационные критерии исключения

  • Субъекту требуется имплантат размером более 18 x 22 см или 20 x 20 см.
  • Субъект не может получить армированный биокаркас OviTex® Permanent 1S во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Овитекс Перманент 1S
Всем субъектам, включенным в это послерегистрационное исследование, была проведена пластика вентральной грыжи с помощью перманентного армированного тканевого матрикса OviTex 1S.
Устройство: Овитекс 1S Постоянный
OviTex 1S Permanent представляет собой армированный тканевый матрикс, состоящий из слоев внеклеточного матрикса, полученного из желудков овец. Слои вышиваются между собой мононитью полипропиленовой. Одна сторона сетки имеет синюю полипропиленовую строчку, которая создает поверхность, способствующую росту нативной ткани. Другая сторона сетки представляет собой гладкую поверхность, предназначенную для сведения к минимуму прикрепления тканей (спаек).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Происшествия в области хирургического вмешательства или события, связанные с раной
Временное ограничение: в течение первых трех месяцев после пластики вентральной грыжи
Первичными конечными точками были количество участников, перенесших SSO или событие, связанное с раной в месте пластики грыжи, и количество участников, у которых возникли другие осложнения менее чем через 90 дней после индексной операции. К ним относятся серомы, гематомы, расхождение ран, некроз кожи, свищи и инфекции. Также регистрировались такие осложнения, как кишечная непроходимость и кишечная непроходимость.
в течение первых трех месяцев после пластики вентральной грыжи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи, послеоперационный SSO и события, связанные с раной, в месте пластики грыжи, происходящие в моменты времени > 90 дней после индексной хирургии
Временное ограничение: Общее совокупное количество SSO и осложнений (0–24 месяца)
Вторичные показатели исхода включают количество участников, перенесших рецидив грыжи, послеоперационный SSO, событие, связанное с раной в месте пластики грыжи, и другие осложнения, возникающие в моменты времени> 90 дней после индексной операции.
Общее совокупное количество SSO и осложнений (0–24 месяца)
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты (HerQLes), от исходного уровня до каждой временной точки
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца

Исследование качества жизни, связанное с грыжами (HerQLes), оценивает функцию брюшной стенки и влияние пластики вентральной грыжи на качество жизни с помощью 12 вопросов. Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 6, 1=полностью не согласен, 2=умеренно не согласен, 3=скорее не согласен, 4=скорее согласен, 5=скорее согласен, 6=полностью согласен. Необработанный балл рассчитывается по следующей формуле:

Среднее значение 12 вопросов = (Ответ на вопрос 1 + ответ на вопрос 2 +…+ ответ на вопрос 12) / 12

Суммарный балл рассчитывается по следующей формуле:

Суммарный балл HerQLes = 120-20*(среднее значение по 12 вопросам). Баллы HerQLes варьируются от 0 (наихудший возможный ответ) до 100 (наилучший возможный ответ).

Данные представляются как изменение сводной оценки HerQLes от исходного уровня до каждой временной точки. Впервые о шкале сообщили Krpata, D.M. et al. Дизайн и первоначальное внедрение HerQLes: исследование качества жизни, связанное с грыжей, для оценки функции брюшной стенки. J Am Coll Surgeons 215, 635–642 (2012).
Исходный уровень через 24 месяца
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты (ВАШ EQ-5D), от исходного уровня до каждой временной точки
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) представляет собой стандартизированную общую (не специфичную для заболевания) шкалу качества жизни, измеряющую, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья пациентов в день их посещения. Пациент указывает по шкале от 0 (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить), как его здоровье, знаком X, и сообщает число в рамке.

Данные представляются как изменение оценки EQ-5D по ВАШ от исходного уровня до каждой временной точки.
Исходный уровень через 24 месяца
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты (индекс EQ-5D), от исходного уровня до каждой временной точки
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) — это стандартизированный общий (неспецифический для заболевания) инструмент оценки качества жизни, измеряющий подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Ответы кодируются от 1 до 5 (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы, 5=крайние проблемы). Уровни, сообщаемые для каждого измерения, создают 5-значное число (т.е. 11111 или 12345) в зависимости от реакции пациента. Эти 5-значные числа преобразуются в показатель индекса по специальному алгоритму, который не является общедоступным. Значение индекса представляет состояние здоровья пациента, где более высокие числа связаны с лучшими результатами. Данные представляются как изменение значения индекса EQ-5D от исходного уровня до каждой временной точки.
Исходный уровень через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tela Bio Inc

Следователи

  • Главный следователь: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB2016.01.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Овитекс 1S Постоянный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться