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Ventrale Hernienstudie mit OviTex Reinforced Bioscaffold

12. Juni 2023 aktualisiert von: Tela Bio Inc

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der kurzfristigen klinischen Ergebnisse von Ventralhernien, die mit OviTex Reinforced Bioscaffold behandelt wurden.

Die Studie soll zeigen, dass die Verwendung von OviTex® 1S-Material für eine ventrale Hernienversorgung im Vergleich zu anderen Arten verfügbarer Netze zu demselben oder einem geringeren Prozentsatz an frühen postoperativen Komplikationen und echten Hernienrezidiven führt. 100 Probanden von 5-7 teilnehmenden Prüfzentren werden eingeschlossen. Innerhalb von 30 Tagen vor der Hernienoperation wird ein Ausgangsbesuch durchgeführt, bei dem die Eignung des Patienten für die Studie bewertet wird. Die für die Reparatur verwendete Operationstechnik wird vom Untersucher/Chirurgen bestimmt. Zusätzliche Studiendaten werden während des Krankenhausaufenthalts, 30 und 90 Tage nach der Operation sowie 12 und 24 Monate nach der Operation erhoben. Bei den Nachsorgeuntersuchungen wird die Operationsstelle vom Chirurgen bewertet, sowohl der Chirurg als auch der Patient werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Reparatur zu bewerten, und der Proband wird gebeten, zwei Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die postoperativen Komplikationen und erneuten Hernien nach der Verwendung des mit OviTex® Permanent 1S verstärkten Bioscaffolds bei Patienten mit ventralen Hernien bewerten. Die Studie ist so konzipiert, dass sie den chirurgischen Standard der Versorgung bei ventralen Hernieneingriffen widerspiegelt, mit der Ausnahme, dass die Probanden gebeten werden, zu längeren Zeitpunkten nach der Operation als für die Standardversorgung üblich, zur Bewertung zurückzukehren. Für Patienten, die für die Teilnahme an der Studie identifiziert wurden und deren Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurden, wird ein Ausgangsbesuch durchgeführt. Während dieses Besuchs werden eine Überprüfung der Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung und eine Beurteilung der Bruchstelle durchgeführt. Das potenzielle Subjekt wird auch gebeten, zwei Umfragen zur Lebensqualität auszufüllen. eine, die krankheitsspezifisch ist, und eine, die eine Standardmethode zur Gesundheitsbewertung ist. Am Tag der Operation wird die ventrale Hernie unter Verwendung des mit OviTex® 1S verstärkten Bioscaffolds repariert. Perioperative Daten werden gesammelt und der Chirurg wird eine Bewertung der Handhabungseigenschaften des Produkts abgeben. Während des Krankenhausaufenthalts wird der Proband auf das Auftreten von frühen postoperativen Wundereignissen und Komplikationen an der Operationsstelle, alle erforderlichen medizinischen Eingriffe und/oder erneuten Operationen untersucht. Am Tag der Entlassung werden Ereignisse an der Operationsstelle oder wundbezogene Ereignisse, die an der Hernienreparaturstelle festgestellt wurden, und das Auftreten anderer postoperativer Komplikationen bewertet.

Die Besuche an Tag 30 und Tag 90 haben ein Besuchsfenster von +/- 2 Wochen. Bei diesen Besuchen wird die Inzidenz von späten Vorkommnissen an der Operationsstelle oder wundbezogenen Ereignissen, die an der Hernienreparaturstelle festgestellt wurden, beurteilt. Besteht der Verdacht auf ein Hernienrezidiv, wird dies durch bildgebende Diagnostik mit einem CT-Scan bestätigt. Das Auftreten anderer postoperativer Spätkomplikationen wird ebenfalls beurteilt. Die Probanden werden gebeten, den gleichen krankheitsspezifischen Fragebogen und den gleichen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung wie beim Baseline-Besuch auszufüllen, jedoch wird der Proband auch gebeten, eine Schmerzbewertung auszufüllen. Sowohl der Chirurg als auch der Proband geben eine Bewertung ihrer Zufriedenheit mit der Hernienreparatur ab. Die Aktivitäten in den Monaten 12 und 24 spiegeln die der Tage 30 und 90 wider, jedoch wird das Besuchsfenster auf +/- 4 Wochen erweitert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • St. Luke's Hospital South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
        • Capital Health
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hosptial
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Comanche County Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an einer unkomplizierten ventralen Hernie, die eine chirurgische Reparatur (offen, laparoskopisch oder robotisch) unter Verwendung eines Implantats erfordert, um geschwächtes oder fehlendes Gewebe zu verstärken oder zu ersetzen.
  • Die Größe des für die Reparatur benötigten Implantats beträgt voraussichtlich 18 x 22 cm, 20 x 20 cm oder weniger.
  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien der CDC/SSI-Wundklassifizierung Klasse I (sauber) oder Klasse II (sauber-kontaminiert).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen und hat das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular für diese Studie unterzeichnet.
  • Das Subjekt ist in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) und Schmerzen auszufüllen.
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt (oder gilt nach staatlichem Recht als Erwachsener).
  • Das Subjekt ist in der Lage, vollständig und für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen BMI von > 40.
  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien der CDC/SSI-Wundklassifizierungsklasse IV (schmutzig infiziert).
  • Das Subjekt ist weiblich und schwanger.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 2 Jahren, was es unwahrscheinlich macht, dass das Subjekt ein zweijähriges Follow-up erfolgreich erreichen wird.
  • Das Subjekt hat in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (in den letzten 3 Jahren).
  • Das Subjekt hat eine Allergie gegen Produkte aus Schafen.
  • Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt.
  • Das Subjekt kann zum Zeitpunkt der Operation kein mit OviTex® Permanent 1S verstärktes Bioscaffold erhalten.

Intraoperative Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt benötigt ein Implantat, das größer als 18 x 22 cm oder 20 x 20 cm ist.
  • Proband kann zum Zeitpunkt der Operation kein mit OviTex® Permanent 1S verstärktes Bioscaffold erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OviTex Permanent 1S
Bei allen in diese Post-Market-Studie einbezogenen Probanden wurde eine ventrale Hernie mit OviTex 1S Permanent verstärkter Gewebematrix repariert.
Gerät: OviTex 1S Permanent
OviTex 1S Permanent ist eine verstärkte Gewebematrix, die aus Schichten extrazellulärer Matrix aus Schafmägen besteht. Die Schichten sind mit einem Monofilament-Polypropylen zusammengestickt. Eine Seite des Netzes ist mit blauen Polypropylennähten versehen, die eine Oberfläche bieten, die das natürliche Gewebewachstum begünstigt. Die andere Seite des Netzes ist eine glatte Oberfläche, die Gewebeanhaftungen (Adhäsionen) minimieren soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommnisse an der Operationsstelle oder wundbezogene Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten drei Monate nach der Reparatur der ventralen Hernie
Die primären Endpunkte waren die Anzahl der Teilnehmer, bei denen an der Hernienreparaturstelle ein SSO oder ein wundbedingtes Ereignis auftrat, und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen <90 Tage nach der Indexoperation andere Komplikationen auftraten. Dazu gehörten Serome, Hämatome, Wunddehiszenz, Hautnekrose, Fisteln und Infektionen. Auch Komplikationen wie Ileus und Darmverschluss wurden erfasst.
innerhalb der ersten drei Monate nach der Reparatur der ventralen Hernie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidive, postoperatives SSO und wundbezogene Ereignisse an der Hernienreparaturstelle, die zu Zeitpunkten > 90 Tage nach der Indexoperation auftreten
Zeitfenster: Gesamte kumulative SSOs und Komplikationen (0–24 Monate)
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Hernienrezidiv, ein postoperativer SSO, ein wundbedingtes Ereignis an der Hernienreparaturstelle und andere Komplikationen auftreten, die zu Zeitpunkten > 90 Tage nach der Indexoperation auftreten.
Gesamte kumulative SSOs und Komplikationen (0–24 Monate)
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (HerQLes) vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Die Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes) bewertet anhand von 12 Fragen die Funktion der Bauchdecke und die Auswirkungen der ventralen Hernienreparatur auf die Lebensqualität. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet: 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=stimme eher nicht zu, 4=stimme eher zu, 5=stimme eher zu, 6=stimme völlig zu. Ein Rohwert wird nach der folgenden Formel berechnet:

12-Fragen-Durchschnitt = (Antwort auf Q1 + Antwort auf Q2 +…+ Antwort auf Q12) / 12

Eine zusammenfassende Punktzahl wird nach der folgenden Formel berechnet:

HerQLes-Zusammenfassungspunktzahl = 120-20* (12-Fragen-Durchschnitt) Die HerQLes-Punktzahl reicht von 0 (schlechteste mögliche Antwort) bis 100 (bestmögliche Antwort).

Die Daten werden als Änderung des HerQLes-Zusammenfassungsscores vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt angegeben. Die Skala wurde erstmals von Krpata, D. M. et al. berichtet. Design und erste Implementierung von HerQLes: Eine Hernien-bezogene Lebensqualitätsumfrage zur Beurteilung der Bauchwandfunktion. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012).
Baseline bis 24 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (EQ-5D VAS) vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate

Die EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) ist eine standardisierte generische (krankheitsunspezifische) Lebensqualitätsskala, die misst, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand des Patienten zum Zeitpunkt seines Besuchs ist. Der Patient gibt auf der Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) mit einem X an, wie sein Gesundheitszustand ist, und trägt die Zahl in einem Kästchen ein.

Die Daten werden als Änderung des EQ-5D-VAS-Scores vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt angegeben.
Ausgangswert bis 24 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (EQ-5D-Index) vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) ist ein standardisiertes generisches (krankheitsunspezifisches) Instrument zur Lebensqualität, das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression misst. Die Antworten werden von 1 bis 5 kodiert (1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mittlere Probleme, 4=schwere Probleme, 5=extreme Probleme). Die für jede Dimension gemeldeten Ebenen bilden eine fünfstellige Zahl (d. h. 11111 oder 12345) basierend auf der Reaktion des Patienten. Diese 5-stelligen Zahlen werden durch einen speziellen Algorithmus, der nicht öffentlich verfügbar ist, in einen Indexwert umgewandelt. Der Indexwert stellt den Gesundheitszustand des Patienten dar, wobei höhere Zahlen mit besseren Ergebnissen verbunden sind. Die Daten werden als Änderung des EQ-5D-Indexwerts vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt angegeben.
Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tela Bio Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB2016.01.01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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