Estudo de hérnia ventral usando bioscaffold reforçado com OviTex
Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico avaliando os resultados clínicos de curto prazo de hérnias ventrais tratadas com bioscaffold reforçado com OviTex.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo destina-se a avaliar as complicações pós-operatórias e novas hérnias após o uso do bioscaffold reforçado OviTex® Permanent 1S em indivíduos com hérnias ventrais. O estudo é projetado para espelhar o padrão cirúrgico de tratamento para intervenção de hérnia ventral, com exceção de solicitar que os indivíduos retornem para avaliação em pontos de tempo pós-operatório mais longos do que o típico para tratamento padrão. Uma visita inicial será realizada para os pacientes que forem identificados e fornecerem consentimento informado para participar do estudo. Durante esta visita, será realizada uma revisão do histórico médico, um exame físico e uma avaliação do local da hérnia. O sujeito em potencial também será solicitado a preencher duas pesquisas de qualidade de vida; um que é específico da doença e outro que é um método padrão de avaliação de saúde. No dia da cirurgia, a hérnia ventral será reparada com o uso do bioscaffold reforçado OviTex® 1S. Os dados perioperatórios serão coletados e o cirurgião fará uma avaliação das qualidades de manuseio do produto. Durante o curso da internação, o sujeito será avaliado quanto à incidência de eventos e complicações pós-operatórias precoces de feridas cirúrgicas, todas as intervenções médicas necessárias e/ou reoperações. No dia da alta, serão avaliadas as ocorrências do local cirúrgico ou eventos relacionados à ferida observados no local do reparo da hérnia e a ocorrência de outras complicações pós-operatórias.
As visitas do dia 30 e do dia 90 terão uma janela de visita de +/- 2 semanas. Nessas visitas, será avaliada a incidência de ocorrências tardias no local da cirurgia ou eventos relacionados à ferida observados no local do reparo da hérnia. Se houver suspeita de recorrência da hérnia, ela será confirmada por meio de diagnóstico por imagem com tomografia computadorizada. A ocorrência de outras complicações pós-operatórias tardias também será avaliada. Os sujeitos serão solicitados a preencher o mesmo questionário específico da doença e o mesmo questionário de avaliação de saúde que foi feito na visita inicial, no entanto, o sujeito também será solicitado a preencher uma avaliação da dor. Tanto o cirurgião quanto o paciente farão uma avaliação de sua satisfação com o reparo da hérnia. As atividades dos Meses 12 e 24 espelham as dos Dias 30 e 90, porém a janela de visita é estendida para +/- 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- St. Luke's Hospital South
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Capital Health
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hosptial
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Comanche County Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito sofre de uma hérnia ventral não complicada que requer reparo cirúrgico (aberto, laparoscópico ou robótico) com o uso de um implante para reforçar ou substituir tecido enfraquecido ou ausente.
- Espera-se que o tamanho do implante necessário para reparo seja de 18 x 22 cm, 20 x 20 cm ou menos.
- O sujeito atende aos critérios de Classificação de Feridas do CDC/SSI Classe I (Limpo) ou Classe II (Limpo-Contaminado)
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar um consentimento informado para o estudo e assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB para este estudo.
- O sujeito é capaz de preencher questionários de qualidade de vida (QoL) e de dor.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos (ou é considerado adulto de acordo com a lei estadual).
- O sujeito é capaz de participar plenamente e durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um IMC de > 40.
- O sujeito atende aos critérios de Classificação de Feridas do CDC/SSI Classe IV (Dirty-Infected).
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida.
- O sujeito tem uma expectativa de vida de < 2 anos, tornando improvável que o sujeito alcance com sucesso o acompanhamento de dois anos.
- O sujeito tem história recente de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 3 anos).
- O sujeito tem alergia a produtos derivados de ovinos.
- O sujeito participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou está atualmente envolvido em outro ensaio clínico.
- O sujeito não pode receber o bioscaffold reforçado OviTex® Permanent 1S no momento da cirurgia.
Critérios de Exclusão Intraoperatória
- O sujeito requer implante que exceda 18 x 22 cm ou 20 x 20 cm.
- Sujeito incapaz de receber o bioscaffold reforçado OviTex® Permanent 1S no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: OviTex Permanente 1S
Todos os indivíduos incluídos neste estudo pós-comercialização tiveram uma hérnia ventral reparada com matriz tecidual reforçada OviTex 1S Permanente.
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OviTex 1S Permanent é uma matriz de tecido reforçada que consiste em camadas de matriz extracelular derivada de estômagos de ovelhas.
As camadas são bordadas juntamente com um monofilamento de polipropileno.
Um lado da malha tem costura de polipropileno azul, que fornece uma superfície propícia ao crescimento de tecido nativo.
O outro lado da tela é uma superfície lisa destinada a minimizar a fixação do tecido (aderências).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrências no Local Cirúrgico ou Eventos Relacionados a Feridas
Prazo: nos primeiros três meses do reparo da hérnia ventral
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Os endpoints primários foram o número de participantes com SSO ou evento relacionado à ferida no local do reparo da hérnia e o número de participantes com outras complicações <90 dias após a cirurgia inicial.
Estes incluíram seromas, hematomas, deiscência de feridas, necrose de pele, fístulas e infecções.
Complicações como íleo paralítico e obstrução intestinal também foram registradas.
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nos primeiros três meses do reparo da hérnia ventral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de hérnia, SSO pós-operatório e eventos relacionados a feridas no local de reparo da hérnia ocorrendo em pontos de tempo > 90 dias após a cirurgia de índice
Prazo: SSOs cumulativos gerais e complicações (0 - 24 meses)
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As medidas de resultados secundários incluem o número de participantes com recorrência de hérnia, SSO pós-operatório, evento relacionado à ferida no local do reparo da hérnia e outras complicações que ocorrem em pontos de tempo > 90 dias após a cirurgia inicial.
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SSOs cumulativos gerais e complicações (0 - 24 meses)
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente (HerQLes) desde a linha de base até cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Hérnia (HerQLes) avalia a função da parede abdominal e o impacto do reparo da hérnia ventral na qualidade de vida por meio de 12 perguntas. As respostas são graduadas em uma escala likert de 1 a 6, 1=discordo totalmente, 2=discordo moderadamente, 3=discordo levemente, 4=concordo levemente, 5=concordo moderadamente, 6=concordo totalmente. Uma pontuação bruta é calculada pela seguinte fórmula: Média de 12 perguntas = (Resposta para Q1 + Resposta para Q2 +…+ Resposta para Q12) / 12 Uma pontuação resumida é calculada pela seguinte fórmula: Pontuação resumida do HerQLes = 120-20*(média de 12 perguntas) As pontuações do HerQLes variam de 0 (pior resposta possível) a 100 (melhor resposta possível). Os dados são relatados como alteração na pontuação resumida do HerQLes desde a linha de base até cada ponto no tempo. A escala foi relatada pela primeira vez em Krpata, D. M. et al. Projeto e implementação inicial do HerQLes: uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à hérnia para avaliar a função da parede abdominal. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012). |
Linha de base até 24 meses
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente (EQ-5D VAS) desde a linha de base até cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base até 24 meses
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EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) é uma escala de qualidade de vida genérica padronizada (doença não específica) que mede quão boa ou ruim está a saúde dos pacientes na data da consulta. O paciente indica na escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar) como está sua saúde com um X e informa o número em uma caixa. Os dados são relatados como alteração na pontuação EQ-5D VAS desde a linha de base até cada ponto no tempo. |
Linha de base até 24 meses
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente (índice EQ-5D) desde a linha de base até cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base até 24 meses
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EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) é um instrumento de qualidade de vida genérico padronizado (doença não específica) que mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas são codificadas de 1 a 5 (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos).
Os níveis relatados para cada dimensão criam um número de 5 dígitos (ou seja,
11111 ou 12345) com base na resposta do paciente.
Esses números de 5 dígitos são convertidos em uma pontuação de índice por um algoritmo especial que não está disponível publicamente.
O valor do índice representa o estado de saúde do paciente, onde números mais altos estão associados a melhores resultados.
Os dados são relatados como alteração no valor do índice EQ-5D desde a linha de base até cada ponto no tempo.
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. 24-Month results of the BRAVO study: A prospective, multi-center study evaluating the clinical outcomes of a ventral hernia cohort treated with OviTex(R) 1S permanent reinforced tissue matrix. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 27;83:104745. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104745. eCollection 2022 Nov.
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. A Prospective, Single Arm, Multi-Center Study Evaluating the Clinical Outcomes of Ventral Hernias Treated with OviTex(R) 1S Permanent Reinforced Tissue Matrix: The BRAVO Study 12-Month Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):4998. doi: 10.3390/jcm10214998.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB2016.01.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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