Ventrális hernia vizsgálat OviTex megerősített bioscaffold használatával
Prospektív, egykarú, többközpontú tanulmány az OviTex megerősített bioscaffolddal kezelt ventrális sérvek rövid távú klinikai eredményeinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja az OviTex® Permanent 1S megerősített bioscaffold használata utáni műtét utáni szövődmények és re-herniációk értékelése hasi sérvben szenvedő betegeknél. A tanulmányt úgy tervezték, hogy tükrözze a ventrális sérv beavatkozásának sebészeti ellátásának színvonalát, azzal a kivétellel, hogy az alanyokat a műtét utáni hosszabb időpontokban kérték vissza értékelésre, mint a szokásos ellátásra jellemző. Kiindulási vizitre kerül sor azoknál a betegeknél, akiket azonosítottak a vizsgálatban való részvételhez, és tájékozott beleegyezését adják. A látogatás során sor kerül a kórtörténet áttekintésére, fizikális vizsgálatra és a sérv helyének felmérésére. A potenciális alanyt két életminőség-felmérés elvégzésére is felkérik; egy betegség-specifikus és egy szabványos állapotfelmérési módszer. A műtét napján a hassérvet OviTex® 1S megerősített bioscaffold használatával javítják. Perioperatív adatokat gyűjtenek, és a sebész értékeli a termék kezelési tulajdonságait. A kórházi tartózkodás ideje alatt az alanyon felmérik a műtét utáni korai sebesemények és szövődmények előfordulását, valamint minden szükséges orvosi beavatkozást és/vagy újraműtétet. Az elbocsátás napján felmérik a sérvjavítás helyén észlelt műtéti vagy sebhez kapcsolódó eseményeket és egyéb posztoperatív szövődmények előfordulását.
A 30. és 90. napi látogatások időtartama +/- 2 hét. Ezeken a látogatásokon fel kell mérni a késői műtéti helyszíni előfordulások vagy a sérvjavítás helyén észlelt sebekkel kapcsolatos események előfordulását. Ha a sérv kiújulásának gyanúja merül fel, azt CT-vizsgálattal végzett diagnosztikai képalkotással igazolják. Felmérik az egyéb késői posztoperatív szövődmények előfordulását is. Az alanyoknak ugyanazt a betegség-specifikus kérdőívet és ugyanazt az állapotfelmérési kérdőívet kell kitölteniük, mint a kiindulási vizit alkalmával, azonban az alanynak fájdalomfelmérést is fel kell kérnie. A sebész és az alany is értékelni fogja a sérvjavítással kapcsolatos elégedettségét. A 12. és 24. hónapban végzett tevékenységek a 30. és 90. nap tevékenységeit tükrözik, azonban a látogatási időszak +/- 4 hétre bővül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- St. Luke's Hospital South
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08638
- Capital Health
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hosptial
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
- Comanche County Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szövődménymentes hasi sérvben szenved, amely műtéti (nyílt, laparoszkópos vagy robotos) javítást igényel, implantátum használatával a legyengült vagy hiányzó szövetek megerősítésére vagy pótlására.
- A javításhoz szükséges implantátum mérete várhatóan 18 x 22 cm, 20 x 20 cm vagy kisebb lehet.
- Az alany megfelel a CDC/SSI I. osztályú (tiszta) vagy II. osztályú (tiszta-szennyezett) kritériumoknak.
- Az alany hajlandó és képes aláírni egy tájékozott hozzájárulást a vizsgálathoz, és aláírta az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot ehhez a vizsgálathoz.
- Az alany képes kitölteni az Életminőség (QoL) és a fájdalom kérdőíveket.
- Az alany legalább 18 éves (vagy az állami törvények értelmében felnőttnek számít).
- Az alany teljes mértékben részt vehet a vizsgálatban és annak teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany BMI-je > 40.
- Az alany megfelel a CDC/SSI IV. osztályú sebbesorolás (piszkos-fertőzött) kritériumoknak.
- Az alany nő és terhes.
- Az alany várható élettartama < 2 év, így valószínűtlen, hogy az alany sikeresen elérje a kétéves követést.
- Az alanynak a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt (az elmúlt 3 évben).
- Az alany allergiás a juhból származó termékekre.
- Az alany az elmúlt 30 napban részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Az alany nem kaphat OviTex® Permanent 1S megerősített bioscaffold-ot a műtét idején.
Intraoperatív kizárási kritériumok
- Az alanynak olyan implantátumra van szüksége, amely meghaladja a 18 x 22 cm-t vagy a 20 x 20 cm-t.
- Az alany nem kaphat OviTex® Permanent 1S megerősített bioscaffoldot a műtét idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: OviTex Permanent 1S
A forgalomba hozatalt követő vizsgálatba bevont összes alany hassérvét OviTex 1S tartósan megerősített szövetmátrixszal javították.
|
Az OviTex 1S Permanent egy megerősített szövetmátrix, amely birkagyomrokból származó extracelluláris mátrix rétegeiből áll.
A rétegek monofil polipropilénnel vannak hímezve.
A háló egyik oldalán kék színű polipropilén varrások találhatók, amelyek elősegítik a természetes szövetnövekedést.
A háló másik oldala egy sima felület, amely minimalizálja a szövetek tapadását (tapadását).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszíni előfordulások vagy sebekkel kapcsolatos események
Időkeret: a hasi sérv helyreállításának első három hónapjában
|
Az elsődleges végpont az SSO-t vagy sebhez kapcsolódó eseményt tapasztaló résztvevők száma volt a sérvjavítás helyén, valamint azon résztvevők száma, akiknél egyéb szövődmények jelentkeztek <90 nappal az indexműtét után.
Ezek közé tartozott a szerómák, hematómák, a sebek széthúzódása, a bőrelhalás, a fisztulák és a fertőzések.
Olyan szövődményeket is feljegyeztek, mint az ileus és a bélelzáródás.
|
a hasi sérv helyreállításának első három hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérv kiújulása, posztoperatív SSO és sebekkel kapcsolatos események a sérvjavító helyen, az indexműtét után > 90 nappal előforduló időpontokban
Időkeret: Összesített összesített SSO-k és szövődmények (0–24 hónap)
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a sérv kiújulását, a műtét utáni SSO-t, a sebhez kapcsolódó eseményt a sérvjavítás helyén tapasztalták, és az indexműtét után több mint 90 nappal előforduló egyéb szövődményeket.
|
Összesített összesített SSO-k és szövődmények (0–24 hónap)
|
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben (HerQLes) az alapvonalról az egyes időpontokra
Időkeret: Alaphelyzet 24 hónapig
|
A sérvekkel kapcsolatos életminőség-felmérés (HerQLes) 12 kérdésen keresztül értékeli a hasfal működését és a hasi sérv helyreállításának az életminőségre gyakorolt hatását. A válaszokat egy likert skálán értékelik 1-től 6-ig, 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=közepesen nem értek egyet, 3=enyhén nem értek egyet, 4=kis mértékben egyetértek, 5=közepesen egyetértek, 6=teljesen egyetértek. A nyers pontszámot a következő képlettel számítjuk ki: 12 kérdés átlaga = (válasz a Q1-re + válasz a Q2-re +…+ válasz a Q12-re) / 12 Az összesített pontszámot a következő képlettel számítjuk ki: HerQLes összefoglaló pontszám = 120-20* (12 kérdés átlaga) A HerQLes pontszámok 0-tól (a lehetséges legrosszabb válasz) 100-ig (a lehető legjobb válasz) terjednek. Az adatokat a HerQLes összefoglaló pontszám változásaként jelentik az alapvonaltól az egyes időpontokig. A skálát először Krpata, D. M. et al. A HerQLes tervezése és kezdeti megvalósítása: Sérvekkel kapcsolatos életminőség-felmérés a hasfal funkciójának felmérésére. J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012). |
Alaphelyzet 24 hónapig
|
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben (EQ-5D VAS) az alapvonalról az egyes időpontokra
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig
|
Az EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) egy standardizált általános (betegség nem specifikus) életminőség skála, amely azt méri, hogy a betegek egészségi állapota mennyire jó vagy rossz a látogatás időpontjában. A páciens a 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán X-szel jelzi, hogy milyen állapotban van, és a számot egy dobozban jelzi. Az adatokat az EQ-5D VAS-pontszám változásaként jelentik az alapvonaltól az egyes időpontokig. |
Alapállapot 24 hónapig
|
|
Változás a betegek által jelentett eredményekben (EQ-5D index) az alapvonaltól az egyes időpontokig
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig
|
Az EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) egy standardizált általános (betegség nem specifikus) életminőség-mérőeszköz, amely méri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
A válaszokat 1-től 5-ig kódoljuk (1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma, 5=extrém probléma).
Az egyes dimenziókhoz jelentett szintek egy 5 jegyű számot hoznak létre (pl.
11111 vagy 12345) a páciens válasza alapján.
Ezeket az 5 jegyű számokat egy speciális, nyilvánosan nem elérhető algoritmus indexpontszámmá konvertálja.
Az indexérték a páciens egészségi állapotát jelzi, ahol a magasabb számok jobb eredményekkel járnak.
Az adatokat az EQ-5D index értékének változásaként jelenti az alapvonaltól az egyes időpontokig.
|
Alapállapot 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George DeNoto, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. 24-Month results of the BRAVO study: A prospective, multi-center study evaluating the clinical outcomes of a ventral hernia cohort treated with OviTex(R) 1S permanent reinforced tissue matrix. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 27;83:104745. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104745. eCollection 2022 Nov.
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. A Prospective, Single Arm, Multi-Center Study Evaluating the Clinical Outcomes of Ventral Hernias Treated with OviTex(R) 1S Permanent Reinforced Tissue Matrix: The BRAVO Study 12-Month Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):4998. doi: 10.3390/jcm10214998.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB2016.01.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .