使用 OviTex 强化生物支架进行腹疝研究
一项前瞻性、单臂、多中心研究，评估用 OviTex 增强生物支架治疗腹疝的短期临床结果。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估在腹疝受试者中使用 OviTex® Permanent 1S 强化生物支架后的术后并发症和再疝。 该研究旨在反映腹疝干预的手术护理标准，除了要求受试者在术后比标准护理更长的时间点返回进行评估。 将对确定参与研究并提供知情同意书的患者进行基线访视。 在这次访问期间，将进行病史回顾、体格检查和疝部位评估。 潜在受试者还将被要求完成两项生活质量调查；一种是针对特定疾病的，另一种是健康评估的标准方法。 手术当天，将使用 OviTex® 1S 强化生物支架修复腹疝。 将收集围手术期数据，外科医生将评估产品的操作质量。 在住院期间，将评估受试者术后早期手术部位伤口事件和并发症、所有必要的医疗干预和/或再手术的发生率。 在出院当天，将评估在疝气修复部位注意到的手术部位发生或伤口相关事件以及其他术后并发症的发生。
第 30 天和第 90 天的访问将有 +/- 2 周的访问窗口。 在这些访问中，将评估在疝修补部位注意到的晚期手术部位发生或伤口相关事件的发生率。 如果怀疑疝气复发，将通过 CT 扫描的诊断成像进行确认。 还将评估其他晚期术后并发症的发生。 将要求受试者完成与基线访问时相同的疾病特定问卷和相同的健康评估问卷，但是还将要求受试者完成疼痛评估。 外科医生和受试者都将评估他/她对疝修补术的满意度。 第 12 个月和第 24 个月的活动与第 30 天和第 90 天的活动相同，但访问窗口延长至 +/- 4 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66213
- St. Luke's Hospital South
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、美国、08638
- Capital Health
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New York
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hosptial
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、美国、73505
- Comanche County Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者患有简单的腹疝，需要通过使用植入物进行手术修复（开放式、腹腔镜式或机器人式）来加强或替换薄弱或缺失的组织。
- 修复所需的植入物尺寸预计为 18 x 22 厘米、20 x 20 厘米或更小。
- 受试者符合 CDC/SSI 伤口分类 I 级（清洁）或 II 级（清洁-污染）标准
- 受试者愿意并能够签署本研究的知情同意书，并已签署 IRB 批准的本研究知情同意书。
- 受试者能够完成生活质量 (QoL) 和疼痛问卷。
- 受试者至少年满 18 岁（或根据州法律被视为成年人）。
- 受试者能够完全参与研究并全程参与研究。
排除标准：
- 受试者的 BMI > 40。
- 受试者符合 CDC/SSI 伤口分类 IV 级（脏感染）标准。
- 对象为女性且已怀孕。
- 受试者的预期寿命小于 2 年，因此受试者不太可能成功完成两年的随访。
- 受试者最近有吸毒或酗酒史（过去 3 年）。
- 对象对绵羊制品过敏。
- 受试者在过去 30 天内参加过另一项临床试验或目前正在参加另一项临床试验。
- 受试者在手术时无法接受 OviTex® Permanent 1S 强化生物支架。
术中排除标准
- 受试者需要超过 18 x 22 厘米或 20 x 20 厘米的植入物。
- 受试者在手术时无法接受 OviTex® Permanent 1S 强化生物支架。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：OviTex 永久性 1S
本次上市后研究中的所有受试者均使用 OviTex 1S Permanent 强化组织基质修复了腹疝。
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OviTex 1S Permanent 是一种强化组织基质，由来自绵羊胃的细胞外基质层组成。
这些层用单丝聚丙烯绣在一起。
网格的一侧有蓝色聚丙烯缝合，提供有利于天然组织生长的表面。
网状物的另一侧是光滑表面，旨在最大限度地减少组织附着（粘连）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位事故或伤口相关事件
大体时间：在腹疝修补术的前三个月内
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主要终点是在疝修复部位经历 SSO 或伤口相关事件的参与者人数，以及在指数手术后 90 天内经历其他并发症的参与者人数。
这些包括血清肿、血肿、伤口裂开、皮肤坏死、瘘管和感染。
还记录了肠梗阻和肠梗阻等并发症。
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在腹疝修补术的前三个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疝气复发、术后 SSO 和疝修复部位的伤口相关事件发生在指数手术后 > 90 天的时间点
大体时间：总体累积 SSO 和并发症（0 - 24 个月）
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次要结果指标包括经历疝气复发的参与者人数、术后 SSO、疝气修复部位的伤口相关事件，以及在指数手术后 > 90 天的时间点发生的其他并发症。
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总体累积 SSO 和并发症（0 - 24 个月）
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从基线到每个时间点的患者报告结果 (HerQLes) 的变化
大体时间：通过 24 个月的基线
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疝相关生活质量调查 (HerQLes) 通过 12 个问题评估腹壁功能和腹疝修复对生活质量的影响。 回答按李克特量表从 1 到 6 进行评分，1 = 强烈不同意，2 = 中度不同意，3 = 有点不同意，4 = 有点同意，5 = 中等同意，6 = 强烈同意。 原始分数通过以下公式计算： 12 个问题的平均值 =（对 Q1 的回答 + 对 Q2 的回答 +…+ 对 Q12 的回答）/ 12 总分由以下公式计算： HerQLes 总分 = 120-20*（12 个问题的平均分）HerQLes 分数范围从 0（最差的反应）到 100（最好的反应）。 数据报告为 HerQLes 总分从基线到每个时间点的变化。 HerQLes 的设计和初步实施：一项评估腹壁功能的疝气相关生活质量调查。 J Am Coll Surgeons 215, 635-642 (2012)。 |
通过 24 个月的基线
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从基线到每个时间点的患者报告结果 (EQ-5D VAS) 的变化
大体时间：通过 24 个月的基线
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EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 是一种标准化的通用（非特定疾病）生活质量量表，用于衡量患者就诊时的健康状况。 患者在 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）范围内用 X 表示他们的健康状况，并在方框中报告数字。 数据报告为 EQ-5D VAS 评分从基线到每个时间点的变化。 |
通过 24 个月的基线
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从基线到每个时间点的患者报告结果（EQ-5D 指数）的变化
大体时间：通过 24 个月的基线
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EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 是一种标准化的通用（非特定疾病）生活质量仪器，用于测量活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
响应从 1 到 5 进行编码（1=没有问题，2=轻微问题，3=中等问题，4=严重问题，5=极度问题）。
为每个维度报告的级别创建一个 5 位数字（即
11111 或 12345）根据患者的反应。
这些 5 位数字通过非公开的特殊算法转换为指数分数。
指数值代表患者的健康状况，数字越大，结果越好。
数据报告为 EQ-5D 指数值从基线到每个时间点的变化。
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通过 24 个月的基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：George DeNoto, MD、Saint Francis Memorial Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. 24-Month results of the BRAVO study: A prospective, multi-center study evaluating the clinical outcomes of a ventral hernia cohort treated with OviTex(R) 1S permanent reinforced tissue matrix. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 27;83:104745. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104745. eCollection 2022 Nov.
- DeNoto G 3rd, Ceppa EP, Pacella SJ, Sawyer M, Slayden G, Takata M, Tuma G, Yunis J. A Prospective, Single Arm, Multi-Center Study Evaluating the Clinical Outcomes of Ventral Hernias Treated with OviTex(R) 1S Permanent Reinforced Tissue Matrix: The BRAVO Study 12-Month Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):4998. doi: 10.3390/jcm10214998.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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